Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af 18F-FAPI dynamisk PET/CT til nøjagtig differentialdiagnose af MLN af ESCC

10. marts 2022 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kvantitativ analyse af 18F-FAPI dynamisk PET/CT til nøjagtig differentialdiagnose af metastatiske lymfeknuder af esophageal pladecellecarcinom

Patienter diagnosticeret med esophagus planocellulært karcinom baseret på klinisk patologi, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske kriterier blev udvalgt som forsøgspersoner og sammenlignet med konventionel 18F-FDG PET/CT. At evaluere forskningsværdien af ​​kvantitativ analyse af 18F-FAPI PET/CT dynamisk billeddannelse i klassificeringen af ​​benigne og ondartede træk ved primær esophageal pladecellecarcinom (ESCC) og lymfeknuder, læsionslokalisering, resultat og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft (EC) er den ottende hyppigste kræftsygdom i verden. Som de fleste andre kræftformer er forekomsten og progressionen af ​​ESCC en flertrinsproces, der i høj grad påvirker behandlingstilgangen såsom endoskopisk terapi, kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi, og lokaliseringen af ​​læsionen påvirker også, om patienten er egnet til kirurgisk resektion .Nøjagtig præoperativ vurdering af lymfeknudemetastaser, sygdomsprogression og læsionsplacering er af stor betydning for tidlig diagnose og bestemmelse af neoadjuverende terapi.

FAP er stærkt udtrykt i aktiverede mesenchymale fibroblaster og pericytter i 90 % af almindelige humane epiteltumorer, såvel som i læsioner karakteriseret ved aktivering af mesenkymalt væv. Ekspressionen af ​​FAP fremmer udviklingen af ​​tumorer, så hæmning af FAP kan bremse væksten af Tumorer. I øjeblikket er flere små molekyle FAP-hæmmere blevet funktionaliserede til billeddannelsesundersøgelser. Undersøgelser har vist høj optagelse af FAPI i sarkom, spiserørskræft, brystkræft, galdevejskræft og lungekræft.

Dynamisk PET/CT-billeddannelsesteknologi med høj følsomhed og specificitet introducerer tidsparametre, mens fusionsteknologien fra PET og CT bruges, hvilket giver nøjagtig anatomisk positionering i det firedimensionelle rum og afspejler detaljerede funktionelle oplysninger på molekylært niveau, såsom funktionelle og metaboliske niveauer. diagnose af metastatiske lymfeknuder af esophageal pladecellecarcinom kan realiseres ved at udforske den kinetiske proces af forskellige positronprober fra indtræden i kroppen til uspecifik fordeling og specifik fordeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mere end 18 år og mindre end 85 år, ingen kønsbegrænsning, første diagnose af patienter med esophageal planocellulært karcinom. Patienter, der skal overholde alle inklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil dog ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Esophageal pladecellecarcinom blev diagnosticeret i henhold til gastroskopi og patologiske diagnostiske kriterier;
  2. Alder over 18 år, mindre end 85 år, ingen kønsbegrænsning;
  3. Ubehandlede patienter, der ikke har modtaget kirurgi, kemoterapi, bioterapi eller strålebehandling;
  4. Laboratorieundersøgelse:

(1) Generel fysisk tilstand score ECOG: 0-2; (2) Ingen dysfunktion af hovedorganer; (3) Iltpartialtryk ≥ 10,64 kPa; (4) WBC ≥ 4 x 109 L-1; (5) Rutinemæssig blodhæmoglobin ≥ 9,5 g·DL-1; (6) Det absolutte antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109 L-1; (7) Blodpladetal ≥ 100 x 109 L-1; (8) Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; (9) Kreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; (10) Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml ·min-1;

5. Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en anden malign tumor inden for 5 år;
  2. Ammende og/eller gravide kvinder;
  3. Patienter med alvorlig blødningstendens;
  4. Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter kan ikke samarbejde;
  5. Alvorlig emfysem, pulmonal overbelastning og cor pulmonale;
  6. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (af administrative eller andre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-N0 trin
Patienter med ondartede lymfeknuder.
Diagnostisk test: Dynamisk PET/CT
Efter transmission CT-scanning for efterfølgende PET-datadæmpningskorrektion blev kontinuerlige dynamiske kliniske PET-scanninger udført i en enkeltsengsposition umiddelbart efter 18F-FAPI intravenøs injektion (210 ± 30 MBq) i listetilstand i 60 minutter i rygliggende stilling, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-billeddannelse blev opnået. Og derefter gennemgået en statisk PET-scanning af hele kroppen.
N0 trin
Patienter uden ondartede lymfeknuder.
Diagnostisk test: Dynamisk PET/CT
Efter transmission CT-scanning for efterfølgende PET-datadæmpningskorrektion blev kontinuerlige dynamiske kliniske PET-scanninger udført i en enkeltsengsposition umiddelbart efter 18F-FAPI intravenøs injektion (210 ± 30 MBq) i listetilstand i 60 minutter i rygliggende stilling, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-billeddannelse blev opnået. Og derefter gennemgået en statisk PET-scanning af hele kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af SUVmax mellem MLN og BLN.
Tidsramme: 50 min til 60 min
Sammenligning af SUVmax mellem MLN og BLN.
50 min til 60 min
Sammenligning af K1 mellem MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
Sammenligning af K1 af 2TM mellem MLN og BLN.
0 min til 60 min
Sammenligning af k2 mellem MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
Sammenligning af k2 af 2TM mellem MLN og BLN.
0 min til 60 min
Sammenligning af k3 mellem MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
Sammenligning af k3 af 2TM mellem MLN og BLN.
0 min til 60 min
Sammenligning af k4 mellem MLN og BLN.
Tidsramme: 0 min til 60 min
Sammenligning af k4 af 2TM mellem MLN og BLN.
0 min til 60 min
Sammenligning af BP mellem MLN og BLN.
Tidsramme: 30 min til 60 min
Sammenligning af BP af LoganREF mellem MLN og BLN.
30 min til 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDWY.FZYX.009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger