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Quantitative Analyse von 18F-FAPI Dynamic PET/CT zur genauen Differentialdiagnose von MLN von ESCC

10. März 2022 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Quantitative Analyse von 18F-FAPI Dynamic PET/CT zur genauen Differentialdiagnose von metastasierten Lymphknoten des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus

Patienten, bei denen ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus auf der Grundlage von klinischen Pathologien, Laboruntersuchungen und bildgebenden Kriterien diagnostiziert wurde, wurden als Versuchspersonen ausgewählt und mit konventionellem 18F-FDG-PET/CT verglichen. Bewertung des Forschungswerts der quantitativen Analyse der dynamischen 18F-FAPI-PET/CT-Bildgebung bei der Klassifizierung von gutartigen und bösartigen Merkmalen des primären Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) und Lymphknoten, Läsionslokalisierung, Ergebnis und Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs (EC) ist die achthäufigste Krebsart der Welt. Wie bei den meisten anderen Krebsarten ist das Auftreten und Fortschreiten von ESCC ein mehrstufiger Prozess, der den Behandlungsansatz wie endoskopische Therapie, Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie eng beeinflusst, und die Lokalisation der Läsion beeinflusst auch, ob der Patient für eine chirurgische Resektion geeignet ist .Eine genaue präoperative Beurteilung der Lymphknotenmetastasen, des Krankheitsverlaufs und der Lokalisation der Läsion ist von großer Bedeutung für die Früherkennung und Festlegung einer neoadjuvanten Therapie.

FAP wird in aktivierten mesenchymalen Fibroblasten und Perizyten in 90 % der üblichen menschlichen Epitheltumoren sowie in Läsionen, die durch eine Aktivierung von mesenchymalem Gewebe gekennzeichnet sind, stark exprimiert. Die Expression von FAP fördert die Entwicklung von Tumoren, sodass die Hemmung von FAP das Wachstum verlangsamen kann Tumoren. Derzeit wurden mehrere niedermolekulare FAP-Inhibitoren für Bildgebungsstudien funktionalisiert. Studien haben eine hohe Aufnahme von FAPI bei Sarkomen, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Gallengangskrebs und Lungenkrebs gezeigt.

Die dynamische PET/CT-Bildgebungstechnologie mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität führt Zeitparameter ein, während die Fusionstechnologie von PET und CT verwendet wird, wodurch eine genaue anatomische Positionierung im vierdimensionalen Raum bereitgestellt und detaillierte funktionelle Informationen auf molekularer Ebene wie funktionelle und metabolische Ebene wiedergegeben werden. Genau Die Diagnose von metastasierten Lymphknoten des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus kann durch die Untersuchung des kinetischen Prozesses verschiedener Positronensonden vom Eintritt in den Körper bis zur unspezifischen Verteilung und spezifischen Verteilung realisiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mehr als 18 Jahre und weniger als 85 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung, Erstdiagnose von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen müssen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind jedoch nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ösophagus-Plattenepithelkarzinom wurde nach Gastroskopie und pathologischen diagnostischen Kriterien diagnostiziert;
  2. Alter über 18 Jahre alt, unter 85 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Unbehandelte Patienten, die keine Operation, Chemotherapie, Biotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  4. Laboruntersuchung:

(1) Bewertung der allgemeinen körperlichen Verfassung ECOG: 0-2; (2) keine Funktionsstörung der Hauptorgane; (3) Sauerstoffpartialdruck ≥ 10,64 kPa; (4) Leukozyten ≥ 4 x 109 L-1; (5) Routine-Bluthämoglobin ≥ 9,5 g · DL-1; (6) Die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥ 1,5 × 10 9 L-1; (7) Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 L-1; (8) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; (9) Kreatinin ≤ 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts; (10) Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml·min-1;

5. Kann vollständige Follow-up-Informationen erhalten, die Situation dieser Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb von 5 Jahren einen anderen bösartigen Tumor;
  2. Stillende und/oder schwangere Frauen;
  3. Patienten mit starker Blutungsneigung;
  4. Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse, schwerer Husten, Dyspnoe oder Patienten, die nicht kooperieren können;
  5. Schweres Emphysem, Lungenstauung und Cor pulmonale;
  6. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband möglicherweise nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen (aus administrativen oder anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-N0-Stufe
Patienten mit bösartigen Lymphknoten.
Diagnosetest: Dynamisches PET/CT
Nach dem Transmissions-CT-Scan zur anschließenden Korrektur der PET-Datenabschwächung wurden unmittelbar nach der intravenösen Injektion von 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) im Listenmodus für 60 Minuten in Rückenlage, dynamische 48 Zeitrahmen, kontinuierliche dynamische klinische PET-Scans in einer Einzelbettposition durchgeführt Es wurde eine PET/CT-Bildgebung erhalten. Und dann wurde ein statischer Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt.
Stufe N0
Patienten ohne bösartige Lymphknoten.
Diagnosetest: Dynamisches PET/CT
Nach dem Transmissions-CT-Scan zur anschließenden Korrektur der PET-Datenabschwächung wurden unmittelbar nach der intravenösen Injektion von 18F-FAPI (210 ± 30 MBq) im Listenmodus für 60 Minuten in Rückenlage, dynamische 48 Zeitrahmen, kontinuierliche dynamische klinische PET-Scans in einer Einzelbettposition durchgeführt Es wurde eine PET/CT-Bildgebung erhalten. Und dann wurde ein statischer Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von SUVmax zwischen MLN und BLN.
Zeitfenster: 50min bis 60min
Vergleich von SUVmax zwischen MLN und BLN.
50min bis 60min
Vergleich von K1 zwischen MLN und BLN.
Zeitfenster: 0min bis 60min
Vergleich von K1 von 2TM zwischen MLN und BLN.
0min bis 60min
Vergleich von k2 zwischen MLN und BLN.
Zeitfenster: 0min bis 60min
Vergleich von k2 von 2TM zwischen MLN und BLN.
0min bis 60min
Vergleich von k3 zwischen MLN und BLN.
Zeitfenster: 0min bis 60min
Vergleich von k3 von 2TM zwischen MLN und BLN.
0min bis 60min
Vergleich von k4 zwischen MLN und BLN.
Zeitfenster: 0min bis 60min
Vergleich von k4 von 2TM zwischen MLN und BLN.
0min bis 60min
Vergleich von BP zwischen MLN und BLN.
Zeitfenster: 30min bis 60min
Vergleich des Blutdrucks von LoganREF zwischen MLN und BLN.
30min bis 60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDWY.FZYX.009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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