Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav ilteksponering og vægtstatus (LOWS)

14. marts 2024 opdateret af: Claire Berryman, Pennington Biomedical Research Center

Effekter af daglig lav ilteksponering på vægtstatus, kropssammensætning og metabolisk sundhed

Formålet med det foreslåede dobbeltblindede, parallelarmede, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere ændringer i kropsvægt og sammensætning, vurdere determinanter for energibalance (indtag og forbrug) og måle modulatorer af energibalance efter 8 ugers kaloriebegrænsning (-500 kcal/d) i kombination med enten natten over eksponering for normobarisk hypoxi (8 timer/nat, 15 % FiO2, ~2640 m) eller normoksi (8 timer/nat, 21 % FiO2), ved brug af en kommercielt tilgængelig, in- hjemmeteltsystem, hos voksne med overvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme og associerede metaboliske tilstande er en betydelig folkesundhedsbyrde, der årligt koster US $150 milliarder. Fedme er både en sygdom, der rammer 1 ud af 3 amerikanere, og en risikofaktor for andre kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og 13 former for kræft. Kost og motion er hjørnestenen i forebyggelse og behandling af fedme. Et betydeligt antal individer reagerer dog ikke på eksisterende vægttabsinterventioner, og fedmeraterne fortsætter med at stige. Derfor er ikke-konventionelle tilgange nødvendige for at supplere nuværende vægttabsstrategier. Daglig eksponering for forhold med lavt iltindhold kan hjælpe med nuværende vægttabsstrategier. Moderat (1500-3500 m) og højere (≥ 3500 m) højdemiljøer er naturligt hypoksiske på grund af det lavere atmosfæriske tryk (til reference, Denver, CO er ~1600 m og Mt. Hood i Oregon er ~3500 m). Undersøgelser viser, at indfødte på havoverfladen, der er udsat for moderat eller høj højde kontinuerligt i 5 eller flere dage, taber sig, hvilket er en konsekvens af langvarige reduktioner i blod- og vævsiltningen, der fører til øget energiforbrug og nedsat appetit. Implementering af hypoxi som et middel til vægttab har dog hidtil været begrænset af de logistiske begrænsninger ved at rejse til fjerntliggende steder eller adgang til et højdekammer. Et sikkert, billigere og mere logistisk gennemførligt alternativ er brugen af ​​kommercielt tilgængelige, iltfattige systemer ved havoverfladen, som skaber et normobarisk hypoxisk miljø. Hvorvidt i hjemmet, natten over, normobarisk hypoksisk eksponering, sammenlignet med normobarisk normoksisk eksponering, fremmer tab af kropsmasse hos voksne med fedme er fortsat ukendt. Endvidere er determinanter for energibalance, herunder energiindtag og energiforbrug, og deres relative bidrag til normobarisk hypoxi-induceret vægttab ikke blevet undersøgt. Formålet med det foreslåede dobbeltblindede, parallelarmede, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere ændringer i kropsvægt og sammensætning, vurdere determinanter for energibalance (indtag og forbrug) og måle modulatorer af energibalance efter 8 ugers kaloriebegrænsning (-500 kcal/d) i kombination med enten natten over eksponering for normobarisk hypoxi (8 timer/nat, 15 % FiO2, ~2640 m) eller normoksi (8 timer/nat, 21 % FiO2), ved brug af en kommercielt tilgængelig, in- hjemmeteltsystem, hos voksne med overvægt. Kronisk (8 uger), lav ilteksponering natten over (8 timer/nat) kan give en ikke-konventionel tilgang til at supplere nuværende vægttabsstrategier, informere om nye strategier til at fremskynde vægttab, hjælpe med langsigtede vægtstyringsindsatser og gavne metabolisme sundhed hos personer med overvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI mellem 30-39,9 kg/m2)
  • Født i højder under 2.100 meter (~7.000 fod)
  • Bor i øjeblikket i Tallahassee, Florida eller det omkringliggende område
  • Fuldførte en fuld FDA-autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccinationsserie mindst 14 dage før enhver menneskelig forskningsaktivitet.
  • Ikke at tage nogen medicin, der forstyrrer ilttilførsel/transport i 4 uger før og gennem hele undersøgelsen (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medicin, der sænker ventilationen, diuretika, alfa- og betablokkere) .
  • Villig til at afstå fra rygning, dampning, tyggetobak og brug af kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
  • Vil gerne have et hypoksisk telt opsat i deres hjem og tilbringe 8 sammenhængende timer pr. nat i teltet i 8 uger
  • Bor sammen med et familiemedlem, partner/ægtefælle eller værelseskammerat, som kan høre og reagere i det usandsynlige tilfælde, at overvågningsalarmen for blodilt, luftilt eller luftens kuldioxid lyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Personer, der ikke har fuldført en fuld FDA-autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccinationsserie mindst 14 dage før nogen form for menneskelig forskningsaktivitet.
  • Kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand, der forstyrrer ilttilførsel/transport (f.eks. nyresygdom, hjerte-kar-sygdom osv.)
  • Iltmætning < 95 %, mens du er vågen, eller iltmætning falder under 88 % i i alt ≥ 10 minutter natten over under normoksiske forhold
  • Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Bevis på tidligere diagnose af lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
  • Diagnose eller familiehistorie med seglcelleanæmi/egenskab
  • Hæmatokrit <42% for mænd, <36% for kvinder
  • Hæmoglobin <13 g/dL for mænd, <12 g/dL for kvinder
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste 6 mdr.
  • Vægtøgning eller -tab > 10 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde (eksperimentel).
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NN-forhold (~21 % oxygen; havniveau) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Normal ilteksponering for at efterligne havniveauforhold (sham-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
Kropsvægten vil blive målt under baseline vægtvedligeholdelsesfasen (dage -14 til 0) og hver morgen i løbet af undersøgelsen (dage 1 til 56) efter faste natten over og tomrum om morgenen, ved hjælp af en kalibreret digital vægt, som deltagerne kan bruge derhjemme. (A&D Medical trådløs vægt UC-352BLE, San Jose, CA). Ændring i kropsvægt vil blive beregnet som: kropsvægt på dag 56 - baseline kropsvægt (gennemsnit af dage -14 til 0).
10 uger (70 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-rums kropssammensætning ved hjælp af DEXA og deuteriumfortynding
Tidsramme: Dage -7 og 49
Kropssammensætning vil blive bestemt efter mindst 10 timers faste og morgentomrum på dag -7 og 49 ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA eller tilsvarende). Den frivillige vil fjerne alle metalholdige genstande fra deres krop, lægge med forsiden opad på DEXA densitometerbordet i let tøj (t-shirt, shorts, sokker) og blive bedt om at forblive ubevægelig under scanningen på 8-10 minutter. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere over deltageren. Disse data vil blive brugt til at beregne total kropsmasse, fedtfri masse, fedtmasse og knoglemasse. Det samlede kropsvand vil blive målt efter mindst 10 timers faste og 1 time uden vandindtag med oxygen-18 mærket vand på dag -7 og 49.
Dage -7 og 49
Taljemål
Tidsramme: Dage -7 og 49
Taljeomkreds vil blive målt til nærmeste centimeter ved hjælp af et målebånd. Målingerne vil blive taget i to eksemplarer.
Dage -7 og 49
Blodvolumen
Tidsramme: Dage -7 og 49
Blodvolumen vil blive bestemt ved hjælp af den optimerede kulilte-genåndingsmetode på dag -7 og 49. I denne metode udtages en blodprøve med fingerstik, og basale carboxyhæmoglobinkoncentrationer bestemmes ved hjælp af en blodgasanalysator (OSM-3, Radiometer). Kulilte inhaleres derefter via et spirometer (SpiCo, Blood Tec.) i 2 min. Syv minutter efter inhalering af kuliltebolus, tages en anden fingerprikkeblodprøve for at bestemme stigningen i carboxyhæmoglobinkoncentrationen. Ændringen i procent af carboxyhæmoglobin mellem den basale og anden måling kan bruges til at beregne hæmoglobinmasse og blodvolumen.
Dage -7 og 49
Samlet dagligt energiforbrug (TDEE)
Tidsramme: Dage -7 til 0 og 49-56
Energiforbruget vil blive vurderet efter metoden med dobbeltmærket vand (DLW). Kort fortalt, når de vågner, vil frivillige give en urinprøve og fuldstændig tømme deres blære, denne prøve vil blive brugt til at måle baggrundsisotopberigelse. Deltageren vil derefter indtage 1,5 g/kg 10% O18 og 0,06 g/kg deuterium. Urinprøver vil blive opsamlet 4 timer, 6,5 timer, 24 timer, 3 dage, 5 dage og 7 dage efter dosering.
Dage -7 til 0 og 49-56
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Dag 0 og 56
Hvilestofskifte vil blive målt med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolisk vogn, Sandy, UT) om morgenen ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Oxidation af hvilesubstrat
Tidsramme: Dag 0 og 56
Hvilende substratoxidation vil blive målt med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: Dag 0 og 56
Deltagerne vil få et ad libitum-måltid med blandede makronæringsstoffer (f.eks. frossen lasagne) på dag 0 og 56. Der vil blive leveret mad ud over forventet forbrug for én person. Der vil blive givet vand i en mængde på 240 g under måltidet. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage alt vand, før de afslutter måltidet, og vil ikke få lov til yderligere vand under måltidet, for at kontrollere virkningen af ​​væskeindtagelse på mætheden. For at begrænse social indflydelse på spiseadfærd vil hvert ad libitum-måltid blive indtaget isoleret. Madrester vil blive indsamlet og vejet, efter at deltagerne har forladt laboratoriet. Energi- og næringsindholdet i den forbrugte mængde vil blive bestemt ved hjælp af Food Processor-software (version 11.6.0, ESHA Research, Salem, OR) under tilsyn af en registreret diætist.
Dag 0 og 56
Subjektive appetitmål
Tidsramme: Dag 0 og 56
Subjektiv appetit vil blive målt på studiedage 0 og 56. Subjektivt vurderet appetit vil blive vurderet umiddelbart før den orale glukosetolerancetest (OGTT), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af OGTT og ved ophør af ad libitum måltidet (diskuteret ovenfor) med 100 mm visuelle analoge skalaer til at vurdere mæthed, sult, lyst til at spise og potentielt madforbrug. Sammensat mæthedsscore vil blive beregnet ud fra de individuelle appetitscores ved hjælp af ligningen: CSS = (mæthed + (100 - Lyst til at spise) + (100 - Sult) + (100 - Potentielt madforbrug) / 4.
Dag 0 og 56
Iltmætning natten over (håndledsbåret enhed)
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
Deltagerne vil få udleveret en håndledsbåret enhed med Bluetooth-funktioner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), som skal bæres i 2 uger før studiets start (basislinjemåling) og kontinuerligt under hele undersøgelsen. Denne anordning vil måle skridt, fysisk aktivitetsniveau, puls, iltmætning natten over og søvnmønstre.
10 uger (70 dage)
Iltmætning natten over (pegefingerpulsoximetri)
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
Ud over den håndledsbårne overvågningsenhed for fysisk aktivitet (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), der vil måle iltmætning natten over, vil deltagerne også bære et pulsoximeter (PalmSAT® 2500A) på deres pegefinger natten over for at måle iltmætning.
10 uger (70 dage)
Forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: Dage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Prævalensen og sværhedsgraden af ​​AMS vil blive bestemt ud fra oplysninger indsamlet ved hjælp af den forkortede version af Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) og Lake Louise AMS Scoring System (LLS; 5 min; 26 spørgsmål i alt). Ved udfyldelse af spørgeskemaet vil iltmætning blive bestemt ved hjælp af fingerpulsoximetri (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). AMS- og iltmætningsmålinger vil blive taget om morgenen (mellem 5:00-8:00, inde i teltet) og aften (9:00-12:00, inde i teltet) på dag 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56.
Dage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Pulsvariation
Tidsramme: Dag 0 og 56
Et 3-aflednings elektrokardiogram vil blive udført på dag 0 og 56 for at vurdere hjertefrekvensvariabilitet. Deltagerne vil få elektrodeplastre placeret på deres bryst for at måle hjertets elektriske aktivitet.
Dag 0 og 56
Pulsvariation
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
Deltagerne vil få udleveret en håndledsbåret enhed med Bluetooth-funktioner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), som skal bæres i 2 uger før studiets start (basislinjemåling) og kontinuerligt under hele undersøgelsen. Denne anordning vil måle skridt, fysisk aktivitetsniveau, puls, iltmætning natten over og søvnmønstre.
10 uger (70 dage)
Urin adrenalin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten. Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion). Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet. Adrenalinkoncentrationer i urinprøverne vil blive målt.
Dage -1, 13 og 55
Urin-noradrenalin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten. Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion). Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet. Koncentrationen af ​​noradrenalin i urinprøverne vil blive målt.
Dage -1, 13 og 55
Urin dopamin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten. Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion). Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet. Dopaminkoncentrationerne i urinprøverne vil blive målt.
Dage -1, 13 og 55
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og 56
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56. Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration. Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
Dag 0 og 56
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og 56
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56. Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration. Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
Dag 0 og 56
Helkroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Dag 0 og 56
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56. Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration. Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
Dag 0 og 56
Termisk effekt af glucose
Tidsramme: Dag 0 og 56
Den termiske effekt af glukose vil blive målt på studiedage 0 og 56 med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (2400 TrueOne, Parvo Medics) ved hjælp af etablerede protokoller. Målinger af hvilestofskiftet vil blive taget før glukoseadministration i et termo-neutralt rum, mens deltageren er i liggende stilling (som beskrevet ovenfor). Under den orale glucosetolerancetest vil den termiske effekt af glucose blive målt i trin på 15 minutter i 2 timer (15-30, 45-60, 75-90 og 105-120 minutter).
Dag 0 og 56
24-timers kontinuerlige glukosekoncentrationer
Tidsramme: Dage -14-0, 1-14 og 42-56
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil blive indsat i det subkutane fedtvæv bag armen og vil blive brugt til at indsamle og vurdere 24-timers glukosekoncentrationer.
Dage -14-0, 1-14 og 42-56
24-timers glukosevariabilitet
Tidsramme: Dage -14-0, 1-14 og 42-56
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil blive indsat i det subkutane fedtvæv bag armen og vil blive brugt til at indsamle og vurdere 24-timers glukosekoncentrationer.
Dage -14-0, 1-14 og 42-56
Vurdering af søvn
Tidsramme: 10 uger (70 dage)
Deltagerne vil få udleveret en håndledsbåret enhed med Bluetooth-funktioner (vivosmart 4, Garmin, Olathe, KS), som skal bæres i 2 uger før studiets start (basislinjemåling) og kontinuerligt under hele undersøgelsen. Denne anordning vil måle skridt, fysisk aktivitetsniveau, puls, iltmætning natten over og søvnmønstre.
10 uger (70 dage)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dage -1, 14 og 56
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at undersøge deltagernes søvnkvalitet på dag -1, 14 og 56 (5 min; 18 spørgsmål i alt).
Dage -1, 14 og 56
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Dage -7-0, 1-14 og 49-56
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvndagbog før og efter søvn i 7 dage ved baseline, på dag 0-14 og på dag 49-56. Søvndagbogen indeholder spørgsmål relateret til humør, koffeinindtag, stofbrug (f.eks. alkohol, koffein og recepter) og søvnkvalitet.
Dage -7-0, 1-14 og 49-56
Fastende mål for jernstatus
Tidsramme: Dag 0 og 56
Serumjern, total jernbindingskapacitet, opløselig transferrinreceptor, hepcidin, hæmoglobin, hæmatokrit, ferritin, erythroferron og erythropoietin vil blive målt i fastende blodprøver indsamlet på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Psykosociale faktorer
Tidsramme: Dag 0, 14 og 56
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting-spørgeskema, Palatable Eating Motives Scale og Generalized Self-Efficacy-skalaen vil blive administreret på dag 0, 14 og 56.
Dag 0, 14 og 56
Fastende blodtryk
Tidsramme: Dage -7 og 49
Deltagerne vil hvile i en siddende stilling i mindst 5 minutter, før en automatisk blodtryksmanchet bruges til at måle blodtrykket i tre eksemplarer.
Dage -7 og 49
Spørgeskema for barriere
Tidsramme: Dag 56
Dette spørgeskema vil blive administreret til deltagerne på dag 56 for at vurdere reelle og opfattede barrierer for at sove i et hypoxisk telt (5 min; 17 spørgsmål i alt).
Dag 56
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger efter endt indsats

Kropsvægten vil også blive målt 4 uger efter undersøgelsens intervention slutter for at vurdere, om vægttab er vedvarende. Ændring i kropsvægt vil blive beregnet som:

  • Kropsvægt på dag 84 (dvs. 4 uger efter indgreb) - baseline kropsvægt (gennemsnit af dage -14 til 0)
  • Kropsvægt på dag 84 (dvs. 4 uger efter intervention) - kropsvægt på dag 56
4 uger efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire E. Berryman, PhD, RD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2022-046
  • 1R01DK127162-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normobarisk hypoxi (NH)

3
Abonner