Gennemførlighedsevaluering af Muse Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound System (BreastMRgFUS)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med ensidig, unifokal invasiv brystkræft, der gennemgår lumpektomi
• ØKOG < 2.
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifikation Skalavurdering af I-II.
• Tilstrækkelig bryststørrelse til MUSE-enhed vurderet af lægen før tilmelding til studiet.
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en eGFR > 30 ml/min/1,73.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.4.1.

• Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale status vil blive defineret som at have været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

  • Kvinder under 50 år:

    ---Amenorrheic i ≥ 12 måneder efter ophør af eksogene hormonbehandlinger; og

    • Estradiol- og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausale intervaller for institutionen; eller
    • Gennemgik kirurgisk sterilisation (dvs. bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

  • Kvinder ≥ 50 år:

    • Amenorrheic i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger; eller
    • Havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
    • Havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
    • Gennemgik kirurgisk sterilisation (dvs. bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre forsøgsmidler på tidspunktet for studieregistrering.
• Tidligere systemisk anti-cancer terapi eller enhver undersøgelsesterapi til neoadjuverende behandling af brystkræft.
• Forudgående strålebehandling af det ipsilaterale bryst eller stråling, hvis felt(er) omfattede brystet, inden for hvilket den aktuelle kræftdiagnose er stillet.
• Diagnosen af ​​en anden malignitet inden for ≤ 2 år før tilmelding til undersøgelsen, bortset fra dem, der anses for at være tilstrækkeligt behandlet uden tegn på sygdom eller symptomer og/eller vil ikke kræve behandling i løbet af undersøgelsens varighed (dvs. basalcelle- eller pladecellehudkræft carcinom in situ i brystet, blæren eller livmoderhalsen). Maligniteter med lav risiko kan tillades efter drøftelse med PI og medicinsk monitor.
• Kvinder med brystimplantater
• Gravide eller ammende kvinder
• Manglende evne til at ligge tilbøjelig i 90 minutter som rapporteret af patienten eller bestemt af investigator vurdering.
• Kendt tidligere bivirkning eller allergi over for almindeligt anvendte beroligende midler (dvs. bevandret, propofol) (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Kendt tidligere bivirkning eller allergi over for gadoliniumkontrast (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Kontraindikation til MR som bestemt ved behandling af læge eller patientrespons på MR-patienthistorie og sikkerhedsspørgeskema (bilag 5)
• Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold efter investigatorens mening, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.

Yderligere eksklusionskriterier kun for patienter i kohorte 1

• Patientens tumor er grad 3 som bestemt i samråd med patolog og behandlende læge.
• Mængden af ​​invasiv tumor i kernebiopsiprøven er lille som bestemt i samråd med patolog og behandlende læge.
• Kernebiopsiresultatet er tvetydigt for HER2 efter test ved både in situ hybridisering og immunhistokemi.
• Der er tvivl om håndteringen af ​​kernebiopsiprøven (lang iskæmisk tid, kort tid i fiksativ, anderledes fiksativ), eller testen mistænkes af patologen for at være negativ på baggrund af testfejl.