Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedurel sedering til pædiatriske patienter med spinal muskelatrofi

18. marts 2022 opdateret af: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Procedurel sedation til pædiatriske patienter med spinal muskelatrofi, der gennemgår intrathekal behandling

Baggrund og formål: Spinal muskelatrofi (SMA) er en neuromuskulær sygdom karakteriseret ved progressiv symmetrisk svaghed og atrofi af proksimale muskler forårsaget af degeneration af forreste hornceller i rygmarven. Nusinersen skal administreres intratekalt, og denne behandling er specielt til spinal muskelatrofi. Procedurel sedation er almindeligvis nok til intratekal behandling hos børn. I denne retrospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at præsentere vores erfaring med procedureel sedation til intratekal behandling af patienter med SMA 1,2 og 3 på vores hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Denne forskning er et retrospektivt obsevationsstudie. Metoder: Efter godkendelse af Institutional Review Board, data fra anæstesidiagrammer og elektroniske journaler fra 14 patienter med SMA type I, II og III, som gennemgik procedurel sedation, såsom; de demografiske data for patienterne (alder, køn, vægt, American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status), hvilket anæstesimiddel der blev brugt og deres do, under anæstesi, tilstedeværelse af skoliose, af hvem proceduren blev udført osv. gennemgået. Alle vores patienter med SMA type II og III, som har gennemgået intratekal behandling, får sedation med forskellig kombination af bedøvelsesmiddel. På grund af tidligere anbragt perifer intravenøs linje, blev der udført intravenøs induktion hos alle vores patienter. Til procedurel sedation brugte anæstesiologer forskellige kombinationer af midazolam, ketamin, propofol, fentanyl eller remifentanyl, afhængigt af patientens behov. De blev iltet med en ansigtsmaske eller næsekanyle, mens deres spontane vejrtrækning fortsætter. Alle patienter blev restitueret på opvågningsrummet.

Statistisk analyse: Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS Statistics Software (SPSS 24, Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik blev brugt i denne undersøgelse. Middel- og standardafvigelse blev beregnet for alder (år), vægt (kilogram), midazolamdosis (mg/kg), fentanyldosis (mcg/kg), remifentanyldosis (mcg/kg), propofoldosis (mg/kg), ketamin Dosis (mg/kg) og varighed af ophold i restitueringsrummet (minut) og frekvensanalyse blev foretaget for antallet af interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Feyza Sever

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter yngre end 18 år med SMA 1,2 og 3, som skulle gennemgå intratekal behandling under procedurel sedering i vores klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter yngre end 18 år med SMA 1,2 og 3, som skulle gennemgå intrathekal Nusinersen-behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis procedurer blev udført under fluoroskopisk vejledning i radiologienheden, blev udelukket fra undersøgelsen, fordi deres procedurer blev udført på et andet hospital.
  • Patienter uden SMA-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel sedation
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Antallet af pædiatriske patienter med SMA I, II og III, som gennemgik intratekal behandling, krævede procedurel sedering
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Brug af anæstetika
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
De anæstesimidler og deres doser, der anvendes under proceduren
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Alder
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Alder i år
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Køn
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Køn som kvinde/mand
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Vægt
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Vægt i kilogram
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
ASA score
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Type SMA
Tidsramme: 4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
SMA I, SMA II og SMA III
4 år (patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af skoliose
Tidsramme: 4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)(
Ja eller nej
4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)(
Hvor mange gange blev der udført intratekal behandling for hver patient
Tidsramme: 4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Antallet af intrathekale behandlinger blev administreret for hver patient over 4 år blev registreret.
4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Af hvem proceduren blev udført
Tidsramme: 4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Det blev registreret, hvem der udførte lumbalpunkturproceduren hos en neurolog, neurokirurg eller anæstesiolog.
4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Længde af tid brugt på opvågningsstue
Tidsramme: 4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)
Restitutionstid i minutter
4 år Patienternes data blev retrospektivt analyseret mellem juli 2017 og december 2021.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger