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Sedazione procedurale per pazienti pediatrici con atrofia muscolare spinale

18 marzo 2022 aggiornato da: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Sedazione procedurale per pazienti pediatrici con atrofia muscolare spinale sottoposti a trattamento intratecale

Contesto e scopo: L'atrofia muscolare spinale (SMA) è una malattia neuromuscolare caratterizzata da progressiva debolezza simmetrica e atrofia dei muscoli prossimali causata dalla degenerazione delle cellule delle corna anteriori del midollo spinale. Nusinersen deve essere somministrato per via intratecale e questo trattamento è specifico per l'atrofia muscolare spinale. La sedazione procedurale è comunemente sufficiente per il trattamento intratecale nei bambini. In questo studio retrospettivo, i ricercatori miravano a presentare la nostra esperienza nella sedazione procedurale per il trattamento intratecale di pazienti con SMA 1,2 e 3 nel nostro ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design: Questa ricerca è uno studio osservazionale retrospettivo. Metodi: Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board, i dati delle cartelle anestesiologiche e delle cartelle cliniche elettroniche di 14 pazienti con SMA di tipo I, II e III sottoposti a sedazione procedurale, come; i dati demografici dei pazienti (età, sesso, peso, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA)), quale agente anestetico è stato utilizzato e le loro pratiche, durante l'anestesia, presenza di scoliosi, da chi è stata eseguita la procedura ecc. rivisto. Tutti i nostri pazienti con SMA di tipo II e III sottoposti a trattamento intratecale vengono sottoposti a sedazione con diverse combinazioni di agenti anestetici. Poiché in precedenza era stata posizionata una linea endovenosa periferica, in tutti i nostri pazienti è stata eseguita l'induzione endovenosa. Per la sedazione procedurale, gli anestesisti hanno utilizzato diverse combinazioni di midazolam, ketamina, propofol, fentanil o remifentanil, a seconda delle esigenze del paziente. Sono stati ossigenati con una maschera facciale o una cannula nasale mentre la loro respirazione spontanea continua. Tutti i pazienti sono stati ricoverati in sala risveglio.

Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS Statistics (SPSS 24, Chicago, IL, USA). In questo studio sono state utilizzate statistiche descrittive. La deviazione media e standard è stata calcolata per Età (anno), Peso (chilogrammo), Dose di midazolam (mg/kg), Dose di fentanil (mcg/kg), Dose di remifentanil (mcg/kg), Dose di propofol (mg/kg), Ketamina Sono state effettuate analisi della dose (mg/kg) e della durata della permanenza in Recovery Room (minuti) e della frequenza per il numero di interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Feyza Sever

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni con SMA 1,2 e 3 che dovevano essere sottoposti a trattamento intratecale in sedazione procedurale nella nostra clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati inclusi pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni con SMA 1, 2 e 3 che dovevano essere sottoposti a trattamento con Nusinersen intratecale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti le cui procedure sono state eseguite sotto guida fluoroscopica nell'unità di radiologia sono stati esclusi dallo studio perché le loro procedure sono state eseguite in un altro ospedale.
  • Pazienti senza diagnosi di SMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione procedurale
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Il numero di pazienti pediatrici con SMA I, II e III sottoposti a trattamento intratecale ha richiesto sedazione procedurale
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Uso di anestetici
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Gli agenti anestetici e le loro dosi utilizzate durante la procedura
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Età
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Età nell'anno
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Genere
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Genere come femmina/maschio
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Peso
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Peso in chilogrammi
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Punteggio dell'ASA
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Tipo di SMA
Lasso di tempo: 4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
SMA I, SMA II e SMA III
4 anni (I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di scoliosi
Lasso di tempo: 4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)(
Sì o no
4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)(
Quante volte è stato eseguito il trattamento intratecale per ciascun paziente
Lasso di tempo: 4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
È stato registrato il numero di trattamenti intratecali somministrati per ciascun paziente nell'arco di 4 anni.
4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Da chi è stata eseguita la procedura
Lasso di tempo: 4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
È stato registrato chi ha eseguito la procedura di puntura lombare da un neurologo, neurochirurgo o anestesista.
4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Durata del tempo trascorso in sala risveglio
Lasso di tempo: 4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)
Tempo di recupero in minuti
4 anni I dati dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente tra luglio 2017 e dicembre 2021.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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