Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et tredobbelt målrettet cellepræparat målrettet CD19/CD20/CD22 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

28. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-AIO, et tredobbelt målrettet cellepræparat rettet mod CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-AIO, et tredobbelt målrettet cellepræparat målrettet CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosiseskalerings-/udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-AIO hos patienter ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukt; lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne har fuldt ud forstået de mulige risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse, er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og har underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder 18-75 år;
  3. ECOG-score: 0-1;
  4. Påvis ekspressionen af ​​mindst én af CD19/CD20/CD22 i leukæmiceller ved flowcytometri i perifert blod eller knoglemarv
  5. Leukæmiceller i knoglemarven >5 %

  6. Patologisk bekræftet recidiverende/refraktær ALL skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. Naive patienter, der ikke opnåede CR1 efter standard kemoterapi;
    2. tilbagefald inden for 12 måneder efter CR1, eller tilbagefald efter 12 måneder, men opnår ikke CR2
    3. to gange eller flere tilbagefald af knoglemarv
    4. Philadelphia kromosomal positiv (Ph+) og ude af stand til at tolerere TKI-behandling, mislykkedes TKI-behandling mere end 2 linjer eller havde kontraindikationer for TKI-behandling
  7. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg
  8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1.Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode; 2.CNS-infiltration; Bortset fra patienter med tidligere CNS-infiltration, som i øjeblikket er i remission; 3. Har modtaget to eller flere targets (CD19/CD20/CD22) CAR-T-celleterapi (inklusive, men ikke begrænset til sekventiel infusion) på noget tidligere tidspunkt, eller har modtaget CAR-T-celleterapi fra Camel-familiens oprindelse; 4.Med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom; 5.Isoleret ekstramedullært tilbagefald, men lever-, milt- eller lymfeknudeisoleret ekstramedullært tilbagefald er acceptabelt; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv; 7.Gravide eller ammende kvinder;

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCAR-AIO celler
Hvert individ vil blive behandlet med LCAR-AIO celler
Biologisk: LCAR-AIO celler
LCAR-AIO-celler før behandling med LCAR-AIO-celler vil forsøgspersoner modtage et konditioneringsregime (IV-infusion af cyclophosphamid 300 mg/m^2 og fludarabin 30mg/m^2 én gang dagligt (QD) i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) fund
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
RP2D etableret gennem ATD+BOIN design
[Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
CAR positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv efter LCAR-AIO-infusion
[Tidsramme: 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller CRi efter behandling via LCAR-AIO celleinfusion
[Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for CR eller CRi.
[Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Varighed af remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (CR eller CRi) til det første dokumenterede tilbagefaldsbevis hos de responderende
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til det første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtræffer først
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til forsøgspersonens død
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Forekomst af anti-LCAR-AIO antistof og positiv prøvetiter
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-H93T infusion (dag 1)]
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle LCAR-AIO positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af LCAR-H93T på tidspunkter, hvor anti-LCAR-AIO antistof serumprøver evalueres
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-H93T infusion (dag 1)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2021065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger