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Eine dreifach zielgerichtete Zellpräparation, die auf CD19/CD20/CD22 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie abzielt

28. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO, einer dreifach zielgerichteten Zellpräparation, die auf CD19/CD20/CD22 abzielt, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO, einem dreifach zielgerichteten Zellpräparat, das auf CD19/CD20/CD22 abzielt, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations-/Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-AIO bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Präparation des Zellprodukts, Chemotherapie zur lymphodepletierenden Behandlung), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden, sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. ECOG-Score: 0-1;
  4. Nachweis der Expression von mindestens einem von CD19/CD20/CD22 in Leukämiezellen durch Durchflusszytometrie in peripherem Blut oder Knochenmark
  5. Leukämiezellen im Knochenmark >5%

  6. Eine pathologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre ALL muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Naive Patienten, die nach einer Standard-Chemotherapie kein CR1 erreichten;
    2. Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach CR1 oder Rezidiv nach 12 Monaten ohne Erreichen von CR2
    3. zweimal oder mehr Rückfall des Knochenmarks
    4. Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) und unfähig, eine TKI-Therapie zu vertragen, eine TKI-Therapie über mehr als 2 Linien nicht bestanden oder Kontraindikationen für eine TKI-Therapie hatten
  7. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für den Screening-Besuch
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase; 2. ZNS-Infiltration; Außer bei Patienten mit vorheriger ZNS-Infiltration, die sich derzeit in Remission befinden; 3. Sie haben zu irgendeinem früheren Zeitpunkt zwei oder mehr Targets (CD19/CD20/CD22) CAR-T-Zelltherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sequenzielle Infusion) erhalten oder haben eine CAR-T-Zelltherapie aus der Kamelfamilie erhalten; 4.Mit akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung; 5. Isolierter extramedullärer Rückfall, aber hepatischer, milz- oder lymphknotenisolierter extramedullärer Rückfall ist akzeptabel; 6.HBsAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA oder HIV-Ab positiv; 7. Schwangere oder stillende Frauen;

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCAR-AIO-Zellen
Jeder Proband wird mit LCAR-AIO-Zellen behandelt
Biologisch: LCAR-AIO-Zellen
LCAR-AIO-Zellen Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema (IV-Infusion von Cyclophosphamid 300 mg/m^2 und Fludarabin 30 mg/m^2 einmal täglich (QD) für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Empfohlener Phase-2-Dosisbefund (RP2D).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
RP2D etabliert durch ATD+BOIN Design
[Zeitrahmen: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und im Knochenmark
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut und Knochenmark nach LCAR-AIO-Infusion
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LCAR-AIO-Zellinfusion eine CR oder CRi erreichen
[Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Probanden, der alle Kriterien für CR oder CRi erfüllt hat.
[Zeitrahmen: 90 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Remission (CR oder CRi) bis zum ersten dokumentierten Rückfall bei den Respondern
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-AIO bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall oder Tod (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-AIO bis zum Tod des Probanden
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)]
Auftreten von Anti-LCAR-AIO-Antikörpern und positiver Probentiter
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)]
Venöse Blutproben werden entnommen, um die LCAR-AIO-positiven Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-H93T-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-AIO-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden
[Zeitrahmen: Mindestens 2 Jahre nach LCAR-H93T-Infusion (Tag 1)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2021065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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