Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et tredobbelt målrettet cellepræparat målrettet CD19/CD20/CD22 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

28. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-AIO, et tredobbelt målrettet cellepræparat rettet mod CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-AIO, et tredobbelt målrettet cellepræparat målrettet CD19/CD20/CD22, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosiseskalerings-/udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCAR-AIO hos patienter ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukt; lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne har fuldt ud forstået de mulige risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse, er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og har underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder 18-75 år;
  3. ECOG-score: 0-1;
  4. Påvis ekspressionen af ​​mindst én af CD19/CD20/CD22 i leukæmiceller ved flowcytometri i perifert blod eller knoglemarv
  5. Leukæmiceller i knoglemarven >5 %

  6. Patologisk bekræftet recidiverende/refraktær ALL skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. Naive patienter, der ikke opnåede CR1 efter standard kemoterapi;
    2. tilbagefald inden for 12 måneder efter CR1, eller tilbagefald efter 12 måneder, men opnår ikke CR2
    3. to gange eller flere tilbagefald af knoglemarv
    4. Philadelphia kromosomal positiv (Ph+) og ude af stand til at tolerere TKI-behandling, mislykkedes TKI-behandling mere end 2 linjer eller havde kontraindikationer for TKI-behandling
  7. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg
  8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1.Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode; 2.CNS-infiltration; Bortset fra patienter med tidligere CNS-infiltration, som i øjeblikket er i remission; 3. Har modtaget to eller flere targets (CD19/CD20/CD22) CAR-T-celleterapi (inklusive, men ikke begrænset til sekventiel infusion) på noget tidligere tidspunkt, eller har modtaget CAR-T-celleterapi fra Camel-familiens oprindelse; 4.Med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom; 5.Isoleret ekstramedullært tilbagefald, men lever-, milt- eller lymfeknudeisoleret ekstramedullært tilbagefald er acceptabelt; 6. HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA eller HIV-Ab positiv; 7.Gravide eller ammende kvinder;

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-AIO celler
Hvert individ vil blive behandlet med LCAR-AIO celler
Biologisk: LCAR-AIO celler
LCAR-AIO-celler før behandling med LCAR-AIO-celler vil forsøgspersoner modtage et konditioneringsregime (IV-infusion af cyclophosphamid 300 mg/m^2 og fludarabin 30mg/m^2 én gang dagligt (QD) i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) fund
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
RP2D etableret gennem ATD+BOIN design
[Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
CAR positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod og knoglemarv efter LCAR-AIO-infusion
[Tidsramme: 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller CRi efter behandling via LCAR-AIO celleinfusion
[Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: [Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for CR eller CRi.
[Tidsramme: 90 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Varighed af remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (CR eller CRi) til det første dokumenterede tilbagefaldsbevis hos de responderende
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til det første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtræffer først
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-AIO til forsøgspersonens død
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-AIO infusion (dag 1)]
Forekomst af anti-LCAR-AIO antistof og positiv prøvetiter
Tidsramme: [Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-H93T infusion (dag 1)]
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle LCAR-AIO positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af LCAR-H93T på tidspunkter, hvor anti-LCAR-AIO antistof serumprøver evalueres
[Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-H93T infusion (dag 1)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCAR-AIO celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner