Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig tilgang ved at bruge skrøbelighedsindekset til at styrke forbrugerne

29. juli 2025 opdateret af: Gerald Holtmann, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

En personlig tilgang, der bruger skrøbelighedsindekset til at give forbrugerne mulighed for at træffe informerede beslutninger om at få en koloskopi for at undgå pleje med lav værdi. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, som kan medføre en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed. At have en koloskopi kan være forbundet med potentielle uønskede resultater hos svage patienter. På nuværende tidspunkt vurderes skrøbelighed imidlertid ikke rutinemæssigt i gastroenterologisk klinisk praksis. I en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil samtykkende patienter over 65 år på Princess Alexandra Hospital modtage enten a) personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren eller b) nuværende standardpraksis i forhold til at have en overvågning koloskopi for at bestemme virkningerne på patienttilfredsheden og procentdelen af ​​undgåede koloskopier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, som kan medføre en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed. At have en koloskopi kan være forbundet med potentielle uønskede resultater hos svage patienter. På nuværende tidspunkt vurderes skrøbelighed imidlertid ikke rutinemæssigt i gastroenterologisk klinisk praksis. I en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil samtykkende patienter over 65 år på Princess Alexandra Hospital modtage enten a) personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren eller b) nuværende standardpraksis i forhold til at have en overvågning koloskopi for at bestemme virkningerne på patienttilfredsheden og procentdelen af ​​undgåede koloskopier. Det forventes, at engagement med patienter og klinikere med hensyn til skrøbelighed vil imødekomme forventninger og efterfølgende understøtte patienters/forbrugere og klinikeres evne til at træffe informerede beslutninger, der minimerer risici og maksimerer fordelene i forbindelse med overvågningskoloskopier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 96 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år
  • Evne til at forstå undersøgelsesinstruktionerne og besvare spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke eller deltage i vurderingerne (f. skrøbelighedsvurdering), der kræves som en del af dette projekt.
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1- Personlig skræddersyet tilgang
Hvis patienter tildeles denne gruppe, vil de blive bedt om at udfylde en skrøbelighedsvurdering, som inkluderer skrøbelighedsindeksets korte formular, en vurdering af grebsstyrke, tid til at gennemføre 5 sidde-til-stående, balancetest og ganghastighed sammen med nogle spørgeskemaer på komorbid medicinsk tilstand. Den behandlende gastroenterolog vil derefter gennemgå resultaterne af skrøbelighedsvurderingen med patienten og på baggrund af denne information diskutere fordele og risici forbundet med at få foretaget en overvågningskoloskopi. Patienten vil derefter beslutte, om de ønsker at gå videre med en overvågningskoloskopi, og den behandlende gastroenterolog vil give yderligere rådgivning efter behov. Skrøbelighedsvurderingen er beregnet til at blive foretaget på tidspunktet for aftalen med speciallægen. Driftskrav kan dog diktere, at f.eks. en telehealth leveret lejlighed af service udføres på en særskilt dato.
Andet: Skrøbelighedsvurdering
Personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren
Placebo komparator: Gruppe 2 - Standardpleje
Patienter tilknyttet denne gruppe vil diskutere fordele og risici forbundet med at have en overvågningskoloskopi med den behandlende gastroenterolog og vil beslutte, om de skal fortsætte med koloskopien.
Andet: Standardpleje
Standard plejepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med det respektive ambulante tilbud.
Tidsramme: Uge 0

"Kun baseret på dine seneste erfaringer, da du modtog en konsultation i forhold til en potentiel fremtidig endoskopisk test, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale den respektive sundhedsorganisation (PAH eller RWBH) til en ven, et familiemedlem eller en kollega?".

Bedøm venligst din oplevelse på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er ekstremt usandsynligt og 10 yderst sandsynligt.
Uge 0
Spørgsmål om patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 0

Patienterne vil blive spurgt

Hvordan ville du samlet set vurdere den pleje, du modtog? 1. Meget god 2. God 3. Tilstrækkelig 4. Dårlig 5. Meget dårlig

Var du involveret så meget, som du ville, i beslutninger om din pleje og behandling? 1. Ja, bestemt 2. Ja, til en vis grad 3. Nej, ikke nok

Hvor meget information om din tilstand eller behandling fik du? 1. Den rigtige mængde 2. For meget 3. Ikke nok
Uge 0
Omfattende endoskopi-tilfredshedsværktøj
Tidsramme: Uge 2-4 Efter koloskopi procedure
Dette fanger den overordnede tilfredshed med servicebegivenhederne (endoskopisk procedure og relevante komponenter inklusive vurderingen før proceduren). Højere score større tilfredshed
Uge 2-4 Efter koloskopi procedure
Procentdel af forbrugere i interventions- og kontrolgruppen, der henvises til en overvågning af koloskopier, som beslutter sig for ikke at have proceduren baseret på de oplyste oplysninger.
Tidsramme: Uge 0-2 efter konsultation med læge
• Procentdel af forbrugere i interventions- og kontrolgruppen, der henvises til en overvågning af koloskopier, som beslutter sig for ikke at have proceduren baseret på de oplyste oplysninger.
Uge 0-2 efter konsultation med læge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kolorektal cancer relateret sygelighed
Tidsramme: Kolorektal cancer relateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen
Antallet af deltagere med kolorektal cancerrelateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen - herunder antal patienter med kliniske diagnoser, indlæggelser, akutte præsentationer, operationer, medicin
Kolorektal cancer relateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen
Antal deltagere med ikke-kolorektal cancer-relaterede dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
Tidsramme: Ikke-kolorektal cancer-relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
Antallet af deltagere med ikke-kolorektal cancer relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen - herunder antal patienter med kliniske diagnoser, indlæggelser, ambulante besøg, akutte præsentationer, operationer
Ikke-kolorektal cancer-relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Frailty Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger