- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292989
En personlig tilgang ved at bruge skrøbelighedsindekset til at styrke forbrugerne
En personlig tilgang, der bruger skrøbelighedsindekset til at give forbrugerne mulighed for at træffe informerede beslutninger om at få en koloskopi for at undgå pleje med lav værdi. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4212
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Koloski, PhD
- Telefonnummer: 0407126897
- E-mail: Natasha.Koloski@newcastle.edu.au
-
Kontakt:
- Gerald Holtmann, MD
- Telefonnummer: 61 7 3176 2613
- E-mail: Gerald.Holtmann@health.qld.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Gerald Holtmann, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år
- Evne til at forstå undersøgelsesinstruktionerne og besvare spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke eller deltage i vurderingerne (f. skrøbelighedsvurdering), der kræves som en del af dette projekt.
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1- Personlig skræddersyet tilgang
Hvis patienter tildeles denne gruppe, vil de blive bedt om at udfylde en skrøbelighedsvurdering, som inkluderer skrøbelighedsindeksets korte formular, en vurdering af grebsstyrke, tid til at gennemføre 5 sidde-til-stående, balancetest og ganghastighed sammen med nogle spørgeskemaer på komorbid medicinsk tilstand.
Den behandlende gastroenterolog vil derefter gennemgå resultaterne af skrøbelighedsvurderingen med patienten og på baggrund af denne information diskutere fordele og risici forbundet med at få foretaget en overvågningskoloskopi.
Patienten vil derefter beslutte, om de ønsker at gå videre med en overvågningskoloskopi, og den behandlende gastroenterolog vil give yderligere rådgivning efter behov.
Skrøbelighedsvurderingen er beregnet til at blive foretaget på tidspunktet for aftalen med speciallægen.
Driftskrav kan dog diktere, at f.eks. en telehealth leveret lejlighed af service udføres på en særskilt dato.
|
Personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren
|
Placebo komparator: Gruppe 2 - Standardpleje
Patienter tilknyttet denne gruppe vil diskutere fordele og risici forbundet med at have en overvågningskoloskopi med den behandlende gastroenterolog og vil beslutte, om de skal fortsætte med koloskopien.
|
Standard plejepraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med det respektive ambulante tilbud.
Tidsramme: Uge 0
|
"Kun baseret på dine seneste erfaringer, da du modtog en konsultation i forhold til en potentiel fremtidig endoskopisk test, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale den respektive sundhedsorganisation (PAH eller RWBH) til en ven, et familiemedlem eller en kollega?". Bedøm venligst din oplevelse på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er ekstremt usandsynligt og 10 yderst sandsynligt. |
Uge 0
|
Spørgsmål om patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 0
|
Patienterne vil blive spurgt Hvordan ville du samlet set vurdere den pleje, du modtog? 1. Meget god 2. God 3. Tilstrækkelig 4. Dårlig 5. Meget dårlig Var du involveret så meget, som du ville, i beslutninger om din pleje og behandling? 1. Ja, bestemt 2. Ja, til en vis grad 3. Nej, ikke nok Hvor meget information om din tilstand eller behandling fik du? 1. Den rigtige mængde 2. For meget 3. Ikke nok |
Uge 0
|
Omfattende endoskopi-tilfredshedsværktøj
Tidsramme: Uge 2-4 Efter koloskopi procedure
|
Dette fanger den overordnede tilfredshed med servicebegivenhederne (endoskopisk procedure og relevante komponenter inklusive vurderingen før proceduren).
Højere score større tilfredshed
|
Uge 2-4 Efter koloskopi procedure
|
Procentdel af forbrugere i interventions- og kontrolgruppen, der henvises til en overvågning af koloskopier, som beslutter sig for ikke at have proceduren baseret på de oplyste oplysninger.
Tidsramme: Uge 0-2 efter konsultation med læge
|
• Procentdel af forbrugere i interventions- og kontrolgruppen, der henvises til en overvågning af koloskopier, som beslutter sig for ikke at have proceduren baseret på de oplyste oplysninger.
|
Uge 0-2 efter konsultation med læge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kolorektal cancer relateret sygelighed
Tidsramme: Kolorektal cancer relateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen
|
Antallet af deltagere med kolorektal cancerrelateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen - herunder antal patienter med kliniske diagnoser, indlæggelser, akutte præsentationer, operationer, medicin
|
Kolorektal cancer relateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen
|
Antal deltagere med ikke-kolorektal cancer-relaterede dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
Tidsramme: Ikke-kolorektal cancer-relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
|
Antallet af deltagere med ikke-kolorektal cancer relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen - herunder antal patienter med kliniske diagnoser, indlæggelser, ambulante besøg, akutte præsentationer, operationer
|
Ikke-kolorektal cancer-relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frailty Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Skrøbelighedsvurdering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
Satellite HealthcareAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseForenede Stater
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrutteringSkrøbelighed | Tyndtarmsobstruktion | Nasogastrisk rørSverige
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse