Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig tilgang ved at bruge skrøbelighedsindekset til at styrke forbrugerne

1. april 2024 opdateret af: Gerald Holtmann, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

En personlig tilgang, der bruger skrøbelighedsindekset til at give forbrugerne mulighed for at træffe informerede beslutninger om at få en koloskopi for at undgå pleje med lav værdi. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, som kan medføre en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed. At have en koloskopi kan være forbundet med potentielle uønskede resultater hos svage patienter. På nuværende tidspunkt vurderes skrøbelighed imidlertid ikke rutinemæssigt i gastroenterologisk klinisk praksis. I en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil samtykkende patienter over 65 år på Princess Alexandra Hospital modtage enten a) personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren eller b) nuværende standardpraksis i forhold til at have en overvågning koloskopi for at bestemme virkningerne på patienttilfredsheden og procentdelen af ​​undgåede koloskopier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom hos ældre voksne, som kan medføre en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed. At have en koloskopi kan være forbundet med potentielle uønskede resultater hos svage patienter. På nuværende tidspunkt vurderes skrøbelighed imidlertid ikke rutinemæssigt i gastroenterologisk klinisk praksis. I en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil samtykkende patienter over 65 år på Princess Alexandra Hospital modtage enten a) personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren eller b) nuværende standardpraksis i forhold til at have en overvågning koloskopi for at bestemme virkningerne på patienttilfredsheden og procentdelen af ​​undgåede koloskopier. Det forventes, at engagement med patienter og klinikere med hensyn til skrøbelighed vil imødekomme forventninger og efterfølgende understøtte patienters/forbrugere og klinikeres evne til at træffe informerede beslutninger, der minimerer risici og maksimerer fordelene i forbindelse med overvågningskoloskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år til 98 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år
  • Evne til at forstå undersøgelsesinstruktionerne og besvare spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke eller deltage i vurderingerne (f. skrøbelighedsvurdering), der kræves som en del af dette projekt.
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1- Personlig skræddersyet tilgang
Hvis patienter tildeles denne gruppe, vil de blive bedt om at udfylde en skrøbelighedsvurdering, som inkluderer skrøbelighedsindeksets korte formular, en vurdering af grebsstyrke, tid til at gennemføre 5 sidde-til-stående, balancetest og ganghastighed sammen med nogle spørgeskemaer på komorbid medicinsk tilstand. Den behandlende gastroenterolog vil derefter gennemgå resultaterne af skrøbelighedsvurderingen med patienten og på baggrund af denne information diskutere fordele og risici forbundet med at få foretaget en overvågningskoloskopi. Patienten vil derefter beslutte, om de ønsker at gå videre med en overvågningskoloskopi, og den behandlende gastroenterolog vil give yderligere rådgivning efter behov. Skrøbelighedsvurderingen er beregnet til at blive foretaget på tidspunktet for aftalen med speciallægen. Driftskrav kan dog diktere, at f.eks. en telehealth leveret lejlighed af service udføres på en særskilt dato.
Personlig (skræddersyet) tilgang, der inkluderer vurdering af skrøbelighed og struktureret information til forbrugeren
Placebo komparator: Gruppe 2 - Standardpleje
Patienter tilknyttet denne gruppe vil diskutere fordele og risici forbundet med at have en overvågningskoloskopi med den behandlende gastroenterolog og vil beslutte, om de skal fortsætte med koloskopien.
Standard plejepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med det respektive ambulante tilbud.
Tidsramme: Uge 0

"Kun baseret på dine seneste erfaringer, da du modtog en konsultation i forhold til en potentiel fremtidig endoskopisk test, hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale den respektive sundhedsorganisation (PAH eller RWBH) til en ven, et familiemedlem eller en kollega?".

Bedøm venligst din oplevelse på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er ekstremt usandsynligt og 10 yderst sandsynligt.

Uge 0
Spørgsmål om patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 0

Patienterne vil blive spurgt

Hvordan ville du samlet set vurdere den pleje, du modtog? 1. Meget god 2. God 3. Tilstrækkelig 4. Dårlig 5. Meget dårlig

Var du involveret så meget, som du ville, i beslutninger om din pleje og behandling? 1. Ja, bestemt 2. Ja, til en vis grad 3. Nej, ikke nok

Hvor meget information om din tilstand eller behandling fik du? 1. Den rigtige mængde 2. For meget 3. Ikke nok

Uge 0
Omfattende endoskopi-tilfredshedsværktøj
Tidsramme: Uge 2-4 Efter koloskopi procedure
Dette fanger den overordnede tilfredshed med servicebegivenhederne (endoskopisk procedure og relevante komponenter inklusive vurderingen før proceduren). Højere score større tilfredshed
Uge 2-4 Efter koloskopi procedure
Procentdel af forbrugere i interventions- og kontrolgruppen, der henvises til en overvågning af koloskopier, som beslutter sig for ikke at have proceduren baseret på de oplyste oplysninger.
Tidsramme: Uge 0-2 efter konsultation med læge
• Procentdel af forbrugere i interventions- og kontrolgruppen, der henvises til en overvågning af koloskopier, som beslutter sig for ikke at have proceduren baseret på de oplyste oplysninger.
Uge 0-2 efter konsultation med læge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kolorektal cancer relateret sygelighed
Tidsramme: Kolorektal cancer relateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen
Antallet af deltagere med kolorektal cancerrelateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen - herunder antal patienter med kliniske diagnoser, indlæggelser, akutte præsentationer, operationer, medicin
Kolorektal cancer relateret sygelighed inden for 5 år efter henvisningen
Antal deltagere med ikke-kolorektal cancer-relaterede dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
Tidsramme: Ikke-kolorektal cancer-relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen
Antallet af deltagere med ikke-kolorektal cancer relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen - herunder antal patienter med kliniske diagnoser, indlæggelser, ambulante besøg, akutte præsentationer, operationer
Ikke-kolorektal cancer-relateret dødelighedsoplysninger inden for 5 år efter henvisningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Frailty Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsvurdering

3
Abonner