Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Tebipenem (SPR994) knust tablet

26. februar 2024 opdateret af: Hartford Hospital

Relativ biotilgængelighed af tebipenem (SPR994) knust tabletformulering administreret af nasogastrisk sonde hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​antibiotika, tebipenem (SPR994), der er biotilgængelig efter knusning af tabletten og indgivelse gennem en sonde med og uden sondeernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive 12 raske frivillige og vil finde sted i det kliniske forskningscenter på Hartford Hospital. Hver frivillig vil modtage 2 doser (~22 timers udvaskningsperiode mellem doser) og vil blive tilfældigt tildelt tre behandlingsgrupper:

1) intakt tebipenem 600 mg dosis (2 300 mg tabletter) indtaget oralt; 2) en knust tebipenem 600 mg dosis (2 300 mg tabletter) suspenderet i vand og administreret via NGT; 3) en knust tebipenem 600 mg dosis (2 300 mg tabletter) suspenderet i vand og administreret via en nasogastrisk sonde med samtidig enteral sondeernæring (køres i 2 timer før dosis og 4 timer efter dosis). Knuste tabletter vil blive indgivet med en sprøjte gennem næsesonden. Yderligere 150 ml vand vil blive brugt til at skylle eventuelt resterende lægemiddel ud i sprøjten og administreres til de frivillige for at sikre levering af hele dosen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i forsøget, give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgets begrænsninger.
  2. Køn: mand eller kvinde med en negativ serumgraviditetstest (β-humant choriongonadotropin) ved screening og dag -1; kvinder kan være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder.
  3. Alder >= 18 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid, ammer eller risikerer at blive gravid under dette forsøg.
  2. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for tebipenem eller dets derivater og ethvert β-lactam antibiotikum.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for lidocain eller lidocainderivater.
  4. Samtidig modtagelse af natriumvalproinsyre eller valproatderivater.
  5. Modtager samtidig probenecid.
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  7. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet af Cockcroft-Gault ved brug af ideel kropsvægt
  8. Tilstedeværelse af anæmi, trombocytopeni eller leukopeni som defineret ved hæmatokrit-, blodplade- eller hvide blodlegemer < 75 % af den nedre normalgrænse
  9. Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase større end fem gange øvre normalgrænse.
  10. Total bilirubin større end tre gange den øvre grænse for normal.
  11. Enhver kendt aktiv komorbiditet, der er anført i sygehistorien, dvs. anfald, eller som bliver tydelig under fysisk undersøgelse.
  12. Positiv urinstofscreening (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, benzodiazepiner og amfetaminer).
  13. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  14. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalensen af ​​5 cigaretter pr.
  15. Indtagelse af koffein inden for 3 dage efter undersøgelsen.
  16. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst (med undtagelse af acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag). Anvendelse af hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger, post-coitale præventionsmetoder) er tilladt.
  17. Mænd, der ikke er kirurgisk steriliserede (med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge to yderst effektive præventionsmetoder fra screening, under dette forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  18. Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af nasale strukturelle abnormiteter, herunder en brækket næse eller afviget septum.
  19. Medarbejder i Center for Anti-Infektiv Forskning og Udvikling, Klinisk Forskningscenter eller sponsoren.
  20. Enhver anden dokumenteret grund, som investigator mener, potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knust Tebipenem-tablet med sondeernæring
Knuste tebipenem-tabletter vil blive indgivet med en sprøjte gennem næsesonden og skyllet med vand for at sikre, at alt lægemiddel passerer igennem. Forsøgspersoner vil også modtage samtidig enteral sondeernæring (fodring køres i 2 timer før dosis og 4 timer efter dosis).
Medicin: Tebipenem tabletform
Tebipenem-tabletter vil blive administreret intakte eller knuste
Andet: Sondeføder
Tebipenem-tabletter vil blive indgivet med eller uden sondeernæring
Eksperimentel: Hel Tebipenem tablet
Tebipenem tablet vil blive synket hel uden at knuse.
Medicin: Tebipenem tabletform
Tebipenem-tabletter vil blive administreret intakte eller knuste
Eksperimentel: Knust tebipenem tablet uden sondeernæring
Knuste tebipenem-tabletter vil blive indgivet med en sprøjte gennem næsesonden og skyllet med vand for at sikre, at alt lægemiddel passerer igennem.
Medicin: Tebipenem tabletform
Tebipenem-tabletter vil blive administreret intakte eller knuste
Andet: Sondeføder
Tebipenem-tabletter vil blive indgivet med eller uden sondeernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tebipenem lægemiddel eksponering
Tidsramme: 8 timer
Tebipenem totale og frie blodkoncentrationer efter tebipenem dosis (intakt)
8 timer
Tebipenem lægemiddel eksponering
Tidsramme: 8 timer
Tebipenem totale og frie blodkoncentrationer efter tebipenem-dosis (knust og administreret via NGT)
8 timer
Tebipenem lægemiddel eksponering
Tidsramme: 8 timer
Tebipenem totale og frie blodkoncentrationer efter tebipenem-dosis (knust og administreret med sondeernæring via NGT)
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2021-0354

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger