Biotilgængelighed af Tebipenem (SPR994) knust tablet

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i forsøget, give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgets begrænsninger.
2. Køn: mand eller kvinde med en negativ serumgraviditetstest (β-humant choriongonadotropin) ved screening og dag -1; kvinder kan være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder.
3. Alder >= 18 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, ammer eller risikerer at blive gravid under dette forsøg.
2. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for tebipenem eller dets derivater og ethvert β-lactam antibiotikum.
3. Anamnese med overfølsomhed over for lidocain eller lidocainderivater.
4. Samtidig modtagelse af natriumvalproinsyre eller valproatderivater.
5. Modtager samtidig probenecid.
6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
7. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet af Cockcroft-Gault ved brug af ideel kropsvægt
8. Tilstedeværelse af anæmi, trombocytopeni eller leukopeni som defineret ved hæmatokrit-, blodplade- eller hvide blodlegemer < 75 % af den nedre normalgrænse
9. Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase større end fem gange øvre normalgrænse.
10. Total bilirubin større end tre gange den øvre grænse for normal.
11. Enhver kendt aktiv komorbiditet, der er anført i sygehistorien, dvs. anfald, eller som bliver tydelig under fysisk undersøgelse.
12. Positiv urinstofscreening (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, benzodiazepiner og amfetaminer).
13. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
14. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalensen af ​​5 cigaretter pr.
15. Indtagelse af koffein inden for 3 dage efter undersøgelsen.
16. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst (med undtagelse af acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag). Anvendelse af hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger, post-coitale præventionsmetoder) er tilladt.
17. Mænd, der ikke er kirurgisk steriliserede (med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge to yderst effektive præventionsmetoder fra screening, under dette forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
18. Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af nasale strukturelle abnormiteter, herunder en brækket næse eller afviget septum.
19. Medarbejder i Center for Anti-Infektiv Forskning og Udvikling, Klinisk Forskningscenter eller sponsoren.
20. Enhver anden dokumenteret grund, som investigator mener, potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater.