Vagus nerve-guidet robot-assisteret splenektomi og Azygoportal afbrydelse (VNRSD)
26. marts 2026 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
Vagus nerve-guidet versus konventionel robot-assisteret splenektomi og Azygoportal frakobling
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere, om vagusnervestyret robotassisteret splenektomi og azygoportalafbrydelse er effektiv og sikker, og at afgøre, om en reduktion i forekomsten af postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med konventionel robotassisteret splenektomi. og azygoportal afbrydelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose.
Baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret i enten interventionsgruppe (vagusnerve-styret robot-assisteret splenektomi og azygoportal frakobling) eller kontrol (konventionel robot-assisteret splenektomi og azygoportal frakobling).
Fra postoperativ dag 3 vil alle patienter modtage 2,5 mg orale Apixaban-tabletter (Bristol-Myers Squibb, Cruiserath, USA) to gange dagligt i 6 måneder, lavmolekylært heparin (CS Bio, Hebei, Kina) subkutant (4.100 IE/dag) ) i 5 dage og 25 mg oral dipyridamol (Henan Furen, Henan, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder.
3 måneder efter operationen vil der blive foretaget elektrongastroskopi for forsinket mavetømning for alle patienter.
Postoperative komplikationer af fordøjelsessystemet (inklusive diarré, epigastrisk fylde, oppustethed, kvalme og opkastning), lever- og nyrefunktion og kropsvægt vil blive registreret på den syvende dag og måneder 3 efter operationen.
Derefter vil 3 måneders overvågning blive udført i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
- Splenomegali med sekundær hypersplenisme
- Blødende portal hypertension
- Ingen tegn på trombose i portvenesystemet ved ultralydsevaluering og angio-CT
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket mavetømning
- Diarré
- Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet,
- Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
- DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler.
- Barn - Pugh C
- Nylig mavesår
- Historie om hæmoragisk slagtilfælde
- Graviditet.
- Ukontrolleret hypertension
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vagus nerve-styret gruppe
Procedure/kirurgi: vagus nerve-guidet gruppe Den vagus nerve-guidede procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) find den venstre crural diafragma; (2) via overfladen af venstre crural diafragma, stump dissekere den venstre laterale overflade af den distale esophagus ved hjælp af bipolar pincet, og find den bageste vagale trunk; (3) langs den bageste vagale trunk mod venstre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og cøliakigrene; (4) gå ind i den mindre omentale sæk fra den højre crural diafragma ved hjælp af bipolar pincet; (5) transekter den venstre gastriske arterie og vene sammen under anvendelse af en lineær vaskulær hæftemaskine; (6) stump dissekere den forreste overflade af den distale esophagus ved hjælp af Bipolar Pincet, og find den forreste vagale trunk; (7) langs den forreste vagale trunk mod højre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og hepatiske grene; og (8) stump dissekere den højre laterale overflade af den distale esophagus.
Det hepatogastriske ledbånd var bevaret.
|
Den vagus nerve-guidede procedure blev udført i følgende rækkefølge: (1) find den venstre crural diafragma; (2) via overfladen af venstre crural diafragma, stump dissekere den venstre laterale overflade af den distale esophagus ved hjælp af bipolar pincet, og find den bageste vagale trunk; (3) langs den bageste vagale trunk mod venstre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og cøliakigrene; (4) gå ind i den mindre omentale sæk fra den højre crural diafragma ved hjælp af bipolar pincet; (5) transekter den venstre gastriske arterie og vene sammen under anvendelse af en lineær vaskulær hæftemaskine; (6) stump dissekere den forreste overflade af den distale esophagus ved hjælp af Bipolar Pincet, og find den forreste vagale trunk; (7) langs den forreste vagale trunk mod højre laterale esoph-agogastriske forbindelse, find og beskyt gastriske og hepatiske grene; og (8) stump dissekere den højre laterale overflade af den distale esophagus.
Det hepatogastriske ledbånd var bevaret.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Hver patient i konventionel gruppe vil modtage den konventionelle robot-assisterede azygoportal-frakoblingsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré
Tidsramme: 3 måneder
|
Andele af patienter, der vil lide af diarré i begge grupper.
|
3 måneder
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andele af patienter, der vil lide af forsinket mavetømning i begge grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer af fordøjelsessystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andele af patienter, der vil lide af postoperative komplikationer i fordøjelsessystemet i begge grupper.
|
3 måneder
|
|
Esophagogastrisk variceal genblødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andele af patienter, der vil lide af esophagogastrisk variceal genblødning i begge grupper.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Dou-Sheng Bai, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Ledende efterforsker: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
- Studieleder: Ping Chen, MD, Clinical Medical College, Yangzhou University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YZUC-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .