- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301413
Sociale determinanter og et diabetesforebyggelsesprogram skræddersyet til afroamerikanere (FIT4ALL)
Håndtering af sociale determinanter for sundhed for at forbedre diabetesforebyggelsesprogrammets resultater blandt undertjente afroamerikanere (FIT4ALL-projektet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere (AA'er) er uforholdsmæssigt belastet af diabetes mellitus (DM) med frekvenser dobbelt så høje som hvide (13 % mod 7,5 %) og øgede frekvenser af DM-relaterede komplikationer og komorbiditeter (f.eks. amputationer, hjerte-kar-sygdomme). En vigtig risikofaktor før DM er overvægt/fedme. Næsten 70% af AA'er er overvægtige eller fede, med højere rater blandt AA'er med lav indkomst. En kritisk komponent i de nationale bestræbelser på at reducere voksende fedme og forebygge DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervention, der har vist sig at reducere eller forsinke DM-start med kostændringer, motion og beskedent vægttab (5-7 %) i et nøje evalueret nationalt forsøg. En gruppebaseret version af DPP er blevet bredt udbredt, og adskillige samfundsbaserede forsøg understøtter dens effektivitet. På trods af disse succeser er der betydelige sundhedsmæssige forskelle i DPP-deltagelse og -resultater, og der er betydelig plads til at forbedre succesraterne blandt AA'er, en befolkning, der har en tendens til at opleve halvdelen af mængden af DPP-vægttab sammenlignet med hvide. Efterforskerne sigter mod at bygge videre på vores lovende pilotundersøgelser ved at skræddersy DPP via en social determinanter (SD) af sundhedslinsen for at opnå optimal DPP-tilstedeværelse og klinisk meningsfuldt vægttab med præ-DM AA'er. Dette inkluderer skræddersyet til kulturelle og socioøkonomiske SD-mekanismer, der er forbundet med at forbedre sundhedsresultater og tilpasser sig disponerende behov blandt AA'er, der primært har lav indkomst og bor i AA-samfund med lav ressource.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg med 360 præ-DM AA-patienter fra et sikkerhedsnethospital (SNH) for at teste en standard DPP (S-DPP) mod en kulturelt skræddersyet DPP (TC-DPP; f.eks. tilpasning af sprog, fødevarer, værdier, religiøsitet, normer, værdier) alene og et kulturelt skræddersyet DPP forbedret for at adressere adgang og støtte relaterede økonomiske barrierer (TCE-DPP; hybridgruppe/online/tekst-DPP; støtte fra lokale sundhedsarbejdere for at forbedre adgangen til DPP-klasser, sund mad, motion og andre samfunds- og sundhedsressourcer og klassepromoveringer) over 12 måneder. Efterforskerne vil: 1) undersøge virkningerne af TC-DPP og TCE-DDP på procent vægttab og tilstedeværelse (primære resultater) og på sekundære resultater (fysisk aktivitet, afslutning af lægeopfølgningsbesøg, hbA1c og blodtryk) ved 6 og 12 måneder med SNH AA'er, 2) evaluere potentielle mediatorer/moderatorer relateret til vægttab og tilstedeværelse blandt AA SNH-patienter efter 6 og 12 måneder for at bestemme modificerbare facilitatorer og barrierer, og 3) udføre en procesevaluering for at undersøge TCE-DPP-acceptabilitet, gennemførlighed og troskab og forhold mellem leveringsdosis, eksponering, omkostninger og resultater for at identificere og forbedre væsentlige interventionskomponenter. Vores multidimensionelle DPP-interventioner er styret af vores tidligere piloter og er baseret på komponenter, der tilsammen blev brugt til at hjælpe med at fremme klinisk vigtige resultater i det oprindelige DPP-forsøg - og er bestemt nødvendige for at opnå lignende resultater med AA primært af lavindkomst. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der tester multidimensionel skræddersyning via en SD-linse for virkelig at påvirke DPP-deltagelse og -resultater, og har potentiale til at være en gennemførlig, skalerbar model til at reducere DM-forskelle blandt udsatte AA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Winders
- Telefonnummer: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carole Bowe Thompson
- Telefonnummer: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonnummer: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Ikke rekrutterer endnu
- University Health
-
Kontakt:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonnummer: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Underforsker:
- Betty Drees
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort/afroamerikaner
- Overvægt ([BMI> 24); og
- Diagnosticeret med prædiabetes ELLER prædiagnosticeret med svangerskabsdiabetes ELLER højrisikoresultat på prædiabetes risikotest
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes
- Gravid
- Ikke flydende engelsk
- Er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet i det næste år, ammer i øjeblikket eller har født inden for de sidste 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
- Har i øjeblikket en medicinsk tilstand, der forårsager drastisk vægttab
- Bariatrisk vægttabsoperation sidste år
- Kan ikke gå en 1-bloks distance uden assistance og uden at stoppe på grund af smerter, trykken eller tryk i brystet
- Havde hjertesvigt
- Ikke villig til at bruge en fitness-tracker, wi-fi-vægt og internettet
- Ikke tilgængelig om aftenen en dag hver uge for at deltage i en klasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet DPP
DPP kulturelt skræddersyet til afroamerikanere
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
Denne intervention omfatter et kulturelt skræddersyet DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingskopier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet DPP forbedret med socioøkonomisk støtte
Kulturelt skræddersyet DPP plus kampagner for klassedeltagelse, hybrid deltagelse (personligt og virtuel) og kobling til plejeydelser leveret af en lokal sundhedsarbejder
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
Denne intervention omfatter et kulturelt skræddersyet DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingskopier
Andre navne:
Denne intervention omfatter det kulturelt skræddersyede DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingsmateriale sammen med salgsfremmende artikler til klassedeltagelse, muligheder for at deltage i undervisningen personligt eller virtuelt gennem en digital platform og assistance fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet til at give forbindelse til sundhedsydelser og samfundsressourcer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af vægttab fra den oprindelige baselinevægt
|
6 måneder
|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af vægttab fra den oprindelige baselinevægt
|
12 måneder
|
|
DPP klassedeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og andel af de deltagende klasser
|
6 måneder
|
|
DPP klassedeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og andel af de deltagende klasser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede timer/minutter med fysisk aktivitet i den seneste uge
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporterede timer/minutter med fysisk aktivitet i den seneste uge
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1C
|
6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin A1C
|
12 måneder
|
|
Kontor/klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere med et lægekontor/klinikbesøg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2048442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina