Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale determinanter og et diabetesforebyggelsesprogram skræddersyet til afroamerikanere (FIT4ALL)

20. maj 2025 opdateret af: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Håndtering af sociale determinanter for sundhed for at forbedre diabetesforebyggelsesprogrammets resultater blandt undertjente afroamerikanere (FIT4ALL-projektet)

Afroamerikanere (AA'er) har forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) dobbelt så høj som for hvide og er uforholdsmæssigt påvirket af førende risikofaktorer for DM - fedme og lavindkomst. En kritisk strategi i kampen mod DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbaseret intervention, der markant forsinker eller forebygger type 2-diabetes gennem fremme af kostændringer, motion og beskedent vægttab. Vægttab fra DPP blandt AA'er er dog omkring halvdelen af ​​vægttabet for hvide deltagere, og suboptimal AA-deltagelse er en kritisk bidragyder. Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse, der vil tage fat på sociale determinanter (SD), der udfordrer DPP-deltagelse med undertjente afroamerikanere fra et sikkerhedsnethospital. Efterforskerne vil undersøge DPP-deltagelse og vægttab med deltagere randomiseret til 3 grupper: standard DPP, en kulturelt skræddersyet DPP til at adressere acceptabilitet og en kulturelt skræddersyet DPP forbedret til at adressere socioøkonomiske relaterede barrierer for DPP-deltagelse. Denne nye undersøgelse er den første til at skræddersy DPP til at adressere SD kulturelle og socioøkonomiske barrierer, der begrænser DPP-deltagelse og reducerer dens effektivitet med hensyn til resultater. Den foreslåede multidimensionelle, SD-skræddersyede DPP har et stort potentiale til at være en gennemførlig og skalerbar model til at reducere DM-risici blandt byer, afroamerikanere og i sidste ende reducere DM-forskelle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere (AA'er) er uforholdsmæssigt belastet af diabetes mellitus (DM) med frekvenser dobbelt så høje som hvide (13 % mod 7,5 %) og øgede frekvenser af DM-relaterede komplikationer og komorbiditeter (f.eks. amputationer, hjerte-kar-sygdomme). En vigtig risikofaktor før DM er overvægt/fedme. Næsten 70% af AA'er er overvægtige eller fede, med højere rater blandt AA'er med lav indkomst. En kritisk komponent i de nationale bestræbelser på at reducere voksende fedme og forebygge DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervention, der har vist sig at reducere eller forsinke DM-start med kostændringer, motion og beskedent vægttab (5-7 %) i et nøje evalueret nationalt forsøg. En gruppebaseret version af DPP er blevet bredt udbredt, og adskillige samfundsbaserede forsøg understøtter dens effektivitet. På trods af disse succeser er der betydelige sundhedsmæssige forskelle i DPP-deltagelse og -resultater, og der er betydelig plads til at forbedre succesraterne blandt AA'er, en befolkning, der har en tendens til at opleve halvdelen af ​​mængden af ​​DPP-vægttab sammenlignet med hvide. Efterforskerne sigter mod at bygge videre på vores lovende pilotundersøgelser ved at skræddersy DPP via en social determinanter (SD) af sundhedslinsen for at opnå optimal DPP-tilstedeværelse og klinisk meningsfuldt vægttab med præ-DM AA'er. Dette inkluderer skræddersyet til kulturelle og socioøkonomiske SD-mekanismer, der er forbundet med at forbedre sundhedsresultater og tilpasser sig disponerende behov blandt AA'er, der primært har lav indkomst og bor i AA-samfund med lav ressource.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg med 360 præ-DM AA-patienter fra et sikkerhedsnethospital (SNH) for at teste en standard DPP (S-DPP) mod en kulturelt skræddersyet DPP (TC-DPP; f.eks. tilpasning af sprog, fødevarer, værdier, religiøsitet, normer, værdier) alene og et kulturelt skræddersyet DPP forbedret for at adressere adgang og støtte relaterede økonomiske barrierer (TCE-DPP; hybridgruppe/online/tekst-DPP; støtte fra lokale sundhedsarbejdere for at forbedre adgangen til DPP-klasser, sund mad, motion og andre samfunds- og sundhedsressourcer og klassepromoveringer) over 12 måneder. Efterforskerne vil: 1) undersøge virkningerne af TC-DPP og TCE-DDP på ​​procent vægttab og tilstedeværelse (primære resultater) og på sekundære resultater (fysisk aktivitet, afslutning af lægeopfølgningsbesøg, hbA1c og blodtryk) ved 6 og 12 måneder med SNH AA'er, 2) evaluere potentielle mediatorer/moderatorer relateret til vægttab og tilstedeværelse blandt AA SNH-patienter efter 6 og 12 måneder for at bestemme modificerbare facilitatorer og barrierer, og 3) udføre en procesevaluering for at undersøge TCE-DPP-acceptabilitet, gennemførlighed og troskab og forhold mellem leveringsdosis, eksponering, omkostninger og resultater for at identificere og forbedre væsentlige interventionskomponenter. Vores multidimensionelle DPP-interventioner er styret af vores tidligere piloter og er baseret på komponenter, der tilsammen blev brugt til at hjælpe med at fremme klinisk vigtige resultater i det oprindelige DPP-forsøg - og er bestemt nødvendige for at opnå lignende resultater med AA primært af lavindkomst. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der tester multidimensionel skræddersyning via en SD-linse for virkelig at påvirke DPP-deltagelse og -resultater, og har potentiale til at være en gennemførlig, skalerbar model til at reducere DM-forskelle blandt udsatte AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Kansas City
        • Kontakt:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefonnummer: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Betty Drees

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort/afroamerikaner
  • Overvægt ([BMI> 24); og
  • Diagnosticeret med prædiabetes ELLER prædiagnosticeret med svangerskabsdiabetes ELLER højrisikoresultat på prædiabetes risikotest

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes
  • Gravid
  • Ikke flydende engelsk
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet i det næste år, ammer i øjeblikket eller har født inden for de sidste 6 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Har i øjeblikket en medicinsk tilstand, der forårsager drastisk vægttab
  • Bariatrisk vægttabsoperation sidste år
  • Kan ikke gå en 1-bloks distance uden assistance og uden at stoppe på grund af smerter, trykken eller tryk i brystet
  • Havde hjertesvigt
  • Ikke villig til at bruge en fitness-tracker, wi-fi-vægt og internettet
  • Ikke tilgængelig om aftenen en dag hver uge for at deltage i en klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
  • DPP
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet DPP
DPP kulturelt skræddersyet til afroamerikanere
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
  • DPP
Denne intervention omfatter et kulturelt skræddersyet DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingskopier
Andre navne:
  • Kulturelt skræddersyet DPP
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet DPP forbedret med socioøkonomisk støtte
Kulturelt skræddersyet DPP plus kampagner for klassedeltagelse, hybrid deltagelse (personligt og virtuel) og kobling til plejeydelser leveret af en lokal sundhedsarbejder
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
  • DPP
Denne intervention omfatter et kulturelt skræddersyet DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingskopier
Andre navne:
  • Kulturelt skræddersyet DPP
Denne intervention omfatter det kulturelt skræddersyede DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingsmateriale sammen med salgsfremmende artikler til klassedeltagelse, muligheder for at deltage i undervisningen personligt eller virtuelt gennem en digital platform og assistance fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet til at give forbindelse til sundhedsydelser og samfundsressourcer
Andre navne:
  • FIT4ALL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af vægttab fra den oprindelige baselinevægt
6 måneder
Vægttab i procent
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af vægttab fra den oprindelige baselinevægt
12 måneder
DPP klassedeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal og andel af de deltagende klasser
6 måneder
DPP klassedeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal og andel af de deltagende klasser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede timer/minutter med fysisk aktivitet i den seneste uge
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterede timer/minutter med fysisk aktivitet i den seneste uge
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
12 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin A1C
6 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin A1C
12 måneder
Kontor/klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med et lægekontor/klinikbesøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram

Abonner