- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303311
Intratekal injektion af pethidin plus dexamethason versus bupivacain alene
Intratekal injektion af pethidin og dexamethason versus intratekal injektion af bupivacain i ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter: sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
pethidin sammenlignet positivt med bupivacain som det eneste anæstesimiddel, hvilket giver fremragende betingelser for nedre abdominal og bækkenkirurgi. Nogle undersøgelser viste, at intrathecal pethidin har kort motorisk restitution og forlænget postoperativ analgesi sammenlignet med intrathecal bupivacain. Bivirkningerne af pethidin i spinal anæstesi er kløe, kvalme, opkastning og respirationsdepression. En dosis på 1 mg/kg intratekal pethidin giver kirurgisk anæstesi. Virkningerne er dog ikke almindeligt tilgængelige i nyere undersøgelser.
Dexamethason bruges som en adjuvans til lokalbedøvelse under spinalbedøvelse og andre teknikker til regionalbedøvelse, det reducerer smerte og forlænger varigheden af postoperativ analgesi. Det blev vist, at intrathecal dexamethason reducerer komplikationerne ved spinal anæstesi såsom arteriel hypotension, kvalme, opkastning og kulderystelser. Efterforskerne antager, at tilsætning af intrathekal dexamethason til pethidin kan være et bedre alternativ til intrathekal bupivacain under spinal anæstesi til ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter med bedre resultat og færre bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Patienter, der er planlagt til ortopædkirurgi i underekstremiteterne
- Både køn
- Patientens alder >18 år.
- Patienter med American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I, II.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder ≤18 år.
- Usamarbejdsvillige patienter og patienter med psykiske problemer.
- Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
- Patienter med kontraindikationer for bupivacain eller dexamethason eller pethidin.
- Patienter med ASA fysisk status III og IV.
- Sygelig fedme (BMI >35).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Patienter vil blive bedøvet ved spinal anæstesi ved intratekal injektion af 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % alene.
|
intratekal injektion af bupivacain alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: pethidin plus dexamethason gruppe
Patienterne vil blive bedøvet ved spinal anæstesi ved intratekal injektion af 1 mg/kg konserveringsmiddelfri pethidin plus 4 mg dexamethason fortyndet til et volumen på 3 ml med 0,9 % natriumchlorid
|
Intratekal injektion af pethidin plus dexamethason
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for det første behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tiden fra afslutningen af den intratekale injektion af undersøgelseslægemidlerne til den første rapport om smerte, der nåede NRS 4 som beskrevet af patienten.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative ændringer i blodtryksmålingerne (hyppigheden af hypotension)
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
Hyppigheden af hypotension "defineret som det gennemsnitlige arterielle blodtryk faldt med > 20 % fra dets værdi før intrathekal injektion af undersøgelseslægemidlerne"
|
varigheden af proceduren
|
|
Intraoperative ændringer i hjertefrekvensmålingerne (forekomsten af bradykardi)
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
bradykardi "defineret som reduktion af hjertefrekvensen med > 20% af den basale aflæsning".
|
varigheden af proceduren
|
|
Begyndelsen af den sensoriske blokering
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
Det sensoriske niveau blev kontrolleret ved hjælp af nålestiksteknikken hvert minut i 10 minutter og derefter med 2-minutters intervaller, indtil en konstant blokering blev opnået
|
varigheden af proceduren
|
|
Begyndelsen af den motoriske blokering
Tidsramme: varigheden af proceduren
|
Motorblokken blev kontrolleret ved hjælp af Modified Bromage Score "Bromage 0 betyder fuld bevægelse af hofte, knæ og ankel, Bromage 1 betyder tab af evnen til at hæve benet mod tyngdekraften, men i stand til at bøje knæet og ankelleddene, Bromage 2 mistede evnen til at bøje hofte- og knæleddene, men bevaret fleksion af anklen, Bromage 3 mistede evnen til at bøje hofte-, knæ- og ankelleddene, men bevaret bevægelse af tæerne, Bromage 4 indikerer fuld lammelse af benene".
hvert minut i 10 minutter og derefter med 2 minutters intervaller, indtil en Bromage-score 4 blev opnået
|
varigheden af proceduren
|
|
Tidspunktet for regression af sensorisk blokering til det 5. lumbale dermatom
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
|
Det sensoriske niveau blev kontrolleret ved hjælp af nålestiksteknikken hvert 15. minut, indtil fornemmelserne blev vundet tilbage til det 5. lumbale dermatom
|
Op til 12 timer efter operationen
|
|
Tidspunktet for regression af motorblok til fuld motorisk funktion "Bromage score 0".
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
|
Motorblokken blev kontrolleret ved hjælp af Modified Bromage Score hvert 15. minut, indtil fuld motorfunktion var genoprettet. "Bromage score 0"...... Modificeret Bromage Score: "Bromage 0 betyder fuld bevægelse af hofte, knæ og ankel, Bromage 1 betyder tab af evnen til at hæve benet mod tyngdekraften, men i stand til at bøje knæet og ankelleddene, Bromage 2 mistede evnen til at bøje hofte- og knæleddene, men bevaret fleksion af anklen, Bromage 3 mistede evnen til at bøje hofte-, knæ- og ankelleddene, men bevarede bevægelse af tæerne, Bromage 4 indikerer fuld lammelse af benene". |
Op til 12 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af perioperative bivirkninger
Tidsramme: indgrebets varighed og 24 timer efter operationen
|
Vurder hyppigheden af perioperativ kvalme, opkastning, sedation, kulderystelser, kløe og respirationsdepression.
|
indgrebets varighed og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 8035-7-11-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .