Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog boost immunisering med Ad5-nCoV efter tre-dosis priming med en inaktiveret SARS-CoV-2 vaccine

19. februar 2025 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed af den heterologe Prime-boost-immunisering med en Adenovirus Type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter tre-dosis-priming med en inaktiveret COVID-19-vaccine hos voksne i alderen 18 år og derover: en randomiseret , Åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et åbent, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterolog prime-boost immunisering med en aerosoliseret (Ad5-nCoV-IH) eller intramuskulær (Ad5-nCoV-IM) Ad5-nCoV efter tre -dosis priming med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) til voksne i alderen 18 år og derover. I alt vil 360 emner indgå. Ca. 210 forsøgspersoner, der har afsluttet tre doser CoronaVac for mere end 6 måneder siden i det tidligere kliniske forsøg, og andre 150 kvalificerede forsøgspersoner, vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en boosterdosis af Ad5-nCoV- IH eller Ad5-nCoV-IM eller ICV. Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret hos alle deltagere. Derudover vil der blive indsamlet blod- og spytprøver fra alle deltagere dagen 0 før og 14, 28 dage og 3, 6 måneder efter boostervaccinationen. Hvert emne forbliver i denne undersøgelse i cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersoner i alderen ≥18 år
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.
  • Deltagere, der har modtaget tre doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine for mere end 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • Vær allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • Vaccine-relateret SAE opstod efter tidligere vaccination med COVID-19-vaccine.
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest eller under amning.
  • Har akutte febersygdomme eller infektionssygdomme eller har en historie med SARS.
  • Akseltemperatur >37,0 ℃
  • Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg målt i marken)
  • Har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstanden er ikke stabil, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
  • Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  • Har historien om nældefeber 1 år før.
  • Har aspleni eller funktionel aspleni.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose og andre pulmonale abnormiteter.
  • Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  • Har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
  • Har rejst til mellem- eller højrisikoområder eller rejst til udlandet inden for de seneste 21 dage og epidemiologisk kontaktet med SARS-CoV-2.
  • Eventuelle medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Ca. 70 forsøgspersoner rekrutteret fra det tidligere kliniske forsøg og nyindskrevne 50 forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis af aerosoliseret Ad5-nCoV efter tre-dosis priming med ICV
Biologisk: Ad5-nCoV-IH
Den oralt aerosoliserede Ad5-nCoV er en replikationsdefekt Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine, der udtrykker spike-genet i fuld længde af bredtype SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1. Ad5-nCoV-vaccinen blev leveret i 1,5 ml/hætteglas i en koncentration på 1,0 × 1011 virale partikler pr. ml som en flydende formulering. 0,1 ml Ad5-nCoV-vaccine vil blive aerosoliseret ved at bruge Continuous Vapouring System. Derefter vil de aerosoliserede dråber blive hældt i en engangssugekop og blive inhaleret af deltagerne gennem munden.
Andre navne:
  • aerosoliseret Ad5-nCoV
  • Convidecia
Eksperimentel: Gruppe B
Ca. 70 forsøgspersoner rekrutteret fra det tidligere kliniske forsøg og nyindskrevne 50 forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis af intramuskulær Ad5-nCoV efter tre-dosis priming med CoronaVac
Biologisk: Ad5-nCoV-IM
Ad5-nCoV er en replikationsdefekt Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine, der udtrykker spike-genet i fuld længde af bredtype SARS-CoV-2, Wuhan-Hu-1. Det blev leveret i 1,5 ml/hætteglas i en koncentration på 1,0 × 1011 virale partikler pr. ml som en flydende formulering. Deltagerne vil blive administreret 0,5 ml (5×1010VP) af Ad5-nCoV-vaccine intramuskulært.
Andre navne:
  • intramuskulær Ad5-nCoV
Eksperimentel: Gruppe C
Ca. 70 forsøgspersoner rekrutteret fra det tidligere kliniske forsøg og nyindskrevne 50 forsøgspersoner vil modtage homolog fjerde dosis CoronaVac.
Biologisk: CoronaVac
CoronaVac er en inaktiveret helvirion-vaccine med aluminiumhydroxid som adjuvans, fremstillet med en ny coronavirus (CZ02-stamme) inokuleret i nyreceller fra afrikanske grønne aber (Vero-celler). En dosis CoronaVac indeholder 3 μg SARS-CoV-2 virion i en 0,5 ml vandig suspension til injektion med 0,45 mg/ml aluminium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Inden for 28 dage booster dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Inden for 28 dage booster dosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
På dag 28 efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Inden for 30 minutter efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Inden for 28 dage efter boosterdosis
Geometric Mean Fold Increase (GMI) og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boost-vaccinationen
GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
På dag 28 efter boost-vaccinationen
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC), GMI og serokonvertering af anti-SARS-CoV-2 NP-specifik, RBD-specifik og NTD-specifik IgG målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC), GMI og serokonvertering af anti-SARS-CoV-2 NP-specifik, RBD-specifik og NTD-specifik IgG målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Forekomst af SAE indtil 6 måneder efter boostervaccination.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT, GMI og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
På dag 28 efter boosterdosis
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2 udskilt af specifikke T-celler stimuleret med en peptidpulje, der dækker spike-glykoproteinet i fuld længde på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2 udskilt af specifikke T-celler stimuleret med en peptidpulje, der dækker spike-glykoproteinet i fuld længde på dag 14 efter boostervaccinationen.
På dag 14 efter boostervaccinationen
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgA i spyt på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgA i spyt på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 28 efter boosterdosis
GMT og GMI af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis stratificeret efter alder (i alderen 18-59 år og over 60 år).
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT og GMI af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis stratificeret efter alder (i alderen 18-59 år og over 60 år).
På dag 28 efter boosterdosis
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 N-proteinbindende IgG på dag 14 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14 efter boosterdosis
Niveauerne af anti-SARS-CoV-2 N-proteinbindende IgG på dag 14 efter boosterdosis.
På dag 14 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod Ad5 før vaccination og eventuelle eksplorative analyser af andre indikatorer stratificeret af allerede eksisterende anti-Ad5 NAb-titere ved baseline（>1:200，≤1:200）
Tidsramme: På dag 0 før booster dosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod Ad5 før vaccination og eventuelle eksplorative analyser af andre indikatorer stratificeret af allerede eksisterende anti-Ad5 NAb-titere ved baseline（>1:200，≤1:200）
På dag 0 før booster dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingxin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ad5-nCoV-IH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner