Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk register over børn behandlet med Norditropin® til kort statur forbundet med Noonans syndrom

24. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette er et ikke-interventionsregister over børn, der er behandlet med Norditropin® til kort statur på grund af Noonan Syndrome (NS). Denne undersøgelse har til formål at levere data om langsigtet vækstudvikling og sikkerhed af Norditropin® samt data om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Dette register vil omfatte alle børn behandlet med Norditropin® for kort statur på grund af NS i inklusionsperioden. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Norditropin® træffes af patienten/forældrene/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Des Enfants-2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte børn behandlet med Norditropin® for kort statur på grund af NS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk og/eller genetisk diagnose af NS
  • Patienter, der er behandlet med Norditropin® (allerede behandlet eller igangsat), og som følges i et deltagende center
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Norditropin® er truffet af patienten/forældrene/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter/Forældre/LAR modsatte sig indsamling og behandling af deres børns medicinske data
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hændelsespatienter
Børn påbegyndte Norditropin® efter deres optagelse i undersøgelsen, men uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse
Medicin: Norditropin
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt Norditropin® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Somatropin
Udbredte patienter - færdig vækst ved inklusion
Børn blev allerede behandlet med Norditropin® før deres optagelse i undersøgelsen og afsluttede deres vækst efter deres inklusion. Data indsamlet retrospektivt fra lægejournaler
Medicin: Norditropin
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt Norditropin® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Somatropin
Udbredte patienter - ikke færdig vækst ved inklusion
Børn blev allerede behandlet med Norditropin® før deres inklusion i undersøgelsen og afsluttede ikke deres vækst ved inklusion. Data indsamlet både retrospektivt og prospektivt
Medicin: Norditropin
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt Norditropin® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Somatropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdestandardafvigelsesscore
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i standardafvigelsesscore (SDS) fra -10 til +10
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Uddannelse
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal deltagere måles under de kategoriske variable - standarduddannelse, uddannelse med assistance og uddannelsestiltag
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Skoleniveau
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal deltagere er målt under variablerne - førskole, folkeskole, gymnasium og gymnasiet
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Pædagogiske foranstaltninger
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal deltagere måles under de kategoriske variable - fysioterapi, psykomotricitet, ergoterapi og logopædi.
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Tanner scene
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt som enheder på skala. 3 anvendte underskalaer - skala for kønsbehåring, skala for kvindelig brystudvikling og skala til ydre kønsorganer. Tanner trin spænder fra trin 1 til 5, hvor Tanner trin 1 svarer til den præpubertære form og Tanner trin 5 svarer til den endelige voksenform
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i slag i minuttet
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i millimeter kviksølv (mm Hg)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mm Hg
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i korrigeret QT-interval (elektrokardiogram)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i millisekund (msec)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i ekkokardiogramparametre (mm)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i venstre ventrikulær interventrikulær septal maksimal tykkelse i diastole og venstre ventrikulær ende diastolisk diameter måles i millimeter (mm)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i ekkokardiogramparametre (%)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i venstre ventrikel fraktionel afkortning (LVFS) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måles i procent (%)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i ekkokardiogramparametre (cm/s)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i diastolisk funktion (Ea og Aa) målt i centimeter pr. sekund (cm/s)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fuldstændigt blodtal (CBC) (g/dL)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i hæmoglobin (Hb) målt i gram pr. deciLiter (g/dL)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i CBC (G/L)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i hvide blodlegemer, lymfocytter, monocytter og blodplader målt i gram per liter (G/L)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau (ng/ml)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i IGF-1 niveau (SDS)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i SDS
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i %
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) eller milli-internationale enheder pr. liter (mUI/L)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/dL eller g/L eller millimol pr. liter (mmol/L)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/dl eller g/L eller mmol/L
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/dL eller g/L eller mmol/L
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende high-density lipoproteins (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/dL eller g/L eller mmol/L
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende low-density lipoproteins (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/dL eller g/L eller mmol/L
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i fastende totalkolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Forholdet mellem fastende totalkolesterol og HDL
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i inhibin B
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i anti-mullersk hormon (AMH)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i milligram per milliliter (mg/ml)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i luteiniserende hormon (LH) (kvinde fra 8 år og mand fra 9 år)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/ml
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH) (kvinde fra 8 år og mand fra 9 år)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i internationale enheder pr. liter (UI/L) eller mUI/mL
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i østradiol (hun fra 8 år og mand fra 9 år)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i pg/ml
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i testosteron (kvinde fra 8 år og mand fra 9 år)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i ng/ml
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i dosis af Norditropin® behandling
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Hyppighed af injektioner af Norditropin® behandling pr. uge
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal ændringer (ændring i dosis/ midlertidigt stop)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Årsager til behandlingsændringer
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i antal deltagere under kategorisk variabel - sikkerhed (forekomst af AR'er eller AE'er), vækst for hurtig, vækst for langsom, patientens eller forældres/LAR-valg; og andre
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Varighed af midlertidigt stop
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i måneder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Samlet varighed af Norditropin® behandling
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i år
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Samlet kumulativ dosis af Norditropin® behandling
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i mg/kg
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Type og antal af samtidige behandlinger
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Type og antal af samtidige behandlinger forbundet med en bivirkning
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Optælling af begivenheder
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i SDS
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i knoglealderen
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i år
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i højdehastighed (cm/år)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i cm/år
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i højdehastighed (SDS/år)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Målt i SDS/år
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Type og antal NS-komorbiditeter
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Antal deltagere målt under kategoriske variabler - Hjertedefekter inklusive lungeklapstenose og hypertrofisk kardiomyopati, ortopædiske problemer (pektus, skoliose) og anorkia hos mænd
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) score (PedsQL)
Tidsramme: Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)
PedsQL-score, der bruges til at vurdere HRQoL, varierer fra 1 til 100 (højere score indikerer bedre HRQoL)
Fra start af Norditropin®-behandling (dag 0) til opfølgningsslut (op til 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GH-4831
  • U1111-1264-1805 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger