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Französisches Register von Kindern, die mit Norditropin® wegen Kleinwuchs im Zusammenhang mit dem Noonan-Syndrom behandelt wurden

24. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dies ist ein nicht-interventionelles Register von Kindern, die wegen Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms (NS) mit Norditropin® behandelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur langfristigen Wachstumsentwicklung und Sicherheit von Norditropin® sowie Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bereitzustellen. Dieses Register wird die Gesamtheit der Kinder umfassen, die während des Einschlusszeitraums wegen Kleinwuchs aufgrund von NS mit Norditropin® behandelt wurden. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® einzuleiten, treffen der Patient/die Eltern/der rechtlich zulässige Vertreter (LAR) und der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants-2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird Kinder aufnehmen, die wegen Kleinwuchs aufgrund von NS mit Norditropin® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen und/oder genetischen Diagnose von NS
  • Patienten, die mit Norditropin® behandelt werden (bereits behandelt oder beginnend) und die in einem teilnehmenden Zentrum weiterverfolgt werden
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® einzuleiten, wurde von dem Patienten/den Eltern/dem rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten/Eltern/LAR widersetzen sich der Erfassung und Verarbeitung der medizinischen Daten ihrer Kinder
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorfallpatienten
Kinder begannen mit Norditropin® nach ihrer Aufnahme in die Studie, jedoch unabhängig von der Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen
Arzneimittel: Norditropin
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® behandelt.
Andere Namen:
  • Somatropin
Häufige Patienten - abgeschlossenes Wachstum nach Aufnahme
Kinder wurden bereits vor ihrem Studieneinschluss mit Norditropin® behandelt und beendeten mit ihrem Studieneinschluss ihr Wachstum. Daten, die nachträglich aus Krankenakten erhoben wurden
Arzneimittel: Norditropin
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® behandelt.
Andere Namen:
  • Somatropin
Häufige Patienten - bei Aufnahme noch nicht abgeschlossenes Wachstum
Kinder wurden bereits vor Studieneinschluss mit Norditropin® behandelt und beendeten ihr Wachstum bei Studieneinschluss nicht. Die Daten wurden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben
Arzneimittel: Norditropin
Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit kommerziell erhältlichem Norditropin® behandelt.
Andere Namen:
  • Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Standardabweichungswerten (SDS) im Bereich von -10 bis +10
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Ausbildung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer wird unter den kategorialen Variablen – Standardbildung, Bildung mit Assistenz und Bildungsmaßnahmen – gemessen
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Schulniveau
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer wird unter den Variablen - Vorschule, Grundschule, Sekundarschule und Gymnasium - gemessen
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Pädagogische Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer wird unter den kategorialen Variablen gemessen - Physiotherapie, Psychomotorik, Ergotherapie und Logopädie
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Tanner-Bühne
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen als Einheiten auf der Skala. 3 verwendete Unterskalen – Schamhaarskala, Skala für die Entwicklung der weiblichen Brust und Skala für die äußeren Genitalien des Mannes. Die Tanner-Stadien reichen von Stufe 1 bis 5, wobei Tanner-Stufe 1 der präpubertären Form und Tanner-Stufe 5 der endgültigen Erwachsenenform entspricht
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Schlägen pro Minute
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mmHg
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Millisekunde (msec)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Echokardiogrammparameter (mm)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Änderung der maximalen Dicke des linksventrikulären interventrikulären Septums in der Diastole und des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers wird in Millimeter (mm) gemessen.
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Echokardiogrammparameter (%)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Die Änderung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (LVFS) und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wird in Prozent (%) gemessen
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Echokardiogrammparameter (cm/s)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der diastolischen Funktion (Ea und Aa), gemessen in Zentimetern pro Sekunde (cm/s)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC) (g/dl)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung des Hämoglobins (Hb), gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung in CBC (G/L)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten, Monozyten und Blutplättchen, gemessen in Gramm pro Liter (G/L)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Spiegels des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) (ng/ml)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung des IGF-1-Spiegels (SDS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in SDB
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in %
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mUI/L)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dl oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoproteins (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoproteins) im Nüchternzustand
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/dL oder g/L oder mmol/L
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses im Nüchternzustand
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Verhältnis von Nüchtern-Gesamtcholesterin und HDL
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung von Inhibin B
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Milliliter (mg/ml)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Internationalen Einheiten pro Liter (UI/L) oder mUI/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Östradiolveränderung (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in pg/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Testosteronveränderung (Frauen ab 8 Jahren und Männer ab 9 Jahren)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in ng/ml
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Dosis der Norditropin®-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Häufigkeit der Injektionen der Norditropin®-Behandlung pro Woche
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Modifikationen (Dosierungsänderung/vorübergehender Stopp)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gründe für Behandlungsmodifikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Anzahl der Teilnehmer unter kategorialer Variable – Sicherheit (Auftreten von ARs oder UEs), Wachstum zu schnell, Wachstum zu langsam, Wahl des Patienten oder der Eltern/LAR; und andere
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Dauer des vorübergehenden Stopps
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Monaten
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gesamtdauer der Behandlung mit Norditropin®
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Jahren
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Kumulative Gesamtdosis der Norditropin®-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in mg/kg
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Art und Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Art und Anzahl der Begleitbehandlungen im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in SDB
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen im Jahr
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in cm/Jahr
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Änderung der Höhengeschwindigkeit (SDS/Jahr)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Gemessen in SDB/Jahr
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Art und Anzahl der NS-Komorbiditäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer gemessen unter kategorialen Variablen – Herzfehler einschließlich Pulmonalklappenstenose und hypertrophe Kardiomyopathie, orthopädische Probleme (Pectus, Skoliose) und Anorchie bei Männern
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (HRQoL) (PedsQL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)
PedsQL-Score, der zur Beurteilung der HRQoL verwendet wird, reicht von 1 bis 100 (höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin)
Vom Beginn der Norditropin®-Behandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH-4831
  • U1111-1264-1805 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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