Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af medium cut-off hæmodialyse på protein energispild: EMCOPEW-undersøgelsen (EMCOPEW)

8. april 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital

Effekt af medium cut-off hæmodialyse på protein energispild: EMCOPEW-undersøgelsen. Medium cut-off hæmodialyse og protein energispild

Hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (HD) er proteinenergispild (PEW) defineret som tab af muskelmasse og brændstofreserver i kroppen hyppigt og forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed. Adskillige faktorer, herunder inflammation, oxidativt stress, stofskifteforstyrrelser, tab af næringsstoffer, diabetes, tilbageholdelse af mellemmolekylære uremiske toksiner og dialyseprocedure bidrager til PEW. Det er tidligere blevet rapporteret, at intensive HD-behandlinger såsom kort daglig og natlig HD kan forbedre ernæringsparametrene. Desuden kan post-fortynding Online hæmodiafiltration (OL-HDF) også forbedre PEW ved at bevare magert kropsmasse vurderet ved bioimpedansanalyse (BIA), sandsynligvis gennem nedsat inflammation, stimulering af appetit og bedre fjernelse af uremiske toksiner. Den nyligt udviklede medium cut-off dialysator (MCO) i HD har vist effektiv udrensning af middel uremiske toksiner sammenlignet med high flux HD (HF-HD), svarende til OL-HDF. Både MCO-HD og OL-HDF kan have gavnlige effekter på PEW, da de øger fjernelse af højere vægt mellem molekyler, som for det meste omfatter proteiner relateret til inflammation og PEW i det uremiske miljø

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere randomiseret undersøgelse fandt vi, at MCO-HD efter 3 måneder var forbundet med højere fjernelse af mellemmolekyler og signifikant fald i beta2-mikroglobulin, oxideret low-density lipoprotein, kappa og lambda fri let kæde før dialyse niveauer, uden ændring i andre biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress. Derudover er der sammenlignet med HF-HD påvist en modulering af inflammation med MCO-HD i et andet randomiseret forsøg. Efter 3 måneder blev MCO-HD vist at nedregulere ekspressionen af ​​den pro-inflammatoriske IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF) mRNA i perifere leukocytter. Desuden er højere fjernelse og fald i TNF-alfa-niveau med samtidig reduceret resistens over for erytropoiesestimulerende midler (ESA) også blevet rapporteret med MCO-HD. Men de langsigtede virkninger af MCO-HD på inflammatoriske, uremiske toksiner og underernæringsbiomarkører mangler at blive fastslået.

For at teste hypotesen om, at MCO-HD kan påvirke kropssammensætning og ernæringsstatus positivt hos HS-patienter, udførte vi et 12-måneders retrospektivt enkeltcenter-pilotstudie. Sammenlignet med HF-HD resulterede MCO-HD i en forbedret variationsrate af serum pre-dialyse kreatininniveau, magert væv, skeletmuskelmasse og indeks vurderet ved BIA, som formodentlig er gode surrogatmarkører for PEW.

Formålet med denne prospektive, kontrollerede randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​MCO-HD på PEW sammenlignet med standard HF-HD hos kroniske hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, Frankrig, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter etableret på HF-HD tre gange ugentlige fire timers sessioner i mindst 3 måneder.
  • Patienter i stand til at gå
  • Body mass index ≥ 20 og < 40 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller biologisk abnormitet, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Implanteret pacemaker eller cardioverter defibrillator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv malign sygdom, kronisk inflammatorisk sygdom eller andre kritiske sygdomme, der kan interferere med inflammatoriske parametre. Baseline C-reaktivt protein > 35 mg/l.
  • Amputerede lemmer
  • Udskrivning af orale eller intravenøse kosttilskud
  • Signifikant resterende nyrefunktion som defineret ved en urinproduktion > 500 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MCO-HD gruppe
Hæmodialysesessioner ved hjælp af Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; overfladeareal 2 m², ultrafiltreringskoefficient: 59 ml/h/mmHg)
Andet: Hæmodialyse sessioner
Patienterne vil modtage tre gange ugentlige 4 timers hæmodialysesessioner i løbet af 12 måneder.
Eksperimentel: HF-HD gruppe
Hæmodialysesessioner ved hjælp af Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgien; overfladeareal 2,1 m², ultrafiltreringskoefficient: 82 ml/h/mmHg)
Andet: Hæmodialyse sessioner
Patienterne vil modtage tre gange ugentlige 4 timers hæmodialysesessioner i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i magert vævsmasse målt ved hjælp af bioimpedansanalyse gennem undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMCOPEW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger