Effetto dell'emodialisi con cut-off medio sullo spreco di energia proteica: lo studio EMCOPEW (EMCOPEW)
Effetto dell'emodialisi con cut-off medio sullo spreco di energia proteica: lo studio EMCOPEW. Emodialisi con cut-off medio e spreco di energia proteica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un precedente studio randomizzato, abbiamo scoperto che dopo 3 mesi, la MCO-HD era associata a una rimozione delle molecole medie superiori e a una significativa diminuzione dei livelli di beta2-microglobulina, lipoproteine a bassa densità ossidate, livelli di pre-dialisi delle catene leggere libere kappa e lambda, senza cambiamento in altri biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo. Inoltre, rispetto all'HF-HD, è stata dimostrata una modulazione dell'infiammazione con MCO-HD in un altro studio randomizzato. Dopo 3 mesi, è stato dimostrato che MCO-HD riduce l'espressione dell'mRNA pro-infiammatorio IL-6 e del fattore di necrosi tumorale (TNF) nei leucociti periferici. Inoltre, con MCO-HD è stata segnalata anche una maggiore rimozione e diminuzione del livello di TNF alfa con concomitante ridotta resistenza agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA). Tuttavia, gli effetti a lungo termine di MCO-HD sulle tossine infiammatorie, uremiche e sui biomarcatori della malnutrizione restano da stabilire.
Per testare l'ipotesi che MCO-HD possa influenzare positivamente la composizione corporea e lo stato nutrizionale nei pazienti con MH, abbiamo eseguito uno studio pilota retrospettivo di 12 mesi in un singolo centro. Rispetto a HF-HD, MCO-HD ha determinato un miglioramento del tasso di variazione del livello di creatinina sierica pre-dialisi, tessuto magro, massa muscolare scheletrica e indice valutati dalla BIA, che sono presumibilmente buoni marcatori surrogati di PEW.
Lo scopo del presente studio prospettico, randomizzato controllato è valutare l'effetto di MCO-HD su PEW, rispetto allo standard HF-HD in pazienti in emodialisi cronica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohamed BELMOUAZ, MD
- Numero di telefono: +33 5 49 44 40 78
- Email: mohamed.belmouaz@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Benoît, Francia, 86281
- AURA Poitou-Charentes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di dare il consenso informato firmato
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti stabiliti su HF-HD tre sessioni settimanali di quattro ore per almeno 3 mesi.
- Pazienti in grado di camminare
- Indice di massa corporea ≥ 20 e < 40 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica incontrollata, disturbo psichiatrico o anomalia biologica che possa interferire con la partecipazione o la capacità del soggetto di firmare un consenso informato.
- Pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter
- Donne incinte o che allattano
- Malattia maligna attiva, malattia infiammatoria cronica o altre malattie critiche che possono interferire con i parametri infiammatori. Proteina C-reattiva al basale > 35 mg/l.
- Arti amputati
- Prescrizione di integratori alimentari per via orale o endovenosa
- Funzione renale residua significativa come definita da una produzione di urina > 500 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MCO-HD
Sedute di emodialisi con Theranova 500™ (Baxter healthcare Corporation Deerfield, USA; superficie 2 m², coefficiente di ultrafiltrazione: 59 ml/h/mmHg)
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I pazienti riceveranno sessioni di emodialisi di 4 ore tre volte alla settimana per 12 mesi.
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Sperimentale: Gruppo HF-HD
Sedute di emodialisi con Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgium; superficie 2,1 m², coefficiente di ultrafiltrazione: 82 ml/h/mmHg)
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I pazienti riceveranno sessioni di emodialisi di 4 ore tre volte alla settimana per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione dal basale alla fine dello studio nella massa di tessuto magro misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Perdita di peso
- Magrezza
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMCOPEW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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