Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tazaroten i behandling af Verruca Plana

12. maj 2022 opdateret af: Hagar Nofal, Zagazig University

Effekten af ​​tazaroten versus topisk 5-fluorouracil og Imiquimod i behandlingen af ​​Verruca Plana

Verruca plana er en almindelig hudinfektion med verdensomspændende udbredelse. Cirka 10 % af den almindelige befolkning er inficeret med flade vorter, og det repræsenterer op til 18 % af de patienter, der søger behandling for vorter. Verruca plana er ikke blot en infektionssygdom, men påvirker også patientens livskvalitet. Verruca plana forårsager store kosmetiske og sociale bekymringer. Læsions persistens og tilbagevenden forårsager frustrationer og psykiske lidelser, som motiverer patienter til at søge forskellige behandlingsstrategier. Verruca plana påvirker almindeligvis børn i skolealderen, hvilket øger dens effekt på den psykologiske og sociale udvikling af børn med stigmatisering og mobning er store risici. De tilgængelige behandlingsstrategier sikrede hverken fuldstændig udrensning af sygdommen eller var fri for bivirkninger. Hyppigt anvendte fysiske fjernelsesmetoder er operatørafhængige og fører almindeligvis til irritation, lokal betændelse, ar, dyspigmentering og vansiring. I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten og sikkerheden af ​​tazarotengel 0,1 % i behandlingen af ​​verruca plana sammenlignet med imiquimod eller 5-fluorouracil

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper som 1:1:1:1 ved hjælp af randomization.com med frønummer 7607

  • Gruppe (A): Patienterne vil blive behandlet med topisk tazaroten gel 0,1 % med en bomuldsspids applikator på hver læsion én gang dagligt om natten.
  • Gruppe (B): Patienterne vil blive behandlet med topisk 5-fluorouracil 5% creme påført én gang dagligt om natten.
  • Gruppe (C): Patienterne vil blive behandlet med imiquimod creme 5 % påført én gang dagligt om natten.
  • Gruppe (D): Patienterne vil blive behandlet med vaseline én gang dagligt om natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypten, 44511
        • Rekruttering
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være villige til at underskrive informeret samtykke; for patienter under 18 år vil forældre eller værger underskrive et informeret samtykke

    • Alder > 4 år.
    • Begge køn.
    • Patienter med klinisk og dermoskopisk diagnosticerede planvorter.
    • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.

    • Graviditet og amning.
    • Patienter med epidermodysplasia verruciformis syndrom.
    • Patienter med eksematiske hudlidelser.
    • Tilstedeværelse af eventuelle aktive infektioner, f.eks. herpes, tuberkulose.
    • Anamnese med topisk anti-vortebehandling inden for 4 uger efter rekruttering til undersøgelsen og en 12-ugers periode for systemisk anti-vortebehandling eller immunterapi eller HPV-vaccine i de sidste 24 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tazaroten
20 patienter med verruca plana, der dagligt fik topisk Tazaroten 0,1% gel om natten
topisk påføring én gang dagligt om natten med en bomuldsapplikator på hver læsion
Aktiv komparator: Imiquimod
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med imiquimod creme 5 % påført én gang dagligt om natten
Imiquimod creme 5% påføres én gang dagligt om natten med en bomuldsspids applikator én gang dagligt.
Eksperimentel: 5- fluorouracil
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med topisk 5-fluorouracil 5% creme påført én gang dagligt om natten
5- Fluorouracil Cream 5% påføres en gang dagligt om natten med en bomuldsspids applikator
Placebo komparator: Petrolatum
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med vaseline én gang dagligt om natten.
påføres en gang dagligt om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med fuldstændig clearance af flade vorter (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) i slutningen i de fire arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Fuldstændig clearance defineres ved fuldstændig forsvinden af ​​vorterne og tilbagevenden til normale hudaftegninger
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser målt ved procentdelen af ​​deltagere, der udvikler dem i undersøgelsens fire arme
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentdel af vorter, der opnår PWA 0 (fuldstændig clearance) pr. deltager på tværs af de forskellige arme af det kliniske forsøg
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Mediantiden for deltagerne til at opnå clearance af alle vorter i de forskellige arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Andelen af ​​patienter, der opnår dårlig respons (<50 % af vorterne forsvandt) eller delvis respons (> 50 %-99 % af vorterne forsvandt)
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Livskvalitetsindekset målt ved forskellen i det vortespecifikke Dermatology Life Quality Index ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
efter 6 måneders opfølgning
Patienternes overholdelse af behandling målt ved procentdelen af ​​patienter, der trak sig tilbage fra hver del af forsøget
Tidsramme: ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode
ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode
Patienternes overholdelse af behandlingen målt ved procentdelen af ​​glemte doser i hver af forsøgene
Tidsramme: ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode
ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner