- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314127
Effekten af Tazaroten i behandling af Verruca Plana
12. maj 2022 opdateret af: Hagar Nofal, Zagazig University
Effekten af tazaroten versus topisk 5-fluorouracil og Imiquimod i behandlingen af Verruca Plana
Verruca plana er en almindelig hudinfektion med verdensomspændende udbredelse.
Cirka 10 % af den almindelige befolkning er inficeret med flade vorter, og det repræsenterer op til 18 % af de patienter, der søger behandling for vorter.
Verruca plana er ikke blot en infektionssygdom, men påvirker også patientens livskvalitet.
Verruca plana forårsager store kosmetiske og sociale bekymringer.
Læsions persistens og tilbagevenden forårsager frustrationer og psykiske lidelser, som motiverer patienter til at søge forskellige behandlingsstrategier.
Verruca plana påvirker almindeligvis børn i skolealderen, hvilket øger dens effekt på den psykologiske og sociale udvikling af børn med stigmatisering og mobning er store risici.
De tilgængelige behandlingsstrategier sikrede hverken fuldstændig udrensning af sygdommen eller var fri for bivirkninger.
Hyppigt anvendte fysiske fjernelsesmetoder er operatørafhængige og fører almindeligvis til irritation, lokal betændelse, ar, dyspigmentering og vansiring.
I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten og sikkerheden af tazarotengel 0,1 % i behandlingen af verruca plana sammenlignet med imiquimod eller 5-fluorouracil
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af 4 grupper som 1:1:1:1 ved hjælp af randomization.com med frønummer 7607
- Gruppe (A): Patienterne vil blive behandlet med topisk tazaroten gel 0,1 % med en bomuldsspids applikator på hver læsion én gang dagligt om natten.
- Gruppe (B): Patienterne vil blive behandlet med topisk 5-fluorouracil 5% creme påført én gang dagligt om natten.
- Gruppe (C): Patienterne vil blive behandlet med imiquimod creme 5 % påført én gang dagligt om natten.
- Gruppe (D): Patienterne vil blive behandlet med vaseline én gang dagligt om natten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypten, 44511
- Rekruttering
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal være villige til at underskrive informeret samtykke; for patienter under 18 år vil forældre eller værger underskrive et informeret samtykke
- Alder > 4 år.
- Begge køn.
- Patienter med klinisk og dermoskopisk diagnosticerede planvorter.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af de anvendte lægemidler.
- Graviditet og amning.
- Patienter med epidermodysplasia verruciformis syndrom.
- Patienter med eksematiske hudlidelser.
- Tilstedeværelse af eventuelle aktive infektioner, f.eks. herpes, tuberkulose.
- Anamnese med topisk anti-vortebehandling inden for 4 uger efter rekruttering til undersøgelsen og en 12-ugers periode for systemisk anti-vortebehandling eller immunterapi eller HPV-vaccine i de sidste 24 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tazaroten
20 patienter med verruca plana, der dagligt fik topisk Tazaroten 0,1% gel om natten
|
topisk påføring én gang dagligt om natten med en bomuldsapplikator på hver læsion
|
|
Aktiv komparator: Imiquimod
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med imiquimod creme 5 % påført én gang dagligt om natten
|
Imiquimod creme 5% påføres én gang dagligt om natten med en bomuldsspids applikator én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: 5- fluorouracil
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med topisk 5-fluorouracil 5% creme påført én gang dagligt om natten
|
5- Fluorouracil Cream 5% påføres en gang dagligt om natten med en bomuldsspids applikator
|
|
Placebo komparator: Petrolatum
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med vaseline én gang dagligt om natten.
|
påføres en gang dagligt om natten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med fuldstændig clearance af flade vorter (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) i slutningen i de fire arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
Fuldstændig clearance defineres ved fuldstændig forsvinden af vorterne og tilbagevenden til normale hudaftegninger
|
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser målt ved procentdelen af deltagere, der udvikler dem i undersøgelsens fire arme
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige procentdel af vorter, der opnår PWA 0 (fuldstændig clearance) pr. deltager på tværs af de forskellige arme af det kliniske forsøg
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
|
Mediantiden for deltagerne til at opnå clearance af alle vorter i de forskellige arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
|
Andelen af patienter, der opnår dårlig respons (<50 % af vorterne forsvandt) eller delvis respons (> 50 %-99 % af vorterne forsvandt)
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
|
|
Livskvalitetsindekset målt ved forskellen i det vortespecifikke Dermatology Life Quality Index ved afslutningen af forsøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
|
efter 6 måneders opfølgning
|
|
Patienternes overholdelse af behandling målt ved procentdelen af patienter, der trak sig tilbage fra hver del af forsøget
Tidsramme: ved afslutningen af 12 ugers studieperiode
|
ved afslutningen af 12 ugers studieperiode
|
|
Patienternes overholdelse af behandlingen målt ved procentdelen af glemte doser i hver af forsøgene
Tidsramme: ved afslutningen af 12 ugers studieperiode
|
ved afslutningen af 12 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Keratolytiske midler
- Blødgørende midler
- Interferon-inducere
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Tazaroten
- Petrolatum
Andre undersøgelses-id-numre
- 9326/22-2-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .