Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knærelaterede subkondrale knoglelæsioner behandlet med IOBP (IOBP)

2. december 2022 opdateret af: Arthrex, Inc.

Prospektiv undersøgelse af knoglepatologier som følge af akut eller kronisk skade behandlet med IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) kirurgisk teknik

Undersøgelsen vil være et prospektivt, multicenter klinisk studie, der evaluerer kliniske og patientrapporterede resultatmål for forsøgspersoner, der modtager IOBP® kirurgisk teknik ved hjælp af Angel cPRP og BMA-behandlingssystem til behandling af subchondral knoglepatologi (SBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt, multicenter, klinisk studie, der indskriver både mandlige og kvindelige patienter. Forsøgspersoner vil blive identificeret blandt investigatorernes patientpopulation, der er planlagt til IOBP®-proceduren og som værende diagnosticeret med symptomatisk SBP, der har fejlet konservativ behandling. IRB-godkendelse vil blive opnået af hver deltagende institution.

Det primære resultatmål er evaluering af uønskede hændelser for at bestemme, om IOBP® kan forhindre yderligere kirurgisk indgreb (dvs. knæudskiftningskirurgi, HTO eller calciumfosfatstabilisering af SBP), når det bruges til at behandle symptomatisk SBP i knæet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alicia Ruiz, MS
  • Telefonnummer: 71970 1 (800) 933-7001

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Rekruttering
        • University of Colorado Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Rachel Frank
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Frank
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Rekruttering
        • Andrews Research and Education Foundation
        • Kontakt:
          • Adam Anz
          • Telefonnummer: 850-916-8575
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Anz
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Rekruttering
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Kontakt:
          • Jason Scopp
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Scopp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • David Flanigan
        • Ledende efterforsker:
          • David Flanigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
          • Brian Mosier
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Mosier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive identificeret blandt investigatorernes patientpopulation, der er planlagt til IOBP®-proceduren og som værende diagnosticeret med symptomatisk SBP, der har fejlet konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå, underskrive og fuldføre informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  3. Forsøgspersonen har haft smerter i mere end tre måneder
  4. Forsøgspersoner med enkelt SBP i skinnebenet eller femur bekræftet ved minimum 1,5T MRI (inklusive koronale, aksiale, sagittale, laterale femur og laterale tibia-visninger) og er kandidater til en IOBP®-procedure
  5. Forsøgspersonen har stabile ledbånd
  6. Emnet har neutral justering (maks. 5° varus eller valgus)
  7. Emnet har en VAS-score større end eller lig med fem
  8. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med IOBP®

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diabetes type I, type II ukontrolleret eller type II insulinafhængig
  2. Forsøgspersonen er blevet opereret i nedre ekstremiteter inden for seks måneder
  3. Forsøgspersonen har haft mere end to tidligere kirurgiske indgreb i det operative ben
  4. Personen har en neuromuskulær tilstand
  5. Forsøgspersonen har en aktuel infektion
  6. Forsøgspersonen har et BMI >35
  7. Forsøgsperson har subchondral knoglekollaps eller Kellgren Lawrence grad IV slidgigt
  8. Forsøgsperson har ledoverfladekollaps i det sene stadie af avaskulær nekrose
  9. Forsøgspersonen har størstedelen af ​​smerte forbundet med alternative tilstande
  10. Forsøgsperson har haft subchondral knoglepatologi forårsaget af akut traume
  11. Forsøgspersonen er ikke neurologisk intakt.
  12. Forsøgsperson har tidligere haft invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  13. Person, der har en planlagt eller planlagt yderligere operation i løbet af undersøgelsen (underekstremitet)
  14. Forsøgspersonen har et aktivt stofmisbrugsproblem
  15. Forsøgspersonen tager i øjeblikket narkotisk smertestillende medicin
  16. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid
  17. Emnet er om arbejdsskade
  18. Forsøgsperson har en samtidig procedure, der ikke inkluderer meniskektomi, synovektomi, kondroplastik eller fjernelse af løs krop
  19. Manglende evne til at gennemføre studiekrav og opfølgende besøg
  20. Emne, der har en knoglemarvsaspiration, der ikke opfylder 60cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner med subchondral knoglepatologi
Kombinationsprodukt: IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) kirurgisk teknik ind i knæet
Injektion af en biologisk blanding (BMC og allograft) i den subchondrale knoglelæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af yderligere operation i målknæet
Tidsramme: 5 år
For at evaluere, om IOBP®-proceduren vil forhindre yderligere kirurgisk indgreb (dvs. knæudskiftningskirurgi, HTO eller calciumfosfatstabilisering af SBP), når den bruges til at behandle symptomatisk SBP i knæet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op.
Patienten rapporterede smerteskala ved hjælp af en 10 cm skala med en numerisk vurdering på 0 til 10, med 0
Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op.
International knædokumentationskomité Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
Et patientrettet spørgeskema, der vurderer symptomer og funktion i dagligdagens aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse var at validere IKDC Subjective Knee Form i en stor patientpopulation med forskellige knælidelser.
knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op
Et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
Samlet før operation, 1 uge efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år post-op og 5 år post-op
Røntgenbilleder af knæet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Billederne inkluderer vægtbærende AP, 45 graders vægtbærende PA, side- og købmandsvisninger. Billeder taget for at bestemme lokalisering og status for subchondral knoglelæsion.
6 måneder og 1 år
MR af knæet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Minimum 1,5 Tesla MRI (inklusive koronale, aksiale, sagittale, laterale femur og laterale tibiale visninger). Billede taget for at bestemme lokalisering og status for subchondral knoglelæsion.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger