Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesioni ossee subcondrali correlate al ginocchio trattate con IOBP (IOBP)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Studio prospettico delle patologie ossee derivanti da lesioni acute o croniche trattate con tecnica chirurgica IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®)

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico multicentrico che valuterà le misure di esito clinico e riportato dal paziente di soggetti che ricevono la tecnica chirurgica IOBP® utilizzando il sistema di elaborazione Angel cPRP e BMA per il trattamento della patologia ossea subcondrale (SBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, multicentrico, che arruola sia pazienti di sesso maschile che femminile. I soggetti saranno identificati tra la popolazione di pazienti degli investigatori programmata per la procedura IOBP® e con diagnosi di SBP sintomatico che ha fallito la gestione conservativa. L'approvazione dell'IRB sarà ottenuta da ciascun istituto partecipante.

La misura dell'esito primario è la valutazione degli eventi avversi per determinare se IOBP® può prevenire ulteriori interventi chirurgici (ad es. Intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, HTO o stabilizzazione della PAS con fosfato di calcio) quando viene utilizzato per trattare la PAS sintomatica del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alicia Ruiz, MS
  • Numero di telefono: 71970 1 (800) 933-7001

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Reclutamento
        • University of Colorado Sports Medicine
        • Contatto:
          • Rachel Frank
        • Investigatore principale:
          • Rachel Frank
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Reclutamento
        • Andrews Research and Education Foundation
        • Contatto:
          • Adam Anz
          • Numero di telefono: 850-916-8575
        • Investigatore principale:
          • Adam Anz
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Reclutamento
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
        • Contatto:
          • Jason Scopp
        • Investigatore principale:
          • Jason Scopp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • David Flanigan
        • Investigatore principale:
          • David Flanigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contatto:
          • Brian Mosier
        • Investigatore principale:
          • Brian Mosier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati tra la popolazione di pazienti degli investigatori programmata per la procedura IOBP® e con diagnosi di SBP sintomatico che ha fallito la gestione conservativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere, firmare e completare il consenso informato
  2. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  3. Il soggetto ha avuto dolore per più di tre mesi
  4. Soggetti con SBP singola nella tibia o nel femore confermati da una risonanza magnetica minima di 1,5 T (comprese le viste coronale, assiale, sagittale, del femore laterale e della tibia laterale) e sono candidati per una procedura IOBP®
  5. Il soggetto ha legamenti stabili
  6. Il soggetto ha un allineamento neutro (max 5° varo o valgo)
  7. Il soggetto ha un punteggio VAS maggiore o uguale a cinque
  8. Il soggetto deve sottoporsi a intervento chirurgico utilizzando IOBP®

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha il diabete di tipo I, di tipo II non controllato o di tipo II insulino-dipendente
  2. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori entro sei mesi
  3. Il soggetto ha avuto più di due procedure chirurgiche precedenti nella gamba operata
  4. Il soggetto ha una condizione neuromuscolare
  5. Il soggetto ha un'infezione in corso
  6. Il soggetto ha un BMI >35
  7. Il soggetto ha un collasso osseo subcondrale o osteoartrite di grado IV di Kellgren Lawrence
  8. Il soggetto presenta un collasso della superficie articolare in fase avanzata di necrosi avascolare
  9. Il soggetto ha la maggior parte del dolore associato a condizioni alternative
  10. Il soggetto ha avuto una patologia ossea subcondrale causata da un trauma acuto
  11. Il soggetto non è neurologicamente intatto.
  12. Il soggetto ha una storia di tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  13. Soggetto che ha un intervento chirurgico aggiuntivo pianificato o programmato nel corso dello studio (arto inferiore)
  14. Il soggetto ha un problema di abuso di sostanze attive
  15. Il soggetto sta attualmente assumendo antidolorifici narcotici
  16. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza
  17. L'oggetto è sul compenso del lavoratore
  18. Il soggetto ha una procedura concomitante che non include meniscectomia, sinovectomia, condroplastica o rimozione di corpi liberi
  19. Incapacità di completare i requisiti dello studio e le visite di follow-up
  20. Soggetto che ha un'aspirazione del midollo osseo che non soddisfa i 60 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con patologia ossea subcondrale
Prodotto combinato: Tecnica chirurgica IntraOsseous BioPlasty® (IOBP®) nel ginocchio
Iniezione di una miscela biologica (BMC e allotrapianto) nella lesione ossea subcondrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione di ulteriori interventi chirurgici nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare se la procedura IOBP® impedirà ulteriori interventi chirurgici (ad es. intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, HTO o stabilizzazione della PAS con fosfato di calcio) quando utilizzata per trattare la PAS sintomatica del ginocchio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Raccolta preoperatoria, 1 settimana postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 1 anno postoperatoria, 2 anni postoperatoria, 3 anni postoperatoria, 4 anni post-operatorio e 5 anni post-operatorio.
Il paziente ha riportato la scala del dolore utilizzando una scala di 10 cm con una valutazione numerica da 0 a 10, con 0
Raccolta preoperatoria, 1 settimana postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 1 anno postoperatoria, 2 anni postoperatoria, 3 anni postoperatoria, 4 anni post-operatorio e 5 anni post-operatorio.
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
Un questionario orientato al paziente che valuta i sintomi e la funzione nelle attività della vita quotidiana. Lo scopo di questo studio era di convalidare la forma soggettiva del ginocchio IKDC in un'ampia popolazione di pazienti con vari disturbi del ginocchio.
strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Raccolta preoperatoria, 1 settimana postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 1 anno postoperatoria, 2 anni postoperatoria, 3 anni postoperatoria, 4 anni post-operatorio e 5 anni post-operatorio
Uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
Raccolta preoperatoria, 1 settimana postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 1 anno postoperatoria, 2 anni postoperatoria, 3 anni postoperatoria, 4 anni post-operatorio e 5 anni post-operatorio
Radiografie del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Le immagini includono AP portante, PA portante a 45 gradi, vista laterale e mercantile. Immagini scattate per determinare la posizione e lo stato della lesione ossea subcondrale.
6 mesi e 1 anno
RMN del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Minimo 1,5 Tesla MRI (incluse viste coronali, assiali, sagittali, femorali laterali e tibiali laterali). Immagine scattata per determinare la posizione e lo stato della lesione ossea subcondrale.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Anz, Andrews Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni