Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Intranasal 2-DG hos raske frivillige

11. oktober 2023 opdateret af: G.ST Antivirals GmbH

En enkelt/flere stigende dosis fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intranasal 2-deoxy-D-glucose hos normale raske frivillige

2-DG-01 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multipel stigende dosis fase 1-studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 2-DG hos normale raske frivillige (NHV). Sikkerheden og farmakokinetikken af ​​2-DG vurderes efter enkelt eller multiple intranasale administrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2-DG-01 er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt enkelt- og multiple stigende dosis fase 1-studie med normale raske mandlige og kvindelige frivillige på 18 år eller ældre.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af intranasal 2-DG i NHV'er.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den humane farmakokinetik af 2-DG.

Undersøgelsen er opdelt i to underdele: Del A, en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse af 2-DG og del B, en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse.

Del A består af 3 kohorter: kohorte 1 og 2 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 4:1 og kohorte 3 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 8:2.

Del B består af 3 kohorter: Kohorte 4 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 4:1 og kohorter 5 og 6 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 8:2.

Kohorte 1, 2 og 4 vil også blive kontrolleret ved randomiseret intranasal påføring af placebo i det modsatte næsebor for at opnå et intra-individuelt estimat for lokal tolerabilitet. Andre kohorter vil modtage enten 2-DG eller placebo i begge næsebor.

Midlertidige sikkerhedsgennemgange udføres af et dataovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige, alder ≥ 18 år ved screening
  • Kvinder skal være post-menopausale (> 1 år siden sidste menstruation)
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke
  • I stand til at samarbejde med investigator, til at overholde kravene i undersøgelsen og til at fuldføre den fulde sekvens af protokol-relaterede procedurer
  • Gennemgået fuld immunisering mod SARS-CoV2 eller status efter infektion med SARS-CoV2 (begge som defineret af det østrigske sundhedsministerium)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig næseblod (lig med eller større end 1/måned)
  • Hypo- eller anosmi
  • Symptomer på rhinitis, allergi eller almindelig forkølelsessygdom ved screening og ved studiestart
  • Sygehistorie med diabetes mellitus af enhver type
  • Klinisk relevante abnorme fund ved screening
  • Forud for næseoperationer eller bihuleoperationer
  • Sygehistorie med allergisk rhinitis eller kronisk tilstand i de øvre eller nedre luftveje med aktive symptomer inden for 30 dage før screening
  • SARS-CoV-2-infektion positiv ved PCR-test ved screening
  • Sårbare emner som defineret af GCP
  • Forsøgspersoner i et afhængighedsforhold til efterforskerne, f.eks. som medarbejdere
  • Stofmisbrug, psykisk sygdom eller enhver grund, der gør det usandsynligt efter investigatorens vurdering for forsøgspersonen at være i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Brug af medicin (herunder profylaktiske behandlinger) i løbet af 2 uger før studiets start, hvilket efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens velfærd eller integriteten af ​​undersøgelsens resultater negativt
  • Samtidig behandling med et andet eksperimentelt produkt eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før behandlingsstart
  • Planlagte vaccinationsaftaler i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg medicin

Hvert individ modtager enten en enkelt dosis (SAD) eller en multipel dosis (MAD) af en 3,5 % 2-Deoxyglucose som næsesprayopløsning.

Startdosis for den første kohorte er 3,5 mg/dag op til et maksimum på 84 mg/dag i kohorte 6.
Medicin: 2-Deoxyglucose
Intranasal administration
Andre navne:
  • 2-DG
  • 2-deoxy-D-glucose
Placebo komparator: Placebo
Hvert individ modtager enten en enkelt (SAD) eller multipel (MAD) dosis placebo. Dosis for hver kohorte svarer til mængden af ​​opløsning, der er nødvendig i verum-gruppen.
Andet: Placebo
Intranasal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Antal bivirkninger efter en enkelt dosis af 2-DG vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Antal bivirkninger efter multiple doser af 2-DG vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af en enkelt dosis 2-DG
Tidsramme: baseline, 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Analyse af 2-DG-koncentrationer i plasma- og næsevaskeprøver målt ved LC-MS (µg/ml).
baseline, 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Biofordeling af flere doser af 2-DG
Tidsramme: baseline, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
Analyse af 2-DG-koncentrationer i plasma- og næsevaskeprøver målt ved LC-MS (µg/ml).
baseline, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
Lokal tolerance af en enkelt dosis 2-DG
Tidsramme: baseline, 6 timer, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Unormale fund af fysisk undersøgelse i næsehulen (type, hyppighed, sværhedsgrad af medicinske abnormiteter, scoring af selvrapporterede symptomer).
baseline, 6 timer, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Lokal tolerabilitet af flere doser af 2-DG
Tidsramme: baseline, 3 timer, 12 timer, 24 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Unormale fund af fysisk undersøgelse i næsehulen (type, hyppighed, sværhedsgrad af medicinske abnormiteter, scoring af selvrapporterede symptomer).
baseline, 3 timer, 12 timer, 24 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Lugtfunktion efter en enkelt dosis af 2-DG
Tidsramme: baseline, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Ændring i lugtekapacitet ved hjælp af snusepinde målt ved Threshold-Discrimination-Identification score (TDI-score). Minimumværdi = 0 , maksimumværdi = 48. En højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Lugtfunktion efter flere doser af 2-DG
Tidsramme: baseline, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
Ændring i lugtekapacitet ved hjælp af snusepinde målt ved Threshold-Discrimination-Identification score (TDI-score). Minimumværdi = 0 , maksimumværdi = 48. En højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
For tidlig ophør på grund af bivirkninger efter en enkelt dosis 2-DG
Tidsramme: indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Antal for tidlige afbrydelser på grund af bivirkninger, der vurderes efter type, hyppighed og sværhedsgrad, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
For tidlig ophør på grund af bivirkninger efter flere doser af 2-DG
Tidsramme: indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Antal for tidlige afbrydelser på grund af bivirkninger, der vurderes efter type, hyppighed og sværhedsgrad, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Bivirkninger efter enkeltdosis 2-DG
Tidsramme: indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Antal AE'er vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Bivirkninger efter flere doser 2-DG
Tidsramme: indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Antal AE'er vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-DG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nasopharyngitis

Kliniske forsøg med 2-Deoxyglucose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner