Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske undersøgelsesdeltagere

27. marts 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs cross-over-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam-tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske undersøgelsesdeltagere

Formålet med undersøgelsen er at påvise bioækvivalensen mellem BRV-tabletten og BRV som tør sirup efter en enkelt oral dosis hos raske japanske mandlige undersøgelsesdeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan
        • EP0110 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal være mellem 20 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  • Undersøgelsesdeltageren er åbenlyst rask som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Studiedeltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (en undersøgelsesdeltager har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)

Eksklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har brugt andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler/traditionelle lægemidler eller kosttilskud (undtagen medicin til ekstern brug), med undtagelse af paracetamol, inden for 14 dage før første administration af IMP eller har modtaget en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine inden for 7 dage efter påbegyndelse af IMP
  • Studiedeltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. glukokortikoider, phenobarbital, isoniazid, phenytoin, rifampicin) inden for 2 måneder før den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Undersøgelsesdeltager har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoftest, human immundefekt virus antistoftest eller syfilis ved screeningbesøg
  • Studiedeltageren har doneret blod eller plasma eller har oplevet blodtab ≥400 ml inden for 90 dage, ≥200 ml inden for 30 dage, eller har doneret noget blod eller plasma inden for 14 dage før første administration af IMP
  • Undersøgelsesdeltageren er aktuel ryger eller har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. tobak, plastre, tyggegummi) inden for 30 dage før den første administration af IMP
  • Indtagelse af mere end 600 mg koffein/dag (1 kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 1 kop te ca. 30 mg og 1 glas cola ca. 20 mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A-B
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis brivaracetam tablet (behandling A) som reference og enkelt dosis brivaracetam tør sirup (behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: brivaracetam
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis brivaractam-tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Medicin: brivaracetam
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis brivaractam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Eksperimentel: Behandling B-A
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis brivaracetam tablet (behandling A) som reference og enkelt dosis brivaracetam tør sirup (behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: brivaracetam
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis brivaractam-tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Medicin: brivaracetam
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis brivaractam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for en enkelt dosis Brivaracetam
Tidsramme: Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af brivaracetam.
Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) for en enkelt dosis Brivaracetam
Tidsramme: Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-t) er arealet under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af IMP, og som forværres i intensitet efter eksponering for IMP.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage
En TEAE var enhver AE med en startdato/-tidspunkt på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af IMP, og som forværres i intensitet efter eksponering for IMP. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infektion, der kræver behandling parenterale antibiotika, Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger