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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Brivaracetam-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Studienteilnehmern

27. März 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Brivaracetam-Tablette und Trockensirup bei gesunden männlichen japanischen Studienteilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen der BRV-Tablette und BRV als Trockensirup nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen Studienteilnehmern nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan
        • EP0110 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Der Studienteilnehmer ist offenkundig gesund, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt
  • Der Studienteilnehmer ist japanischer Abstammung, was durch Aussehen und mündliche Bestätigung des familiären Erbes nachgewiesen wird (ein Studienteilnehmer hat alle 4 japanischen Großeltern, die in Japan geboren wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP andere Medikamente eingenommen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher/traditioneller Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (ausgenommen Medikamente zur äußerlichen Anwendung), mit Ausnahme von Paracetamol, oder hat sich mit dem Coronavirus infiziert Krankheit 2019 (COVID-19)-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der IMP
  • Der Studienteilnehmer hat leberenzyminduzierende Arzneimittel (z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid, Phenytoin, Rifampicin) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) verwendet.
  • Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest, den humanen Immunschwächevirus-Antikörpertest oder Syphilis
  • Der Studienteilnehmer hat Blut oder Plasma gespendet oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 90 Tagen, ≥ 200 ml innerhalb von 30 Tagen erlitten oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP Blut oder Plasma gespendet
  • Der Studienteilnehmer ist derzeit Raucher oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP nikotinhaltige Produkte (z. B. Tabak, Pflaster, Kaugummi) verwendet
  • Konsum von mehr als 600 mg Koffein/Tag (1 Tasse Kaffee enthält ca. 100 mg Koffein, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und 1 Glas Cola ca. 20 mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A-B
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis Brivaracetam-Tablette (Behandlung A) als Referenz und eine Einzeldosis Brivaracetam-Trockensirup (Behandlung B) als Test in der Behandlungssequenz A-B zu festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Tablette (Referenz – Behandlung A).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Trockensirup (Test – Behandlung B).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV
Experimental: Behandlung B-A
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis Brivaracetam-Tablette (Behandlung A) als Referenz und eine Einzeldosis Brivaracetam-Trockensirup (Behandlung B) als Test in der Behandlungssequenz B-A zu festgelegten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Tablette (Referenz – Behandlung A).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV
Arzneimittel: Brivaracetam
Die Studienteilnehmer erhalten eine oral verabreichte Einzeldosis Brivaractam-Trockensirup (Test – Behandlung B).
Andere Namen:
  • Briviakt
  • BRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für eine Einzeldosis Brivaracetam
Zeitfenster: Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Brivaracetam.
Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) für eine Einzeldosis Brivaracetam
Zeitfenster: Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Blutproben für diese Analyse wurden vor der Verabreichung (Tag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE mit einem Startdatum/-zeitpunkt bei oder nach der ersten IMP-Dosis oder als ein ungelöstes Ereignis, das bereits vor der IMP-Verabreichung bestand und dessen Intensität sich nach der IMP-Exposition verschlechtert.
Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage
Ein TEAE war jedes UE mit einem Startdatum/-zeitpunkt bei oder nach der ersten IMP-Dosis oder ein ungelöstes Ereignis, das bereits vor der IMP-Verabreichung bestand und dessen Intensität sich nach der IMP-Exposition verschlechtert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Infektion ist, die erfordert eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefährdung des Patienten darstellen können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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