Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske undersøgelsesdeltagere

27. marts 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs cross-over-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem Brivaracetam-tablet og tør sirup hos raske mandlige japanske undersøgelsesdeltagere

Formålet med undersøgelsen er at påvise bioækvivalensen mellem BRV-tabletten og BRV som tør sirup efter en enkelt oral dosis hos raske japanske mandlige undersøgelsesdeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan
        • EP0110 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren skal være mellem 20 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  • Undersøgelsesdeltageren er åbenlyst rask som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Studiedeltageren er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (en undersøgelsesdeltager har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)

Eksklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har brugt andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin, naturlægemidler/traditionelle lægemidler eller kosttilskud (undtagen medicin til ekstern brug), med undtagelse af paracetamol, inden for 14 dage før første administration af IMP eller har modtaget en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine inden for 7 dage efter påbegyndelse af IMP
  • Studiedeltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. glukokortikoider, phenobarbital, isoniazid, phenytoin, rifampicin) inden for 2 måneder før den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Undersøgelsesdeltager har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoftest, human immundefekt virus antistoftest eller syfilis ved screeningbesøg
  • Studiedeltageren har doneret blod eller plasma eller har oplevet blodtab ≥400 ml inden for 90 dage, ≥200 ml inden for 30 dage, eller har doneret noget blod eller plasma inden for 14 dage før første administration af IMP
  • Undersøgelsesdeltageren er aktuel ryger eller har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. tobak, plastre, tyggegummi) inden for 30 dage før den første administration af IMP
  • Indtagelse af mere end 600 mg koffein/dag (1 kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 1 kop te ca. 30 mg og 1 glas cola ca. 20 mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A-B
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis brivaracetam tablet (behandling A) som reference og enkelt dosis brivaracetam tør sirup (behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: brivaracetam
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis brivaractam-tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Medicin: brivaracetam
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis brivaractam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Eksperimentel: Behandling B-A
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt dosis brivaracetam tablet (behandling A) som reference og enkelt dosis brivaracetam tør sirup (behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: brivaracetam
Studiedeltagere vil modtage en enkeltdosis brivaractam-tablet (reference - Behandling A) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV
Medicin: brivaracetam
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis brivaractam tør sirup (test - behandling B) administreret oralt.
Andre navne:
  • Briviact
  • BRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for en enkelt dosis Brivaracetam
Tidsramme: Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af brivaracetam.
Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) for en enkelt dosis Brivaracetam
Tidsramme: Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-t) er arealet under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Blodprøver til denne analyse blev opsamlet på førdosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af IMP, og som forværres i intensitet efter eksponering for IMP.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage
En TEAE var enhver AE med en startdato/-tidspunkt på eller efter den første dosis af IMP eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før administration af IMP, og som forværres i intensitet efter eksponering for IMP. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infektion, der kræver behandling parenterale antibiotika, Andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning, op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde undersøgelsesdeltagere

Kliniske forsøg med brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner