Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermoskopi i hjemmet Kunstig intelligens til optimering af tidlig triage af hudkræft

9. december 2025 opdateret af: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dette kliniske forsøg skal finde ud af, om det at have adgang til et dermatoskop til hjemmets smartphone (enhed af medicinsk kvalitet) forbedrer en patients evne til at finde angående modermærker selv derhjemme med ubegrænset kunstig intelligens-scanning af modermærker. Traditionelt var patienterne kun i stand til at identificere modermærker, der kan være mistænkelige for kræft baseret på nuværende ABCD-retningslinjer, men disse retningslinjer er stadig begrænset til, hvad patienten nemt kan se med det blotte øje. Ved at bruge de nuværende ABCD-retningslinjer kan patienter stadig gå glip af hudkræft, der stadig er i de tidlige stadier. Nye enheder kan give patienter mulighed for at se på deres modermærker mikroskopisk med deres smartphones. Muldvarpene kan derefter scannes med kunstig intelligens, der vil informere patienten om, hvorvidt muldvarpen er mistænkelig eller ej. Ny teknologiudvikling kan hjælpe med at udforske måder, hvorpå patienter kan bruge disse nye værktøjer til at blive mere involveret i deres hudsundhed, især for dem i højrisikopopulationer og begrænset adgang til at se en hudlæge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens øger engagementet med selvscreening af huden

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med muldvarpsscanning kunstig intelligens forbedrer triage af mistænkelige hudlæsioner II. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens forbedrer identifikation af mistænkelige hudlæsioner III. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens fører til tidligere påvisning af mistænkelige hudlæsioner IV. For at vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens forbedrer påvisning af tynde melanomer

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter udfører selvhudsundersøgelser ved hjælp af kriterier med blotte øjne og smartphone-dermatoskop i hjemmet i 6 måneder.

GRUPPE II: Patienter udfører selvhudsundersøgelser ved brug af kriterier med blotte øjne i hjemmet i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sancy A. Leachman, MD, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-4713
  • E-mail: leachmas@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer eller indgreb.
  • Alder >= 21 år med mindst én dermatologisk læsion/mol. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
  • Deltagerne skal være medlemmer af Oregon Health and Science University (OHSU) melanomsamfundsregister (IRB# 10561) eller en OHSU-patient.
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet tidligere diagnose af melanom, ikke-melanom hudcancer uden forhistorie med melanom, eller ingen tidligere historie med hudkræft afhængigt af deres respektive gruppe.
  • Kriterier for udvalgte kutane maligniteter kan findes i følgende referencer: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (non-melanom hudkræft); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanom).
  • Deltagerne skal have adgang til en smartphone og være villige til at opsætte MyChart.
  • Deltagerne skal være engelsktalende eller have adgang til en engelsktalende oversætter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft et MyChart-møde, e-besøg eller personligt besøg relateret til et hudplettjek eller helkropshudundersøgelse inden for de sidste 30 dage, vil blive ekskluderet for at undgå skævhed.
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, fanger og beslutningshæmmede voksne, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Gravide personer vil blive udelukket i denne undersøgelse. Da dette er en risikokategori for minimal graviditet, vil der ikke blive taget særlige forholdsregler for at fastslå, at patienten ikke er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvhudsundersøgelse (SSE), digitalt dermoskopibillede (DDI), Sklip System, helkropshudundersøgelse (FBSE).
Dette er et enkelt-arms prospektivt forsøg. Deltagerne udfører selvhudsundersøgelser ved hjælp af kriterier med blotte øjne og vil tage smartphone kliniske billeder (SCI) af hver PSL af bekymring (PSLC). Deltagerne vil også tage digitale dermoskopibilleder (DDI'er) og anvende Sklip-systemet (som integrerer Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) til hver PSLC, der giver anledning til bekymring i op til 14 dage. Inden for op til 28 dage efter at have gennemført hjemmeeksamenerne vil deltagerne gennemgå en fuldkropshudundersøgelse på kontoret (FBSE).
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Dermoskopi
Tag digitale dermoskopibilleder (DDI)
Andre navne:
  • dermoskopisk billede
Andet: Digital fotografering
Tag smartphone kliniske billeder (SCI)
Andre navne:
  • Klinisk billede
Procedure: Selvhudundersøgelse
Udfør selvhudseksamen (SSE)
Andre navne:
  • hudundersøgelse
Enhed: Hudundersøgelse med Sklip
Påfør Sklip System
Andre navne:
  • Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA)
Procedure: Hudundersøgelse
Gennemgå personlig hudundersøgelse af hele kroppen (FBSE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triage-nøjagtigheden af Sklip-systemet ved brug af deltagernes hjemme-tagne digitale dermoskopibilleder (DDI)
Tidsramme: Fra første dag for tilmelding til 42 dage efter første dag for tilmelding
At analysere lægmands Sklip Systems triage af selvvalgte pigmenterede hudlæsioner af bekymring (PSLC'er) fra hjemmet med samme eller bedre nøjagtighed end foruddefinerede præstationsmål for detektion af PSLC'er, der kræver biopsi og er maligne: Melanom og atypiske melanocytære nevi med usikker malign potentiale (moderat, svær og højgradig atypi; dem med patologirapporter, der indeholder bemærkninger som: grænsetilfælde, kan ikke udelukke melanom, kan ikke udelukke tidligt udviklende melanom, usædvanlige træk, atypiske spitz-nevi, mistanke om melanom, reekscision (eller yderligere fjernelse) bør overvejes eller anbefales i patologens håndteringskommentar) (≥95% følsomhed, ≥30% specificitet), Pladecellet karcinom (≥80% følsomhed, ≥30% specificitet), Basalcellet karcinom (≥80% følsomhed, ≥30% specificitet). Tosidede 95% konfidensintervaller for alle følsomheder og specificiteter vil blive beregnet ved hjælp af den eksakte (Clopper-Pearson) metode.
Fra første dag for tilmelding til 42 dage efter første dag for tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal mistænkelige læsioner identificeret
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Det samlede antal mistænkelige læsioner identificeret i begge grupper efter 4 måneder. Alle mistænkelige læsioner vil blive gennemgået af en ekspert dermoskopist(er) for at afgøre, hvor mange der korrekt blev identificeret som kvalificerede til triagenummer, der er nødvendigt for at triage (NNT).
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Samlet antal biopsierede læsioner
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Alle korrekt kvalificerede mistænkelige læsioner vil blive sammenlignet med endelige patologirapporter, hvor nævneren er en diagnose af atypisk nævus, melanom in-situ, melanom eller ikke-melanom hudkræft. Følsomheden af ​​korrekt triage vil blive bestemt ved at bruge en af ​​ovenstående patologidiagnoser (undtagen en godartet melanocytisk nevus uden ordet atypisk eller usædvanlig i diagnosetitlen).
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Gennemsnitlig diameter af korrekt biopsierede læsioner
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Antallet af atypiske nevi, melanom in-situ, melanom og non-melanom hudkræft med en diameter < 6 mm vil blive brugt som et succesmål. Vil blive estimeret med tosidede 95 % konfidensintervaller og sammenlignet med en t-test med to stikprøver.
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Gennemsnitlig Breslow-dybde af biopsiede melanomer
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
Den gennemsnitlige Breslow-dybde af biopsiede melanomer i begge grupper ved udgangen af ​​4 måneder. Vil blive estimeret med tosidede 95 % konfidensintervaller og sammenlignet med en t-test med to stikprøver.
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00023727 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-13411 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger