Dermoskopi i hjemmet Kunstig intelligens til optimering af tidlig triage af hudkræft
9. december 2025 opdateret af: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dette kliniske forsøg skal finde ud af, om det at have adgang til et dermatoskop til hjemmets smartphone (enhed af medicinsk kvalitet) forbedrer en patients evne til at finde angående modermærker selv derhjemme med ubegrænset kunstig intelligens-scanning af modermærker.
Traditionelt var patienterne kun i stand til at identificere modermærker, der kan være mistænkelige for kræft baseret på nuværende ABCD-retningslinjer, men disse retningslinjer er stadig begrænset til, hvad patienten nemt kan se med det blotte øje.
Ved at bruge de nuværende ABCD-retningslinjer kan patienter stadig gå glip af hudkræft, der stadig er i de tidlige stadier.
Nye enheder kan give patienter mulighed for at se på deres modermærker mikroskopisk med deres smartphones.
Muldvarpene kan derefter scannes med kunstig intelligens, der vil informere patienten om, hvorvidt muldvarpen er mistænkelig eller ej.
Ny teknologiudvikling kan hjælpe med at udforske måder, hvorpå patienter kan bruge disse nye værktøjer til at blive mere involveret i deres hudsundhed, især for dem i højrisikopopulationer og begrænset adgang til at se en hudlæge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens øger engagementet med selvscreening af huden
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med muldvarpsscanning kunstig intelligens forbedrer triage af mistænkelige hudlæsioner II. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens forbedrer identifikation af mistænkelige hudlæsioner III. At vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens fører til tidligere påvisning af mistænkelige hudlæsioner IV. For at vurdere, om adgang til dermoskopi i hjemmet med molescanning kunstig intelligens forbedrer påvisning af tynde melanomer
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter udfører selvhudsundersøgelser ved hjælp af kriterier med blotte øjne og smartphone-dermatoskop i hjemmet i 6 måneder.
GRUPPE II: Patienter udfører selvhudsundersøgelser ved brug af kriterier med blotte øjne i hjemmet i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer eller indgreb.
- Alder >= 21 år med mindst én dermatologisk læsion/mol. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
- Deltagerne skal være medlemmer af Oregon Health and Science University (OHSU) melanomsamfundsregister (IRB# 10561) eller en OHSU-patient.
- Deltagerne skal have histologisk bekræftet tidligere diagnose af melanom, ikke-melanom hudcancer uden forhistorie med melanom, eller ingen tidligere historie med hudkræft afhængigt af deres respektive gruppe.
- Kriterier for udvalgte kutane maligniteter kan findes i følgende referencer: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (non-melanom hudkræft); J Clin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanom).
- Deltagerne skal have adgang til en smartphone og være villige til at opsætte MyChart.
- Deltagerne skal være engelsktalende eller have adgang til en engelsktalende oversætter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har haft et MyChart-møde, e-besøg eller personligt besøg relateret til et hudplettjek eller helkropshudundersøgelse inden for de sidste 30 dage, vil blive ekskluderet for at undgå skævhed.
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, fanger og beslutningshæmmede voksne, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Gravide personer vil blive udelukket i denne undersøgelse. Da dette er en risikokategori for minimal graviditet, vil der ikke blive taget særlige forholdsregler for at fastslå, at patienten ikke er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhudsundersøgelse (SSE), digitalt dermoskopibillede (DDI), Sklip System, helkropshudundersøgelse (FBSE).
Dette er et enkelt-arms prospektivt forsøg.
Deltagerne udfører selvhudsundersøgelser ved hjælp af kriterier med blotte øjne og vil tage smartphone kliniske billeder (SCI) af hver PSL af bekymring (PSLC).
Deltagerne vil også tage digitale dermoskopibilleder (DDI'er) og anvende Sklip-systemet (som integrerer Sklip Mole Scan Algorithm (SMSA) til hver PSLC, der giver anledning til bekymring i op til 14 dage.
Inden for op til 28 dage efter at have gennemført hjemmeeksamenerne vil deltagerne gennemgå en fuldkropshudundersøgelse på kontoret (FBSE).
|
Hjælpestudier
Tag digitale dermoskopibilleder (DDI)
Andre navne:
Tag smartphone kliniske billeder (SCI)
Andre navne:
Udfør selvhudseksamen (SSE)
Andre navne:
Påfør Sklip System
Andre navne:
Gennemgå personlig hudundersøgelse af hele kroppen (FBSE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triage-nøjagtigheden af Sklip-systemet ved brug af deltagernes hjemme-tagne digitale dermoskopibilleder (DDI)
Tidsramme: Fra første dag for tilmelding til 42 dage efter første dag for tilmelding
|
At analysere lægmands Sklip Systems triage af selvvalgte pigmenterede hudlæsioner af bekymring (PSLC'er) fra hjemmet med samme eller bedre nøjagtighed end foruddefinerede præstationsmål for detektion af PSLC'er, der kræver biopsi og er maligne: Melanom og atypiske melanocytære nevi med usikker malign potentiale (moderat, svær og højgradig atypi; dem med patologirapporter, der indeholder bemærkninger som: grænsetilfælde, kan ikke udelukke melanom, kan ikke udelukke tidligt udviklende melanom, usædvanlige træk, atypiske spitz-nevi, mistanke om melanom, reekscision (eller yderligere fjernelse) bør overvejes eller anbefales i patologens håndteringskommentar) (≥95% følsomhed, ≥30% specificitet), Pladecellet karcinom (≥80% følsomhed, ≥30% specificitet), Basalcellet karcinom (≥80% følsomhed, ≥30% specificitet).
Tosidede 95% konfidensintervaller for alle følsomheder og specificiteter vil blive beregnet ved hjælp af den eksakte (Clopper-Pearson) metode.
|
Fra første dag for tilmelding til 42 dage efter første dag for tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal mistænkelige læsioner identificeret
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
Det samlede antal mistænkelige læsioner identificeret i begge grupper efter 4 måneder.
Alle mistænkelige læsioner vil blive gennemgået af en ekspert dermoskopist(er) for at afgøre, hvor mange der korrekt blev identificeret som kvalificerede til triagenummer, der er nødvendigt for at triage (NNT).
|
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
|
Samlet antal biopsierede læsioner
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
Alle korrekt kvalificerede mistænkelige læsioner vil blive sammenlignet med endelige patologirapporter, hvor nævneren er en diagnose af atypisk nævus, melanom in-situ, melanom eller ikke-melanom hudkræft.
Følsomheden af korrekt triage vil blive bestemt ved at bruge en af ovenstående patologidiagnoser (undtagen en godartet melanocytisk nevus uden ordet atypisk eller usædvanlig i diagnosetitlen).
|
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
|
Gennemsnitlig diameter af korrekt biopsierede læsioner
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
Antallet af atypiske nevi, melanom in-situ, melanom og non-melanom hudkræft med en diameter < 6 mm vil blive brugt som et succesmål.
Vil blive estimeret med tosidede 95 % konfidensintervaller og sammenlignet med en t-test med to stikprøver.
|
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
|
Gennemsnitlig Breslow-dybde af biopsiede melanomer
Tidsramme: Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
Den gennemsnitlige Breslow-dybde af biopsiede melanomer i begge grupper ved udgangen af 4 måneder.
Vil blive estimeret med tosidede 95 % konfidensintervaller og sammenlignet med en t-test med to stikprøver.
|
Op til 4 måneder efter første tilmeldingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023727 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-13411 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .