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Intelligenza artificiale per la dermoscopia a casa per l'ottimizzazione del triage precoce del cancro della pelle

9 dicembre 2025 aggiornato da: Sancy A Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Questo studio clinico ha lo scopo di scoprire se l'accesso a un dermatoscopio per smartphone a casa (dispositivo di grado medico) migliora la capacità di un paziente di trovare le talpe interessate a casa con la scansione illimitata delle talpe dell'intelligenza artificiale. Tradizionalmente, i pazienti erano in grado di identificare solo nei che potevano essere sospetti di cancro sulla base delle attuali linee guida ABCD, tuttavia queste linee guida sono ancora limitate a ciò che il paziente può facilmente vedere ad occhio nudo. Utilizzando le attuali linee guida ABCD, i pazienti potrebbero ancora perdere i tumori della pelle che sono ancora nelle fasi iniziali. Nuovi dispositivi possono consentire ai pazienti di osservare i loro nei microscopici con i loro smartphone. I nei possono quindi essere scansionati dall'intelligenza artificiale che informerà il paziente se il neo è sospetto o meno. Lo sviluppo di nuove tecnologie può aiutare a esplorare i modi in cui i pazienti possono utilizzare questi nuovi strumenti per essere più coinvolti nella salute della loro pelle, specialmente per quelli nelle popolazioni ad alto rischio e con accesso limitato per vedere un dermatologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'accesso alla dermoscopia domiciliare con intelligenza artificiale per la scansione dei nei aumenta il coinvolgimento dell'auto-screening cutaneo

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'accesso alla dermoscopia domiciliare con intelligenza artificiale per la scansione dei nei migliora il triage delle lesioni cutanee sospette II. Valutare se l'accesso alla dermoscopia domiciliare con intelligenza artificiale per la scansione dei nei migliora l'identificazione di lesioni cutanee sospette III. Valutare se l'accesso alla dermoscopia domiciliare con intelligenza artificiale per la scansione dei nei porta a una diagnosi precoce di lesioni cutanee sospette IV. Valutare se l'accesso alla dermoscopia a domicilio con l'intelligenza artificiale a scansione dei nei migliora il rilevamento dei melanomi sottili

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti eseguono autoesami cutanei utilizzando criteri a occhio nudo e dermatoscopio da smartphone a casa per 6 mesi.

GRUPPO II: i pazienti eseguono autoesami cutanei utilizzando criteri a occhio nudo a casa per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sancy A. Leachman, MD, PhD
  • Numero di telefono: 503-494-4713
  • Email: leachmas@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio.
  • Età >= 21 anni con almeno una lesione/nevo dermatologico. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
  • I partecipanti devono essere membri del registro della comunità del melanoma dell'Oregon Health and Science University (OHSU) (IRB # 10561) o un paziente OHSU.
  • I partecipanti devono avere una precedente diagnosi confermata istologicamente di melanoma, cancro della pelle non melanoma senza storia di melanoma o nessuna storia precedente di cancro della pelle a seconda del rispettivo gruppo.
  • I criteri per i tumori maligni cutanei selezionati possono essere trovati nei seguenti riferimenti: J Laryngol Otol;130(S2):S125-S132, 2016 (tumore della pelle non melanoma); JClin Oncol;27(36):6199-206, 2009 (melanoma).
  • I partecipanti devono avere accesso a uno smartphone ed essere disposti a configurare MyChart.
  • I partecipanti devono essere di lingua inglese o avere accesso a un traduttore di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno avuto un incontro MyChart, una visita elettronica o una visita di persona correlata a un controllo della pelle o a un esame della pelle di tutto il corpo negli ultimi 30 giorni saranno esclusi per evitare pregiudizi.
  • Le popolazioni vulnerabili, inclusi bambini, detenuti e adulti con problemi decisionali, non saranno ammissibili per questo studio. Le persone in gravidanza saranno escluse in questo studio. Poiché si tratta di una categoria di rischio di gravidanza minima, non verranno prese precauzioni speciali per determinare che la paziente non sia incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esame auto-cutaneo (SSE), immagine dermatoscopica digitale (DDI), Sklip System, esame cutaneo completo (FBSE).
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. I partecipanti eseguono esami autobiografici utilizzando criteri ad occhio nudo e acquisiranno immagini cliniche (SCI) su smartphone di ciascun PSL problematico (PSLC). I partecipanti acquisiranno inoltre immagini dermatoscopiche digitali (DDI) e applicheranno il sistema Sklip (che integra l'algoritmo di scansione Sklip Mole (SMSA) a ciascun PSLC interessato in un massimo di 14 giorni. Entro 28 giorni dal completamento degli esami a domicilio, i partecipanti saranno sottoposti a un esame completo della pelle del corpo in sede (FBSE).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Dermoscopia
Acquisire immagini dermatoscopiche digitali (DDI)
Altri nomi:
  • immagine dermoscopica
Altro: Fotografia digitale
Acquisisci immagini cliniche da smartphone (SCI)
Altri nomi:
  • Immagine clinica
Procedura: Autoesame della pelle
Eseguire l'autoesame della pelle (SSE)
Altri nomi:
  • esame della pelle
Dispositivo: Esame della pelle con Sklip
Applicare il sistema Sklip
Altri nomi:
  • Algoritmo di scansione della talpa di Sklip (SMSA)
Procedura: Esame della pelle
Sottoporsi a un esame completo della pelle del corpo di persona (FBSE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del Triage del Sistema Sklip Utilizzando l'Immagine di Dermoscopia Digitale (DDI) del Partecipante a Casa
Lasso di tempo: Dal primo giorno di arruolamento fino a 42 giorni dopo il primo giorno di arruolamento
Analizzare il triage del sistema Sklip effettuato da non professionisti su lesioni pigmentate cutanee di interesse (PSLCs) auto-selezionate da casa con la stessa o migliore accuratezza rispetto agli obiettivi di prestazione predefiniti per il rilevamento di PSLCs che richiedono biopsia e sono maligne: Melanoma e nevi melanocitici atipici con potenziale maligno incerto (atipia moderata, grave e di alto grado; quelli con referti istologici che includono note come: borderline, non si può escludere melanoma, non si può escludere melanoma in evoluzione precoce, caratteristiche insolite, nevi di Spitz atipici, sospetto per melanoma, re-escissione (o ulteriore asportazione) dovrebbe essere considerata o è raccomandata nel commento di gestione del patologo) (sensibilità ≥95%, specificità ≥30%), Carcinoma a cellule squamose (sensibilità ≥80%, specificità ≥30%), Carcinoma a cellule basali (sensibilità ≥80%, specificità ≥30%).
Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% per tutte le Sensibilità e Specificità saranno calcolati utilizzando il metodo Esatto (Clopper-Pearson).
Dal primo giorno di arruolamento fino a 42 giorni dopo il primo giorno di arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni sospette identificate
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
Il numero totale di lesioni sospette identificate in entrambi i gruppi alla fine di 4 mesi. Tutte le lesioni sospette saranno esaminate da uno o più dermoscopisti esperti per determinare quante siano state correttamente identificate come qualificate per il numero di triage necessario per il triage (NNT).
Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
Numero totale di lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
Tutte le lesioni sospette adeguatamente qualificate saranno confrontate con i rapporti patologici finali, il denominatore è una diagnosi di nevo atipico, melanoma in situ, melanoma o cancro della pelle non melanoma. La sensibilità del triage corretto sarà determinata utilizzando una qualsiasi delle diagnosi patologiche di cui sopra (escluso un nevo melanocitario benigno senza la parola atipico o insolito nel titolo della diagnosi).
Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
Diametro medio delle lesioni correttamente biopsiate
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
Il numero di nevi atipici, melanoma in situ, melanoma e cancro della pelle non melanoma con un diametro <6 mm sarà utilizzato come misura di successo. Sarà stimato con intervalli di confidenza bilaterali al 95% e confrontato utilizzando un test t a due campioni.
Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
Profondità media di Breslow dei melanomi sottoposti a biopsia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione
La profondità media di Breslow dei melanomi sottoposti a biopsia in entrambi i gruppi alla fine di 4 mesi. Sarà stimato con intervalli di confidenza bilaterali al 95% e confrontato utilizzando un test t a due campioni.
Fino a 4 mesi dopo il primo giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sancy A. Leachman, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00023727 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-13411 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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