Fokale vibrationer og neuropatisk smerte ved diabetisk perifer neuropati
7. marts 2023 opdateret af: Riphah International University
Effekter af fokale vibrationer på neuropatisk smerte ved diabetisk perifer neuropati
Det meste af litteraturen findes om helkropsvibrationer (WBV) i stedet for fokale muskelvibrationer (FMV) hos diabetiske perifer neuropatipatienter.
De undersøgelser, der blev fundet på virkningerne af fokale vibrationer, kunne ikke generaliseres på den enorme population af diabetes mellitus (DM) induceret neuropatisk smerte på grund af lille prøvestørrelse og på grund af underordnede undersøgelser, dvs. pilotundersøgelser udført på fokale vibrationer med 3 forskellige tilstande af vibrationer bruges uden at sammenligne med kontrolgruppen.
Disse undersøgelser er ikke meget værdifulde i litteraturen såvel som til kliniske formål på grund af manglende kontrolgruppe.
Som nævnt i tidligere undersøgelser er der opnået bedre resultater med WBV på smerter ved diabetisk perifer neuropati, således at hypotesen kan opstilles, at når FMV direkte gælder på fokalområdet, kan det påvirke smerten og/eller perifer neuropatistatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk neuropati er den mest almindelige komplikation forbundet med diabetes mellitus, som påvirker cirka 50-70 % af patienter med diabetes.
Prævalensen af smerter og paræstesi var 20 % og 33 % 10 år efter diagnosen diabetes mellitus (DM).
DPN er den førende årsag til invaliditet på grund af fodsår og amputation og sænker livskvaliteten (QoL) markant.
Neuropatisk smerte er forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske system, herunder perifere fibre (Aβ, Aδ og C fibre) og centrale neuroner.
Udbredelsen af DPN og begrænsningerne i de nuværende undersøgelser viser således behovet for fremtidig forskning. Undersøgelsen vil blive taget med en stor stikprøvestørrelse, hvilket yderligere tester effektiviteten af FMV som behandling for DPN og kontrollerer også de detraining-effekter efter seponering af terapi i 1 måned, så hullerne i litteraturen kan udfyldes fuldt ud
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan
- Wazir Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes type II patienter.
- Score >12 ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs (LANSS)
- Diagnose af diabetisk perifer neuropati, ved hjælp af tidligere historie, fysisk undersøgelse og vibrationsopfattelsestest af patienterne
- Efter diabetisk varighed på 10 år
- Patient med smerter i underekstremiteterne varierer fra 3 til 5 på kortformede McGill-smerter
Ekskluderingskriterier:
- Amputation af underekstremiteter
- Anden neuropati end diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Fokal muskelvibration vil blive anvendt på:
|
Fokal muskelvibration (FMV) defineret som en teknik, der anvender en vibrationsstimulus til en specifik muskel eller dens sene ved hjælp af en mekanisk enhed.
FMV genererer Ia-inputs som en konsekvens af aktiveringens primære afslutning af muskelspindelen, hvilket fører til ændring af corticospinal-baner, resulterer i aktivering af Ia-input af FMV.
Vibrationen af en specifik muskel kan øge det motorisk fremkaldte potentiale, øge ændringerne i corticospinal excitabilitet og producere ufrivillig kontraktion i den vibrerede muskel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Fokal muskelvibration svarende til gruppe A med følgende: Konventionel terapi TENS med pulsbredde 250ms, intensitet 14Hz i 30 minutter Træningsterapi: Strækøvelser til:
|
Fokal muskelvibration (FMV) defineret som en teknik, der anvender en vibrationsstimulus til en specifik muskel eller dens sene ved hjælp af en mekanisk enhed.
FMV genererer Ia-inputs som en konsekvens af aktiveringens primære afslutning af muskelspindelen, hvilket fører til ændring af corticospinal-baner, resulterer i aktivering af Ia-input af FMV.
Vibrationen af en specifik muskel kan øge det motorisk fremkaldte potentiale, øge ændringerne i corticospinal excitabilitet og producere ufrivillig kontraktion i den vibrerede muskel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
TENS med pulsbredde 250ms, intensitet 14Hz i 30 minutter Træningsterapi: Strækøvelser til:
|
Fokal muskelvibration (FMV) defineret som en teknik, der anvender en vibrationsstimulus til en specifik muskel eller dens sene ved hjælp af en mekanisk enhed.
FMV genererer Ia-inputs som en konsekvens af aktiveringens primære afslutning af muskelspindelen, hvilket fører til ændring af corticospinal-baner, resulterer i aktivering af Ia-input af FMV.
Vibrationen af en specifik muskel kan øge det motorisk fremkaldte potentiale, øge ændringerne i corticospinal excitabilitet og producere ufrivillig kontraktion i den vibrerede muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 0 uge
|
Short Form McGill Pain Questionnaire bruges til at vurdere den ikke-neuropatiske eller neuropatiske smerte og beskrive de forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer.
Den har en skala fra 0 til 10, hvor 0 begynder ingen smerte og 10 begynder værste smerte.
|
0 uge
|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 4 uger
|
Short Form McGill Pain Questionnaire bruges til at vurdere den ikke-neuropatiske eller neuropatiske smerte og beskrive de forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer.
Den har en skala fra 0 til 10, hvor 0 begynder ingen smerte og 10 begynder værste smerte.
|
4 uger
|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 8 uger
|
Short Form McGill Pain Questionnaire bruges til at vurdere den ikke-neuropatiske eller neuropatiske smerte og beskrive de forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer.
Den har en skala fra 0 til 10, hvor 0 begynder ingen smerte og 10 begynder værste smerte.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Rippetoe J, Wang H, James SA, Dionne C, Block B, Beckner M. Improvement of Gait after 4 Weeks of Wearable Focal Muscle Vibration Therapy for Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2020 Nov 22;9(11):3767. doi: 10.3390/jcm9113767.
- Chandrashekhar R, Wang H, Dionne C, James S, Burzycki J. Wearable Focal Muscle Vibration on Pain, Balance, Mobility, and Sensation in Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2415. doi: 10.3390/ijerph18052415.
- Kessler NJ, Lockard MM, Fischer J. Whole body vibration improves symptoms of diabetic peripheral neuropathy. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):1-3. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.004. Epub 2020 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC01225 Sameen Tahir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .