Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ARISTA-AH til at genoprette hæmostase efter posterior langsegmenteret spinalfusion.

9. april 2026 opdateret af: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ARISTA AH til genoprettelse af hæmostase efter en lang segment posterior spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen under deres præoperative besøg. Efter kontrol af berettigelseskriterier og baseret på deres respektive kirurgiske indikation, vil deltagerne blive randomiseret på en enkelt-blindet og stratificeret måde (kun deltager) i et forhold på 1:1 til ARISTA-AH eller ingen ARISTA-AH. Stratificeringsprocessen vil overveje antallet af instrumenterede hvirvler under hver operation (niveau 1: 5 til 8 hvirvler; niveau 2: 9 eller flere instrumenterede hvirvler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient kvalificeret til en posterior lumbal eller thoraco-lumbal langsegmenteret spinalfusion.

  2. Kirurgi rettet mod mindst 5 tilstødende hvirvler kombineret med en af ​​følgende procedurer:

    1. Intersomatisk knogletransplantation;
    2. Pedicle subtraktion osteotomi;
    3. Enhver anden intervertebral osteotomi (f.eks. Smith-Petersen osteotomi);
  3. Brugen af ​​et kirurgisk dræn indsat på operationsstedet er obligatorisk (sugdræn og andet dræn er berettiget);

Ekskluderingskriterier:

  1. Person under 18 år;
  2. Person med en kendt hæmostatisk lidelse;
  3. Person med enhver infektion eller enhver immunsystemlidelse;
  4. Person, der ikke er berettiget til en posterior spinaloperation;
  5. Person med kendt allergi eller kontraindikation for brugen af ​​undersøgelsesudstyret;
  6. I øjeblikket gravid eller planlægger graviditet;
  7. Fange eller en afdeling i staten;
  8. Personen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen;
  9. Person, der ikke er tilsluttet en social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARISTA
ARISTA-AH påføres direkte i såret før lukning.
Enhed: ARISTA

Under den kirurgiske procedure vil hæmostase blive opnået ved brug af standardbehandlingen (elektrokauteri, tryk, ligatur eller et hvilket som helst hæmostatisk middel). Før kirurgisk sårlukning påføres den tilsvarende mængde ARISTA-AH for fuldstændigt at dække blødningsstedet:

  • 5g for 5 til 8 instrumenterede hvirvler
  • 10g for 9 eller flere instrumenterede hvirvler
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltageren vil ikke modtage det hæmostatiske middel ARISTA-AH.
Enhed: Kontrolgruppe
Under den kirurgiske procedure vil hæmostase blive opnået ved brug af standardbehandlingen (elektrokauteri, tryk, ligatur eller et hvilket som helst hæmostatisk middel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab inden for de første 24 timer efter posterior spinal fusion
Tidsramme: 24 timer
Blodtab beregnet i ml pr. antal instrumenterede hvirvler
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab inden for de første 6 timer efter posterior spinal fusion
Tidsramme: 6 timer
Blodtab beregnet i ml pr. antal instrumenterede hvirvler
6 timer
Blodtab inden for de første 48 timer efter posterior spinal fusion
Tidsramme: 48 timer
Blodtab beregnet i ml pr. antal instrumenterede hvirvler
48 timer
Totalt postoperativt blodtab
Tidsramme: Tre dage
Kumulativt blodtab observeret indtil kirurgisk drænfjernelse
Tre dage
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: 7 dage

EBL beregnes ved at gange den perioperative forskel af hæmoglobin EHb (anvendt formel: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) med patientens estimerede blodvolumen (EBV = vægt x F; F = 75 for voksne mænd; F = 70 for unge mænd; F = 60 for kvinder).

EBL = EHb x EBV
7 dage
Skjult blodtab (HBL)
Tidsramme: 7 dage

HBL er forskellen mellem det estimerede blodtab (EBL) med mængden af ​​perioperativt blodtab og mængden af ​​transfusioner:

HBL = EBL - intraoperativt blodtab + transfusion
7 dage
Fjernelse af dræn
Tidsramme: 7 dage
Forsinkelse mellem datoen for den første operation og datoen for fjernelse af kirurgisk dræn
7 dage
Påvisning af ethvert tidligt postoperativt hæmatom
Tidsramme: 7 dage

Hver deltager vil have en tidlig postoperativ MR (før udskrivning fra hospitalet) for at påvise tilstedeværelsen af ​​et hæmatom.

Tilstedeværelsen (ja/nej), størrelsen (cm2) og tyngdekraften (symptomatisk, asymptomatisk) af det observerede hæmatom vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
7 dage
Forbedring af ryg- og bensmerter efter 3 måneder sammenlignet med præoperativ score
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportering af intensiteten af ​​ryg- og bensmerter vil blive vurderet før og efter den indledende procedure for hver patient (ved 3 måneder) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte; 10: mest tænkelige smerte).
3 måneder
Vurdering af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret Oswestry Disability Index (ODI) score efter 3 måneder.
3 måneder
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret 12-Item Short Form Survey (SF-12) score efter 3 måneder.
3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage
Opholdslængde er forsinkelsen mellem indlæggelsesdatoen og udskrivelsesdatoen for hver patient.
7 dage
Påvisning af enhver hæmostaseforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med nogen af ​​følgende komplikationer relateret til hæmostasetilstand: forsinkelse eller helingsforstyrrelser, postoperativ sårinfektion, neurologiske lidelser, kirurgiske lidelser eller enhver anden komplikation, der er direkte relateret til hæmostase dysfunktion eller brugen af ​​ARISTA-AH produkt.
3 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Registrering af eventuelle intra- og postoperative komplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Samarbejdspartnere

Bard Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-ORT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med ARISTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner