Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk rådgivning Patientpræferenceintervention versus konventionel genetisk rådgivning til kvinder med forhøjet risiko for brystkræft

5. december 2025 opdateret af: Kevin Sweet, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en patientpræferenceintervention med genetisk rådgivning og konventionel genetisk rådgivning til kvinder med forhøjet risiko for brystkræft

Dette trin I kliniske forsøg sammenligner en intervention med genetisk rådgivning, patientpræference (GCPP) via EHR MyChart-patientportal med konventionel genetisk rådgivning til kvinder med forhøjet risiko for brystkræft. Kvinder med forhøjet brystkræftrisiko kan blive tilbudt genetisk rådgivning og genetisk testning for yderligere at definere, om de er i høj risiko (f. arvelig risiko; BRCA mutation positiv); moderat risiko (f.eks. risiko i vid udstrækning baseret på familiehistorie og/eller polygen risikoscore) eller gennemsnitlig risiko (f.eks. almindelig befolkning). Genetisk rådgivning kan forbedre grundlæggende genetisk viden, producere mere præcise risikoopfattelser og skræddersy anbefalinger til større opfattet personlig kontrol med hensyn til brystkræftrisiko. En enkelt tilgang til genetisk rådgivning passer muligvis ikke til behovene for alle patienter, og genetiske rådgivningsmodeller, der øger adgangen til genetisk testning og er mere patientcentrerede, kan bedre tjene patienterne. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at afgøre, om en GCPP-intervention kan træde i stedet for konventionel genetisk rådgivning, samtidig med at den ikke er ringere med hensyn til overholdelse af screeningsanbefalinger, genetisk viden om brystkræft, nøjagtig risikoopfattelse, brystkræftspecifik bekymring og tilfredshed med rådgivning sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning. Undersøgelsesresultater vil give effektiviteten til at bruge en ny tilgang til kræftgenetisk rådgivning via EHR MyChart-patientportal, som let kan tilpasses andre sundhedssystemer i fremtiden, informerer om bedste praksis og reducerer arbejdsstyrkens byrde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​genetisk rådgivning patientpræference (GCPP) sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning for overholdelse af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for at have: 1) et klinisk møde hver 6.-12. måned; og 2) et årligt mammografi (og brystmagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] med kontrast, hvis det anbefales).

II. Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning for overholdelse af anden NCCN anbefalet cancerscreening (f. screening af kolorektal cancer).

III. Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk de genetiske rådgivningspræferencer blandt GCPP-gruppen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager GCPP-intervention, som bruger REDCap og MyChart-patientportalen til at: 1) levere en række undervisningsvideoer om præ-genetiske testoplysninger; 2) give multigen og polygenisk risikoscore (PRS) testresultater; 3) indhente information om patienters spørgsmål/bekymringer om testresultater til brug i post-genetisk testrådgivning; og 4) bestemme patientpræferencer (f.eks. telehealth) for modtagelse af post-genetisk testrådgivning.

ARM II: Patienter modtager konventionel genetisk rådgivning med brug af multigen- og polygenisk risikoscore (PRS) testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

874

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde.
  • Alder 30-64.
  • At være en Ohio State University (OSU) patient, der bruger MyChart.
  • Undergår rutinemæssig mammografiscreening.
  • Normal BI-RADS1.
  • Ved forhøjet brystkræftrisiko ved hjælp af værktøjet Cancer Risk Assessment (CRA).
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Giv samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk rådgivning.
  • Tidligere genetisk testning for kræftrisiko eller kendt mutation i et brystkræftgen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, NBN, PALB2, PTEN, TP53.
  • Tidligere diagnose af bryst- eller ovariecancer eller personlig historie med lobulært karcinom in situ (LCIS) eller brysthyperplasi (med eller uden atypi).
  • At være medlem af en fokusgruppe, der bistod med udviklingen af ​​interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (GCPP-intervention)
Patienter modtager GCPP-intervention, der består af en række undervisningsvideoer om prægenetisk testinformation.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag GCPP-interventionsvideoer
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II (konventionel genetisk rådgivning)
Patienterne modtager konventionel genetisk rådgivning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for at have et klinisk møde hver 6.-12. måned
Tidsramme: Op til 14 måneder
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​genetisk rådgivning patientpræference (GCCP) versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin. Vil bruge logistisk regression med blandede effekter med overholdelse som resultat, tilfældige opsnapningseffekter for genetiske rådgivere og faste effekter for undersøgelsesarmen, viden om brystkræft, bekymringer om brystkræft, angst efter test/rådgivning og opfattelse af risiko for brystkræft.
Op til 14 måneder
Overholdelse af NCCN-retningslinjer for at få et årligt mammografi (og brystmagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] med kontrast, hvis det anbefales)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin. Vil bruge logistisk regression med blandede effekter med overholdelse som resultat, tilfældige opsnapningseffekter for genetiske rådgivere og faste effekter for undersøgelsesarmen, viden om brystkræft, bekymringer om brystkræft, angst efter test/rådgivning og opfattelse af risiko for brystkræft.
Op til 14 måneder
Risikoopfattelse
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder
Brystkræft-specifik bekymring
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder
Post-test/rådgivningsnød
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder
Tilfredshed med rådgivning
Tidsramme: Op til 14 måneder
Bestem effektiviteten af ​​GCPP sammenlignet med konventionel genetisk rådgivning om genetisk viden om brystkræft, den nøjagtige opfattelse af brystkræftrisiko, brystkræftspecifik bekymring, post-test/rådgivningsproblemer og tilfredshed med rådgivning. Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af andre anbefalede kræftscreeninger fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (f.eks. kolorektal cancerscreening)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at konstruere et ensidigt 95 % konfidensinterval for effekten af ​​GCCP versus konventionel rådgivning og sammenligne bundet med en non-inferioritetsmargin.
Op til 14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer for genetisk rådgivning
Tidsramme: Op til 14 måneder
Vil estimere andelen af ​​forsøgspersoner, der vælger den eksterne (versus i-person) tilstand af GCCP stratificeret ved påvisning af højrisikovarianter, og konstruerer 95 % tosidede konfidensintervaller.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Sweet, MS, LGC, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22013
  • R01CA248739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-01136 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner