Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager intravesikal BCG for ikke-muskelinvasiv blærekræft (BicaBCa)

17. december 2025 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Et fase II randomiseret forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager intravesikal BCG for ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standard induktion BCG versus bicalutamid og standard induktion BCG blandt patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den næsthyppigste urologiske cancer efter prostatakræft. Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NIMBC) er den mest almindelige form (~ 75%). Standardbehandlingen involverer brugen af ​​intravesikal instillation af bacillus Calmette-Guérin (BCG). Ikke desto mindre får 30-40 % af patienterne stadig tilbagefald eller fremskridt. Klinisk forskning og laboratorieforskning tyder på, at medicin rettet mod androgenreceptoren, såsom bicalutamid, kombineret med standardbehandlingen med BCG kan reducere gentagelsesraten af ​​NMIBC.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandlingen med 1) daglig indtagelse af 150 mg bicalutamid i 3 måneder overlappende med de 6 cyklusser af intravesikal instillation af BCG eller 2) standardbehandlingen af ​​6 cyklusser af intravesikal instillation af BCG. Deltagelsen i dette forsøg bør vare 36 måneder fra screeningsbesøget til det sidste opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, 18 år eller derover.
  2. Patienter med histologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom.
  3. Patienter er blevet anbefalet til et forløb med intravesikal BCG-induktionsbehandling af deres urolog
  4. Patienter, der fik gemcitabin, epirubicin eller mitomycin C instillationer umiddelbart postoperativt, vil være berettiget til optagelse.
  5. Patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere 2 acceptable former for prævention og fortsættes i mindst 3 måneder efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget induktions-BCG-behandling inden for de sidste 5 år, vil ikke være berettiget til optagelse.
  2. Patienter, der har modtaget et induktionsforløb med intravesikal kemoterapi inden for de sidste 5 år, vil ikke være berettiget til optagelse.
  3. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder, eller som har ustabil kardiovaskulær status, vil ikke være berettiget til optagelse.
  4. Patienter, der har ukontrolleret hypertension (til vores formål defineret som dem, der har et systolisk blodtryk > 160 dokumenteret ved 2 lejligheder på trods af passende medicinsk behandling) vil ligeledes være udelukket.
  5. Patienter med en anamnese med venøs trombo-emboli (DVT/PE) inden for de seneste 3 år.
  6. Patienter med leversygdom i anamnesen, hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, vil være udelukket.
  7. Patienter med nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 vil være udelukket.
  8. Patienter med neutropeni (< 3.000/μL) vil være udelukket.
  9. Patienter med klinisk hypogonadisme, dem i androgenerstatningsterapi eller dem med prostatacancer eller andre sygdomme behandlet med forskellige former for hormonbehandling vil ikke være berettiget til studieoptagelse. Patienter, der får 5-alfa-reduktasehæmmere, vil ikke blive udelukket.
  10. Patienter, der har gennemgået behandling for andre maligne sygdomme end blærekræft inden for de seneste 2 år, bortset fra overfladiske ikke-melanom hudkræftformer.
  11. Patienter med tidligere prostatacancer i anamnesen behandlet med definitiv lokal terapi for > 5 år siden vil kun være kvalificerede, hvis de ikke har haft klinisk eller biokemisk tegn på recidiverende prostatacancer.
  12. Patienter, der tager et forsøgslægemiddel inden for 3 uger efter optagelse i denne undersøgelse.
  13. Patienter, der modtager eller planlægger at modtage coumadinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bicalutamid
Induktion intravesikal Bacille Calmette-Guérin behandling med 150 mg daglig oral bicalutamid i 90 dage (i kohorte A og kohorte B)
Medicin: Bicalutamid
Induktion intravesikal BCG med bicalutamid 150 mg i 90 dage
Andre navne:
  • Ikke-steroidt antiandrogen
Aktiv komparator: Kontrolarm

kohorte A: Induktion intravesikal Bacille Calmette-Guérin behandling

kohorte B: Induktion intravesikal Bacille Calmette-Guérin behandling med 150 mg daglig oral placebo i 90 dage
Biologisk: Kontrolarm
Induktion BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagevenden af ​​blæretumor
Tidsramme: 3 år
Til tid til blæretumor gentagelse sammenlignet med standardbehandling induktion BCG
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tumorprogression
Tidsramme: 3 år
At sammenligne forekomsten af ​​tumorprogression mellem interventions- og kontrolarmene
3 år
Antal tumorgentagelser
Tidsramme: 3 år
At sammenligne den overordnede forekomst af tumortilbagefald mellem interventions- og kontrolarme
3 år
Antal tumorer ved første tilbagefald
Tidsramme: 3 år
Evaluering af antallet af tumorer ved første tilbagefald mellem de to arme
3 år
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
Evaluering af livskvalitet med QLQ-C30 spørgeskema (EORTC Core Quality of Life spørgeskema). Skalaen scorer fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau
3 år
Evaluering af urinvejssymptomer
Tidsramme: 3 år
Evaluering af urinvejssymptomer med International Prostate Symptom Score (IPSS). spørgeskema. Den samlede score kan variere fra 0 til 35 (0 er asymptomatisk og 35 er meget symptomatisk).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-20-2022-6318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger