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Uno studio di fase II sulla bicalutamide nei pazienti che ricevono BCG intravescicale per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (BicaBCa)

17 dicembre 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Uno studio randomizzato di fase II sulla bicalutamide in pazienti che ricevono BCG intravescicale per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato di fase II che confronta l'induzione standard BCG rispetto alla bicalutamide e l'induzione standard BCG tra i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il secondo cancro urologico più comune dopo il cancro alla prostata. Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NIMBC) è la forma più comune (~ 75%). Il trattamento standard prevede l'uso dell'instillazione intravescicale del bacillo Calmette-Guérin (BCG). Tuttavia, il 30-40% dei pazienti ha ancora una ricaduta o una progressione. La ricerca clinica e di laboratorio suggerisce che i farmaci mirati al recettore degli androgeni, come la bicalutamide, combinati con il trattamento standard con BCG possono ridurre il tasso di recidiva di NMIBC.

I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con 1) assunzione giornaliera di 150 mg di bicalutamide per 3 mesi in sovrapposizione con i 6 cicli di instillazioni intravescicali di BCG o 2) lo standard di cura di 6 cicli di instillazione intravescicale BCG. La partecipazione a questo studio dovrebbe durare 36 mesi dalla visita di screening all'ultima visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Reclutamento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo confermato istologicamente.
  3. I pazienti sono stati raccomandati per un ciclo di trattamento di induzione con BCG intravescicale dal loro urologo
  4. I pazienti che hanno ricevuto instillazioni di gemcitabina, epirubicina o mitomicina C immediatamente dopo l'intervento saranno idonei per l'arruolamento.
  5. I pazienti con partner in età fertile devono accettare 2 forme accettabili di controllo delle nascite e continuare per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno ricevuto la terapia di induzione con BCG negli ultimi 5 anni non saranno idonei per l'arruolamento.
  2. I pazienti che hanno ricevuto un corso di induzione della chemioterapia intravescicale negli ultimi 5 anni non saranno idonei per l'arruolamento.
  3. I pazienti con una storia di infarto del miocardio o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti o che hanno uno stato cardiovascolare instabile non saranno idonei per l'arruolamento.
  4. Allo stesso modo, i pazienti con ipertensione non controllata (per i nostri scopi, definiti come coloro che hanno una pressione arteriosa sistolica > 160 documentata in 2 occasioni nonostante un'appropriata terapia medica) non saranno idonei.
  5. Pazienti con una storia di tromboembolia venosa (TVP/EP) negli ultimi 3 anni.
  6. I pazienti con una storia di malattia epatica i cui enzimi epatici, fosfatasi alcalina o bilirubina sono superiori al doppio del limite superiore della norma non saranno idonei.
  7. I pazienti con malattia renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 non saranno idonei.
  8. I pazienti con neutropenia (< 3.000/μL) non saranno idonei.
  9. I pazienti con ipogonadismo clinico, quelli in terapia sostitutiva con androgeni o quelli con cancro alla prostata o altre malattie trattate con varie forme di terapia ormonale non saranno idonei per l'arruolamento nello studio. I pazienti trattati con inibitori della 5-alfa-reduttasi non saranno esclusi.
  10. Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento per qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della vescica negli ultimi 2 anni ad eccezione dei tumori cutanei superficiali non melanoma.
  11. I pazienti con precedente storia di cancro alla prostata trattati con terapia locale definitiva > 5 anni fa saranno ammissibili solo se non hanno avuto alcuna evidenza clinica o biochimica di cancro alla prostata ricorrente.
  12. Pazienti che assumono un farmaco sperimentale entro 3 settimane dall'arruolamento in questo studio.
  13. Pazienti che ricevono o stanno pianificando di ricevere la terapia con Coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bicalutamide
Trattamento di induzione intravescicale con Bacille Calmette-Guérin con 150 mg di bicalutamide orale al giorno per 90 giorni (nella coorte A e nella coorte B)
Droga: Bicalutamide
Induzione intravescicale BCG con bicalutamide 150 mg per 90 giorni
Altri nomi:
  • Antiandrogeni non steroidei
Comparatore attivo: Braccio di controllo

coorte A: trattamento intravescicale di induzione con bacillo di Calmette-Guérin

coorte B: trattamento di induzione con bacillo di Calmette-Guérin intravescicale con 150 mg di placebo orale al giorno per 90 giorni
Biologico: Braccio di controllo
BCG a induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore della vescica
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di recidiva del tumore alla vescica rispetto allo standard di induzione della cura BCG
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare l'incidenza della progressione del tumore tra i bracci di intervento e di controllo
3 anni
Numero di recidive tumorali
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare l'incidenza complessiva delle recidive tumorali tra i bracci di intervento e di controllo
3 anni
Numero di tumori alla prima recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del numero di tumori alla prima recidiva tra i due bracci
3 anni
Qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della qualità della vita con il questionario QLQ-C30 (questionario EORTC Core Quality of Life). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomi
3 anni
Valutazione dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dei sintomi urinari con International Prostate Symptom Score (IPSS). questionario. Il punteggio totale può variare da 0 a 35 (0 è asintomatico e 35 è molto sintomatico).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Investigatore principale: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Investigatore principale: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-20-2022-6318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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