Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 associeret koagulopati forudsagt af trombodynamiske markører (CoViTro-I)

14. april 2022 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Formålet med undersøgelsen er at estimere trombodynamikkens prædiktive og forebyggende evne til alvorlige komplikationer af lungebetændelse koagulopati hos patienter med COVID-19-infektion. Trombodynamisk test er en metode til blodkoagulation og antikoagulering. Det kunne være et nyttigt værktøj til at forudsige trombohæmoragiske komplikationer hos patienter med COVID-19-infektion og udvikle et nyt skema for antikoagulantbehandling.

Inklusionskriterier er følgende: patientinformeret bekymring, bekræftet COVID-19-diagnose, moderne eller kritisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye virusinfektion med coronavirus (i øjeblikket klassificeret som COVID-19) forårsager en betydelig stigning i dødsraten på verdensplan. De fleste af patienterne med COVID-19 udvikler respirationssvigt samt koagulopati.

International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har for nylig offentliggjort retningslinjer for behandling af koagulopatier hos patienter med COVID-19. Det foreslår at bruge profylaktiske doser af lavmolekylært heparin (LMWH) til alle patienter med COVID-19. Talrige undersøgelser viser en høj procentdel af tromboemboliske komplikationer hos patienter med COVID-19 såvel som dens potentielle sammenhæng med lungekar-mikrotrombose og udvikling af akut respiratorisk distress-syndrom. Det antages, at COVID-19-associeret koagulopati kan ske formentlig på grund af den systemiske inflammation. Der er dog stadig ingen ensartede kriterier for antikoagulantprofylakse hos sådanne patienter.

Hvad mere er, er sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion også forbundet med høj risiko for livstruende tilstande såsom sepsis og dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom med massiv ukontrolleret blødning.

Ifølge de gældende kliniske retningslinjer kan koagulopati i COVID-19 kun registreres med standardtests (protrombintid (PT), blodpladekoncentration og D-dimer). Forlængelsen af ​​PT og faldet i blodpladekoncentration er imidlertid nyttige til indikation af forbrugsstadiet af DIC. Disse ændringer betyder, at enhver patient allerede er i risiko for blødning, og LMWH er ikke længere effektiv. Koncentrationen af ​​D-dimerer viser lysis af blodpropper dannet som følge af hyperkoagulation, hvilket også gør det til en "forsinket" markør for hyperkoagulation. Der er således i øjeblikket ingen pålidelige laboratorieværktøjer til hyperkoagulationsdiagnostik hos patienter med COVID-19.

Trombodynamik-test er en global hæmostase-test, der gør det muligt at registrere dynamikken i fibrinkoageldannelse i tid og rum. Denne test er meget følsom over for både hyper- og hypokoagulation og gør det samtidig muligt at kontrollere antikoagulantbehandling med hepariner. Brugen af ​​en trombodynamisk test til forudsigelse af trombohæmoragiske komplikationer i denne gruppe af patienter kan være nyttig til individuel korrektion af antikoagulantbehandling og forebyggelse af koagulopati i COVID-19.

Formålet med undersøgelsen er at estimere trombodynamikkens prædiktive evne til SARS-CoV-2-associeret koagulopati hos patienter med svær lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af indlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion fra april til december 2020 fra 5 Moskva hospitaler #40, 51, 23, 64 og Troitsk hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient (eller sundhedsvæsenets surrogat) Informeret samtykke
  2. Bekræftet COVID-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

1) Patient (eller sundhedsvæsenets surrogat) nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med bekræftet SARS-Cov-2-infektion
Indlagte patienter med moderne eller kritisk tilstand med bekræftet COVID-19-infektion. Patienterne modtog standardbehandling for COVID-19-infektion og antikoagulantprofylakse, hvis det var nødvendigt i henhold til aktuelle midlertidige kliniske anbefalinger.
Diagnostisk test: Trombodynamik test
Trombodynamik-test er en global hæmostase-test, der gør det muligt at registrere dynamikken i fibrinkoageldannelse i tid og rum. Det kræver fuldblodsprøver fra inkluderede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 måneder
Resultatmål - Dødelighed på hospitalet
Fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med myokardieinfarkt på hospitalet
4 måneder fra studieoptagelse
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med iskæmisk slagtilfælde på hospitalet
4 måneder fra studieoptagelse
Arteriel trombose
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med in-hospital arteriel trombose
4 måneder fra studieoptagelse
Venøs tromboemboli,
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med venøs tromboemboli på hospitalet
4 måneder fra studieoptagelse
DVT
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med in-hospital dissemineret intravaskulær koagulation
4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter i moderat tilstand med klinisk forværring på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
(respirationsfrekvens > 30 pr. minut, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-thorax fund af stigningen i området for infiltrative forandringer i mere end 50 % på 24-48 timer, nødvendighed af respiratorisk støtte, ustabil hæmodynamik , multipelt organsvigt syndrom, qSOFA-score > 2, arteriel blodlaktat > 2 mmol)
4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter i moderat kritisk tilstand med klinisk forværring på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
(nødvendighed af respiratorisk støtte, ustabil hæmodynamik, multipel-organsvigt syndrom, qSOFA-score > 2, arteriel blodlaktat > 2 mmol)
4 måneder fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCHPOI-2021-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger