Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulopatia związana z Covid-19 przewidywana na podstawie markerów trombodynamicznych (CoViTro-I)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Celem pracy jest ocena predykcyjnej i zapobiegawczej zdolności trombodynamiki w ciężkich powikłaniach koagulopatii zapalenia płuc u pacjentów z zakażeniem COVID-19. Test trombodynamiczny jest metodą monitorowania krzepliwości krwi i antykoagulacji. Może to być przydatne narzędzie do przewidywania powikłań zakrzepowo-krwotocznych u pacjentów z zakażeniem COVID-19 i opracowania nowego schematu terapii przeciwzakrzepowej.

Kryteria włączenia są następujące: obawa świadoma pacjenta, potwierdzona diagnoza COVID-19, stan współczesny lub krytyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowa infekcja wirusowa koronawirusa (obecnie klasyfikowana jako COVID-19) powoduje znaczny wzrost śmiertelności na całym świecie. U większości pacjentów z COVID-19 rozwija się niewydolność oddechowa oraz koagulopatia.

Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) opublikowało niedawno wytyczne dotyczące leczenia koagulopatii u pacjentów z COVID-19. Sugeruje stosowanie profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u wszystkich pacjentów z COVID-19. Liczne badania wskazują na wysoki odsetek powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19 oraz jej potencjalny związek z mikrozakrzepicą naczyń płucnych i rozwojem zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uważa się, że koagulopatia związana z COVID-19 może wystąpić prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Nadal jednak nie ma jednolitych kryteriów profilaktyki przeciwzakrzepowej u tych chorych.

Co więcej, ciężkość zakażenia COVID-19 wiąże się również z wysokim ryzykiem wystąpienia stanów zagrażających życiu, takich jak posocznica i zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego z masywnymi niekontrolowanymi krwawieniami.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, koagulopatię w COVID-19 można zarejestrować jedynie za pomocą standardowych badań (czas protrombinowy (PT), stężenie płytek krwi i D-dimer). Jednak wydłużenie PT i spadek stężenia płytek krwi są przydatne we wskazaniu fazy zużycia DIC. Zmiany te oznaczają, że u każdego pacjenta istnieje już ryzyko krwawienia, a LMWH nie jest już skuteczne. Stężenie D-dimerów świadczy o lizie skrzepów powstających w wyniku nadkrzepliwości, co również czyni go „opóźnionym” markerem nadkrzepliwości. Tym samym obecnie nie ma wiarygodnych narzędzi laboratoryjnych do diagnostyki nadkrzepliwości u pacjentów z COVID-19.

Test trombodynamiczny jest globalnym testem hemostazy, który pozwala zarejestrować dynamikę powstawania skrzepu fibrynowego w czasie i przestrzeni. Test ten jest bardzo czuły zarówno na hiper-, jak i hipokoagulację, a jednocześnie pozwala kontrolować leczenie przeciwzakrzepowe heparynami. Zastosowanie testu trombodynamicznego do przewidywania powikłań zakrzepowo-krwotocznych w tej grupie chorych może być przydatne w indywidualnej korekcie leczenia przeciwzakrzepowego i profilaktyce koagulopatii w przebiegu COVID-19.

Celem pracy jest ocena zdolności predykcyjnej danych trombodynamicznych dla koagulopatii związanej z SARS-CoV-2 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 od kwietnia do grudnia 2020 r. z 5 moskiewskich szpitali nr 40, 51, 23, 64 oraz szpitala w Troicku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (lub zastępca opieki zdrowotnej) Świadoma zgoda
  2. Potwierdzona diagnoza COVID-19

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjent (lub jego zastępca) odmówił udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-Cov-2
Hospitalizowani pacjenci w stanie nowoczesnym lub krytycznym z potwierdzoną infekcją COVID-19. Pacjenci otrzymywali standardową terapię zakażenia COVID-19 i profilaktykę przeciwzakrzepową w razie potrzeby zgodnie z aktualnymi tymczasowymi zaleceniami klinicznymi.
Test diagnostyczny: Test trombodynamiczny
Test trombodynamiczny jest globalnym testem hemostazy, który pozwala zarejestrować dynamikę powstawania skrzepu fibrynowego w czasie i przestrzeni. Wymaga pobrania pełnej krwi od włączonych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 miesięcy
Miara wyniku — śmiertelność wewnątrzszpitalna
Od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalnym zawałem mięśnia sercowego
4 miesiące od zapisania się na studia
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalnym udarem niedokrwiennym mózgu
4 miesiące od zapisania się na studia
Zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną zakrzepicą tętniczą
4 miesiące od zapisania się na studia
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
4 miesiące od zapisania się na studia
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów z wewnątrzszpitalnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów w stanie umiarkowanym z wewnątrzszpitalnym pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
(częstość oddechów > 30/min, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, TK klatki piersiowej stwierdzenie powiększenia obszaru zmian naciekowych o ponad 50% w ciągu 24-48 godzin, konieczność wspomagania oddychania, niestabilna hemodynamika , zespół niewydolności wielonarządowej, wynik qSOFA > 2, mleczan we krwi tętniczej > 2 mmol)
4 miesiące od zapisania się na studia
Odsetek pacjentów w stanie umiarkowanego krytycznego z wewnątrzszpitalnym pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
(konieczność wspomagania oddychania, niestabilna hemodynamika, zespół niewydolności wielonarządowej, wynik qSOFA > 2, mleczan we krwi tętniczej > 2 mmol)
4 miesiące od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCHPOI-2021-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami