- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330832
Covid-19 associeret koagulopati forudsagt af trombodynamiske markører (CoViTro-I)
Formålet med undersøgelsen er at estimere trombodynamikkens prædiktive og forebyggende evne til alvorlige komplikationer af lungebetændelse koagulopati hos patienter med COVID-19-infektion. Trombodynamisk test er en metode til blodkoagulation og antikoagulering. Det kunne være et nyttigt værktøj til at forudsige trombohæmoragiske komplikationer hos patienter med COVID-19-infektion og udvikle et nyt skema for antikoagulantbehandling.
Inklusionskriterier er følgende: patientinformeret bekymring, bekræftet COVID-19-diagnose, moderne eller kritisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye virusinfektion med coronavirus (i øjeblikket klassificeret som COVID-19) forårsager en betydelig stigning i dødsraten på verdensplan. De fleste af patienterne med COVID-19 udvikler respirationssvigt samt koagulopati.
International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har for nylig offentliggjort retningslinjer for behandling af koagulopatier hos patienter med COVID-19. Det foreslår at bruge profylaktiske doser af lavmolekylært heparin (LMWH) til alle patienter med COVID-19. Talrige undersøgelser viser en høj procentdel af tromboemboliske komplikationer hos patienter med COVID-19 såvel som dens potentielle sammenhæng med lungekar-mikrotrombose og udvikling af akut respiratorisk distress-syndrom. Det antages, at COVID-19-associeret koagulopati kan ske formentlig på grund af den systemiske inflammation. Der er dog stadig ingen ensartede kriterier for antikoagulantprofylakse hos sådanne patienter.
Hvad mere er, er sværhedsgraden af COVID-19-infektion også forbundet med høj risiko for livstruende tilstande såsom sepsis og dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom med massiv ukontrolleret blødning.
Ifølge de gældende kliniske retningslinjer kan koagulopati i COVID-19 kun registreres med standardtests (protrombintid (PT), blodpladekoncentration og D-dimer). Forlængelsen af PT og faldet i blodpladekoncentration er imidlertid nyttige til indikation af forbrugsstadiet af DIC. Disse ændringer betyder, at enhver patient allerede er i risiko for blødning, og LMWH er ikke længere effektiv. Koncentrationen af D-dimerer viser lysis af blodpropper dannet som følge af hyperkoagulation, hvilket også gør det til en "forsinket" markør for hyperkoagulation. Der er således i øjeblikket ingen pålidelige laboratorieværktøjer til hyperkoagulationsdiagnostik hos patienter med COVID-19.
Trombodynamik-test er en global hæmostase-test, der gør det muligt at registrere dynamikken i fibrinkoageldannelse i tid og rum. Denne test er meget følsom over for både hyper- og hypokoagulation og gør det samtidig muligt at kontrollere antikoagulantbehandling med hepariner. Brugen af en trombodynamisk test til forudsigelse af trombohæmoragiske komplikationer i denne gruppe af patienter kan være nyttig til individuel korrektion af antikoagulantbehandling og forebyggelse af koagulopati i COVID-19.
Formålet med undersøgelsen er at estimere trombodynamikkens prædiktive evne til SARS-CoV-2-associeret koagulopati hos patienter med svær lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (eller sundhedsvæsenets surrogat) Informeret samtykke
- Bekræftet COVID-19 diagnose
Ekskluderingskriterier:
1) Patient (eller sundhedsvæsenets surrogat) nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekræftet SARS-Cov-2-infektion
Indlagte patienter med moderne eller kritisk tilstand med bekræftet COVID-19-infektion.
Patienterne modtog standardbehandling for COVID-19-infektion og antikoagulantprofylakse, hvis det var nødvendigt i henhold til aktuelle midlertidige kliniske anbefalinger.
|
Trombodynamik-test er en global hæmostase-test, der gør det muligt at registrere dynamikken i fibrinkoageldannelse i tid og rum.
Det kræver fuldblodsprøver fra inkluderede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 måneder
|
Resultatmål - Dødelighed på hospitalet
|
Fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
Procentdel af patienter med myokardieinfarkt på hospitalet
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
Procentdel af patienter med iskæmisk slagtilfælde på hospitalet
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
|
Arteriel trombose
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
Procentdel af patienter med in-hospital arteriel trombose
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
|
Venøs tromboemboli,
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
Procentdel af patienter med venøs tromboemboli på hospitalet
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
|
DVT
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
Procentdel af patienter med in-hospital dissemineret intravaskulær koagulation
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
|
Procentdel af patienter i moderat tilstand med klinisk forværring på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
(respirationsfrekvens > 30 pr. minut, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-thorax fund af stigningen i området for infiltrative forandringer i mere end 50 % på 24-48 timer, nødvendighed af respiratorisk støtte, ustabil hæmodynamik , multipelt organsvigt syndrom, qSOFA-score > 2, arteriel blodlaktat > 2 mmol)
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
|
Procentdel af patienter i moderat kritisk tilstand med klinisk forværring på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
|
(nødvendighed af respiratorisk støtte, ustabil hæmodynamik, multipel-organsvigt syndrom, qSOFA-score > 2, arteriel blodlaktat > 2 mmol)
|
4 måneder fra studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCHPOI-2021-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAfsluttetCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | Coronavirus sygdom-19 | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdomForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAfsluttetCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektionForenede Stater
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTrukket tilbageCOVID-19 | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfektion | COVID-19 virus sygdom | 2019 Ny Coronavirus-sygdom | 2019 Ny Coronavirus-infektion | 2019-nCoV sygdom | 2019-nCoV-infektion
-
CSL BehringAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Forenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkendtCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetNyredialyse | Vacciner mod coronavirus sygdom 2019Argentina
-
AbbVieAfsluttetCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forenede Stater, Ungarn, Israel, Holland, Puerto Rico
-
Materia Medica HoldingAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Trombodynamik test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet