Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 associeret koagulopati forudsagt af trombodynamiske markører (CoViTro-I)

Formålet med undersøgelsen er at estimere trombodynamikkens prædiktive og forebyggende evne til alvorlige komplikationer af lungebetændelse koagulopati hos patienter med COVID-19-infektion. Trombodynamisk test er en metode til blodkoagulation og antikoagulering. Det kunne være et nyttigt værktøj til at forudsige trombohæmoragiske komplikationer hos patienter med COVID-19-infektion og udvikle et nyt skema for antikoagulantbehandling.

Inklusionskriterier er følgende: patientinformeret bekymring, bekræftet COVID-19-diagnose, moderne eller kritisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye virusinfektion med coronavirus (i øjeblikket klassificeret som COVID-19) forårsager en betydelig stigning i dødsraten på verdensplan. De fleste af patienterne med COVID-19 udvikler respirationssvigt samt koagulopati.

International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har for nylig offentliggjort retningslinjer for behandling af koagulopatier hos patienter med COVID-19. Det foreslår at bruge profylaktiske doser af lavmolekylært heparin (LMWH) til alle patienter med COVID-19. Talrige undersøgelser viser en høj procentdel af tromboemboliske komplikationer hos patienter med COVID-19 såvel som dens potentielle sammenhæng med lungekar-mikrotrombose og udvikling af akut respiratorisk distress-syndrom. Det antages, at COVID-19-associeret koagulopati kan ske formentlig på grund af den systemiske inflammation. Der er dog stadig ingen ensartede kriterier for antikoagulantprofylakse hos sådanne patienter.

Hvad mere er, er sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion også forbundet med høj risiko for livstruende tilstande såsom sepsis og dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom med massiv ukontrolleret blødning.

Ifølge de gældende kliniske retningslinjer kan koagulopati i COVID-19 kun registreres med standardtests (protrombintid (PT), blodpladekoncentration og D-dimer). Forlængelsen af ​​PT og faldet i blodpladekoncentration er imidlertid nyttige til indikation af forbrugsstadiet af DIC. Disse ændringer betyder, at enhver patient allerede er i risiko for blødning, og LMWH er ikke længere effektiv. Koncentrationen af ​​D-dimerer viser lysis af blodpropper dannet som følge af hyperkoagulation, hvilket også gør det til en "forsinket" markør for hyperkoagulation. Der er således i øjeblikket ingen pålidelige laboratorieværktøjer til hyperkoagulationsdiagnostik hos patienter med COVID-19.

Trombodynamik-test er en global hæmostase-test, der gør det muligt at registrere dynamikken i fibrinkoageldannelse i tid og rum. Denne test er meget følsom over for både hyper- og hypokoagulation og gør det samtidig muligt at kontrollere antikoagulantbehandling med hepariner. Brugen af ​​en trombodynamisk test til forudsigelse af trombohæmoragiske komplikationer i denne gruppe af patienter kan være nyttig til individuel korrektion af antikoagulantbehandling og forebyggelse af koagulopati i COVID-19.

Formålet med undersøgelsen er at estimere trombodynamikkens prædiktive evne til SARS-CoV-2-associeret koagulopati hos patienter med svær lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af indlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion fra april til december 2020 fra 5 Moskva hospitaler #40, 51, 23, 64 og Troitsk hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient (eller sundhedsvæsenets surrogat) Informeret samtykke
  2. Bekræftet COVID-19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

1) Patient (eller sundhedsvæsenets surrogat) nægter at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bekræftet SARS-Cov-2-infektion
Indlagte patienter med moderne eller kritisk tilstand med bekræftet COVID-19-infektion. Patienterne modtog standardbehandling for COVID-19-infektion og antikoagulantprofylakse, hvis det var nødvendigt i henhold til aktuelle midlertidige kliniske anbefalinger.
Trombodynamik-test er en global hæmostase-test, der gør det muligt at registrere dynamikken i fibrinkoageldannelse i tid og rum. Det kræver fuldblodsprøver fra inkluderede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 måneder
Resultatmål - Dødelighed på hospitalet
Fra studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med myokardieinfarkt på hospitalet
4 måneder fra studieoptagelse
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med iskæmisk slagtilfælde på hospitalet
4 måneder fra studieoptagelse
Arteriel trombose
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med in-hospital arteriel trombose
4 måneder fra studieoptagelse
Venøs tromboemboli,
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med venøs tromboemboli på hospitalet
4 måneder fra studieoptagelse
DVT
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter med in-hospital dissemineret intravaskulær koagulation
4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter i moderat tilstand med klinisk forværring på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
(respirationsfrekvens > 30 pr. minut, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-thorax fund af stigningen i området for infiltrative forandringer i mere end 50 % på 24-48 timer, nødvendighed af respiratorisk støtte, ustabil hæmodynamik , multipelt organsvigt syndrom, qSOFA-score > 2, arteriel blodlaktat > 2 mmol)
4 måneder fra studieoptagelse
Procentdel af patienter i moderat kritisk tilstand med klinisk forværring på hospitalet
Tidsramme: 4 måneder fra studieoptagelse
(nødvendighed af respiratorisk støtte, ustabil hæmodynamik, multipel-organsvigt syndrom, qSOFA-score > 2, arteriel blodlaktat > 2 mmol)
4 måneder fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med Trombodynamik test

Abonner