- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332262
En præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere patienter, der gennemgår elektiv PCI med risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt
Evnen til en præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI, og som er i risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade: ABCD-genet prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Franchi, MD
- Telefonnummer: 9042442060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Burton
- Telefonnummer: 9042445617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Jacksonville
-
Kontakt:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil CAD, der gennemgår valgfri PCI;
- Mand eller kvinder, Alder ≥ 18 år gammel;
- Troponin negativ før PCI*;
Baggrund for aspirinbehandling;
- Hvis troponin er ukendt før koronar angiografi, og der ikke er kliniske tegn på akut koronar syndrom, vil der ikke blive indsamlet troponin, da dette er i overensstemmelse med standardpraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel præsentation med myokardieinfarkt;
- Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
- Dokumenteret overfølsomhed over for clopidogrel;
- Brug af en intravenøs antiblodpladebehandling (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI;
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj ABCD-GEN-score (≥10)
Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score ≥10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling. ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF). |
Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI.
Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.
|
|
Lav ABCD-GEN-score (<10)
Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score <10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling. ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF). |
Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI.
Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade
Tidsramme: 24 timer
|
Studiets primære endepunkt vil være frekvensen af peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade, som vil blive sammenlignet mellem kohorten med høj ABCD-GENE score og lav ABCD-GEN score kohorte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Vurdering af blodpladereaktivitet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater