- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332262
En præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere patienter, der gennemgår elektiv PCI med risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt
Evnen til en præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI, og som er i risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade: ABCD-genet prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Franchi, MD
- Telefonnummer: 9042442060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Burton
- Telefonnummer: 9042445617
- E-mail: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Jacksonville
-
Kontakt:
- Francesco Franchi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil CAD, der gennemgår valgfri PCI;
- Mand eller kvinder, Alder ≥ 18 år gammel;
- Troponin negativ før PCI*;
Baggrund for aspirinbehandling;
- Hvis troponin er ukendt før koronar angiografi, og der ikke er kliniske tegn på akut koronar syndrom, vil der ikke blive indsamlet troponin, da dette er i overensstemmelse med standardpraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel præsentation med myokardieinfarkt;
- Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
- Dokumenteret overfølsomhed over for clopidogrel;
- Brug af en intravenøs antiblodpladebehandling (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI;
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj ABCD-GEN-score (≥10)
Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score ≥10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling. ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF). |
Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI.
Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.
|
|
Lav ABCD-GEN-score (<10)
Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score <10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling. ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF). |
Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI.
Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade
Tidsramme: 24 timer
|
Studiets primære endepunkt vil være frekvensen af peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade, som vil blive sammenlignet mellem kohorten med høj ABCD-GENE score og lav ABCD-GEN score kohorte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .