Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere patienter, der gennemgår elektiv PCI med risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt

15. januar 2026 opdateret af: University of Florida

Evnen til en præcisionsmedicinsk tilgang til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI, og som er i risiko for Peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade: ABCD-genet prospektivt studie

På trods af den relative sikkerhed ved PCI med nye generationer af stenter, er peri-PCI trombotiske komplikationer, herunder myokardieinfarkt og myokardieskade, almindelige i elektiv PCI, som forekommer hos op til 30 % af patienterne. Det er vigtigt, at disse hændelser er forbundet med dårlig prognose. Risikoen for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade er til dels blevet tilskrevet HPR. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere nøjagtigheden af ​​ABCD-GENE-scoren til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, og som er i risiko for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade. Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført i en population af patienter (n=500) med stabil CAD, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel. Ved at integrere genetiske data med kliniske variabler vil patienter blive stratificeret i 2 kohorter baseret på deres ABCD-GENE-score (ved at bruge en cut-off på 10). Vurderinger for at definere HPR-status og myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodpladehæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer er hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Clopidogrel er den anbefalede P2Y12-hæmmer til patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD), som gennemgår elektiv PCI. Clopidogrels virkninger er imidlertid underlagt variabilitet, og 30-40 % af patienterne har høj blodpladereaktivitet (HPR), hvilket udmønter sig i højere forekomster af trombotiske komplikationer. På trods af den relative sikkerhed ved PCI med nye generationer af stenter, er peri-PCI trombotiske komplikationer, herunder myokardieinfarkt og myokardieskade, almindelige i elektiv PCI, som forekommer hos op til 30 % af patienterne. Det er vigtigt, at disse hændelser er forbundet med dårlig prognose. Risikoen for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade er til dels blevet tilskrevet HPR. Efterforskerne udviklede for nylig et præcisionsmedicinsk værktøj, der integrerer kliniske og genetiske faktorer kaldet ABCD-GENE, der er i stand til at identificere HPR-status. Denne score hjælper med at karakterisere patienter med risiko for peri-PCI trombotiske komplikationer, som således potentielt kan drage fordel af ændringer i blodpladehæmmende behandlingsregime. ABCD-GENE-scoren blev imidlertid genereret gennem retrospektive vurderinger, hvilket berettiger prospektiv validering. Den høje frekvens af elektive PCI-procedurer og den hyppighed, hvormed myokardieinfarkt/myokardieskade opstår, understreger behovet for værktøjer, der bedre kan identificere patienter i risikozonen, så terapeutiske tiltag kan implementeres for at forbedre deres prognose. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere nøjagtigheden af ​​ABCD-GENE-scoren til at identificere stabile CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel, og som er i risiko for peri-PCI myokardieinfarkt/myokardieskade. Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse udført i en population af patienter (n=500) med stabil CAD, der gennemgår elektiv PCI behandlet med standardbehandling clopidogrel. Ved at integrere genetiske data med kliniske variabler vil patienter blive stratificeret i 2 kohorter baseret på deres ABCD-GENE-score (ved at bruge en cut-off på 10). Vurderinger for at definere HPR-status og myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
          • Francesco Franchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers population af troponin-negative CAD-patienter, der gennemgår elektiv PCI som en del af deres standardbehandling ved afdelingen for kardiologi ved University of Florida Health, Jacksonville, Florida. Genotyping vil blive udført i henhold til standarden for pleje i UF Health Pathology lab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil CAD, der gennemgår valgfri PCI;
  2. Mand eller kvinder, Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Troponin negativ før PCI*;
  4. Baggrund for aspirinbehandling;

    • Hvis troponin er ukendt før koronar angiografi, og der ikke er kliniske tegn på akut koronar syndrom, vil der ikke blive indsamlet troponin, da dette er i overensstemmelse med standardpraksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel præsentation med myokardieinfarkt;
  2. Ved behandling med prasugrel eller ticagrelor;
  3. Dokumenteret overfølsomhed over for clopidogrel;
  4. Brug af en intravenøs antiblodpladebehandling (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI;
  5. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj ABCD-GEN-score (≥10)

Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score ≥10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling.

ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF).

Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI. Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.
Lav ABCD-GEN-score (<10)

Alle patienter i denne kohorte vil have en ABCD-GEN-score <10 og vil modtage clopidogrel efter PCI i henhold til standardbehandling.

ABCD-GENE-scoren omfatter i alt 5 variabler: 4 kliniske (alder, kropsmasseindeks, kronisk nyresygdomsstatus og diabetes mellitus) og 1 genetisk (CYP2C19 LOF).

Vurdering af blodpladereaktivitet og HPR-status vil blive udført efter PCI. Blodpladereaktivitet vil blive målt af VerifyNow P2Y12, og HPR-status vil blive defineret ved hjælp af en afskæringsværdi for blodpladereaktivitetsenheder (PRU)>208.
Måling af højsensitiv troponin til vurdering for tilstedeværelse af myokardieinfarkt/myokardieskade vil blive udført post-PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade
Tidsramme: 24 timer
Studiets primære endepunkt vil være frekvensen af ​​peri-PCI myokardieinfarkt eller myokardieskade, som vil blive sammenlignet mellem kohorten med høj ABCD-GENE score og lav ABCD-GEN score kohorte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vurdering af blodpladereaktivitet

Abonner