Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifasisk osteochondral stillads til behandling af OCD i knæet: observationsstudie (MAIOCD)

22. september 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trifasisk osteochondral stillads til behandling af osteochondritis dissecans of the knee: observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af rekonstruktiv behandling af knæ-OCD-defekter behandlet med osteochondrale stilladser implanteret med specifik instrumentering. Evalueringen vil blive udført gennem kliniske, subjektive og objektive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter ramt af OCD i knæet vil blive inkluderet i observationelle, perspektiviske, monocentriske forsøg. Patienterne vil gennemgå kliniske opfølgningsbesøg og administration af spørgeskemaer før operationen og 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen. En CRF (Case Report Form) relateret til patientens specifikke evaluering vil blive udfyldt for hvert besøg. Patienterne vil også få foretaget billeddiagnostiske (MRI) undersøgelser før operationen og 12, 24 og 60 måneder efter operationen i henhold til normal klinisk praksis. Evaluering af kvaliteten af ​​bruskreparation vil blive vurderet ved hjælp af specifikke MR-radiografiske scores.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knæ-OCD (ICRS OCD 3-4) med kirurgisk indikation for behandling af disse læsioner ved biologisk rekonstruktiv teknik med osteochondrale stilladser vil blive indskrevet. Det estimerede antal tilmeldte patienter er 30, hvoraf vi ud fra epidemiologiske data forventer, at omkring en tredjedel (10 patienter) er mellem 15 og 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 15-40 år;
  • Enkelt symptomatisk osteochondral skade fra OCD klassificeret som ICRS OCD III eller IV på niveauet af lårbenskondylerne;
  • Fejl ved konservativ behandling
  • Læsionsstørrelse mellem 1 og 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • -Yderligere grad III eller IV bruskskade på det knæ, der behandles;
  • Avanceret slidgigt
  • Systemisk eller lokaliseret infektion
  • Systemisk (f.eks. reumatoid arthritis) eller lokal (f.eks. synovitis) inflammatoriske sygdomme og hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelser i immunsystemet
  • Degenerativ eller vaskulær knoglepatologi (f.eks. osteonekrose)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Systemiske tilstande, der ændrer sårheling
  • Etableret allergi over for hestekollagen og calciumphosphatsalte
  • Tilstedeværelse af ligamentøs/patellofemoral instabilitet/malignment, varus eller valgus malalignment ≤ 3°, der ikke kan behandles/korrigeres samtidigt;
  • Tidligere senereparation, ligamentrekonstruktion eller genjusteringsprocedurer inden for de seneste 12 måneder;
  • Tilstedeværelse af enhver kendt human immundefektvirus, hepatitis, syfilis, maligne neoplasmer og igangværende anti-neoplastisk kemoterapi og strålebehandling; Ukontrolleret diabetes; Ukontrollerede ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen; Ukontrollerede metaboliske forstyrrelser; Nyresygdom og hypercalcæmi
  • Usamarbejdsvillige patienter, herunder dem med en historie med alkohol- og stofmisbrug; Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøg med medicinsk udstyr, der klinisk interfererer med det nuværende pilotstudie;
  • uarbejdsdygtige patienter;
  • Gravide eller ammende kvinder. Især i tilfælde af mistanke om graviditet hos en patient i den fødedygtige alder, vil dette blive udelukket ved serologisk test (hCG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologier. Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologier. Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder
IKDC-Objective Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Den objektive vurderingsskala har syv parametre relateret til knæfunktion. Tilstedeværelsen af ​​effusioner og graden af ​​knæbevægelse vurderes; den dårligste værdi af nogen af ​​disse parametre bestemmer den endelige IKDC-karakter. Der er fire grader (A, B, C, D), der identificerer et knæ vurderet som henholdsvis normalt, næsten normalt, unormalt og svært unormalt;
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
KOOS Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
KOOS SCORE består af 5 underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf to er relateret til stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter). ) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.).
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
TegnerActivity Level Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Tegners aktivitetsskala gør det muligt at kende niveauet af fysisk aktivitet, som patienterne udfører. Tegners aktivitetsskala klassificerer aktiviteten efter arbejds- og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
EQ-5D-profilen beder patienter om at klassificere deres helbred baseret på selvvurderede niveauer af problemer ("nej", "nogle", "ekstreme") på fem dimensioner.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej"
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
MOCART-score 2,0 er et datapunkt af interesse, fordi det giver mulighed for vurdering af både reparationen af ​​det specifikke bruskvæv og strukturerne omkring det. MOCART-score 2,0 er baseret på ni variabler målt på en standard-MR og summeret til en score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste score og en score på 0 repræsenterer den dårligste score. De underliggende faktorer, der kan påvirke MOCART 2.0-scoren, er sværhedsgraden af ​​defekten før bruskreparationsoperation;
12 måneder, 24 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAIOCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger