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Triphasisches osteochondrales Gerüst zur Behandlung der Zwangsstörung des Knies: Beobachtungsstudie (MAIOCD)

22. September 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dreiphasiges osteochondrales Gerüst zur Behandlung von Osteochondritis dissecans des Knies: Beobachtungsstudie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der rekonstruktiven Behandlung von Knie-OCD-Defekten, die mit osteochondralen Gerüsten behandelt wurden, die mit spezifischen Instrumenten implantiert wurden. Die Bewertung wird durch klinische, subjektive und objektive Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die von OCD des Knies betroffen sind, werden in eine beobachtende, perspektivische, monozentrische Studie aufgenommen. Die Patienten werden vor der Operation sowie 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation klinischen Nachsorgeuntersuchungen und Fragebögen unterzogen. Für jeden Besuch wird ein CRF (Fallberichtsformular) ausgefüllt, das sich auf die spezifische Bewertung des Patienten bezieht. Die Patienten werden außerdem vor der Operation sowie 12, 24 und 60 Monate nach der Operation gemäß der normalen klinischen Praxis bildgebenden Untersuchungen (MRT) unterzogen. Die Bewertung der Qualität der Knorpelreparatur wird anhand spezifischer MRT-Röntgenwerte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knie-OCD (ICRS OCD 3-4) mit chirurgischer Indikation zur Behandlung dieser Läsionen durch biologische Rekonstruktionstechnik mit osteochondralen Gerüsten werden aufgenommen. Die geschätzte Zahl der aufgenommenen Patienten beträgt 30, von denen wir aufgrund epidemiologischer Daten erwarten, dass etwa ein Drittel (10 Patienten) zwischen 15 und 18 Jahre alt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 15-40 Jahren;
  • Einzelne symptomatische osteochondrale Verletzung durch OCD, klassifiziert als ICRS OCD III oder IV auf Höhe der Femurkondylen;
  • Versagen der konservativen Behandlung
  • Läsionsgröße zwischen 1 und 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Fähigkeit und Zustimmung der Patienten, aktiv am Rehabilitationsprotokoll und der klinischen und radiologischen Nachsorge teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • -Zusätzliche Knorpelverletzung Grad III oder IV am behandelten Knie;
  • Fortgeschrittene Arthrose
  • Systemische oder lokalisierte Infektion
  • Systemisch (zB. rheumatoide Arthritis) oder lokal (z. Synovitis) entzündliche Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störungen des Immunsystems
  • Degenerative oder vaskuläre Knochenpathologie (z. Osteonekrose)
  • Gerinnungsstörungen
  • Systemische Zustände, die die Wundheilung verändern
  • Bekannte Allergie gegen Kollagen- und Calciumphosphatsalze von Pferden
  • Vorliegen einer ligamentären/patellofemoralen Instabilität/Malignität, Varus- oder Valgusfehlstellung ≤ 3°, die nicht gleichzeitig behandelt/korrigiert werden kann;
  • Vorherige Sehnenreparatur, Bandrekonstruktion oder Neuausrichtungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Vorhandensein eines bekannten humanen Immunschwächevirus, Hepatitis, Syphilis, bösartiger Neubildungen und laufender antineoplastischer Chemotherapie und Strahlenbehandlung; Unkontrollierter Diabetes; Unkontrollierte Veränderungen der Schilddrüsenfunktion; Unkontrollierte Stoffwechselstörungen; Nierenerkrankungen und Hyperkalzämie
  • Unkooperative Patienten, einschließlich solcher mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Medizinproduktestudie, die die vorliegende Pilotstudie klinisch beeinträchtigt;
  • Behinderte Patienten;
  • Schwangere oder stillende Frauen. Insbesondere bei Verdacht auf eine Schwangerschaft bei einer Patientin im gebärfähigen Alter wird diese durch eine serologische Untersuchung (hCG) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 60 Monate
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 60 Monate
IKDC-Objective Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die objektive Bewertungsskala hat sieben Parameter, die sich auf die Kniefunktion beziehen. Das Vorhandensein von Ergüssen und der Grad der Kniebewegung werden beurteilt; der schlechteste Wert eines dieser Parameter bestimmt die endgültige IKDC-Note. Es gibt vier Grade (A, B, C, D), die ein Knie identifizieren, das als normal, nahezu normal, anormal bzw. stark anormal eingestuft wird;
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
KOOS-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
KOOS SCORE besteht aus 5 Subskalen und umfasst: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten (5 Items ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
TegnerActivity Level Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ermöglicht es, den Grad der körperlichen Aktivität der Patienten zu ermitteln. Die Aktivitätsskala von Tegner klassifiziert die Aktivität nach Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Das EQ-5D-Profil fordert die Patienten auf, ihre Gesundheit auf der Grundlage von selbst eingeschätzten Problemen ("nein", "einige", "extrem") in fünf Dimensionen einzustufen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Der MOCART-Score 2.0 ist ein Datenpunkt von Interesse, da er die Beurteilung sowohl der Reparatur des spezifischen Knorpelgewebes als auch der es umgebenden Strukturen ermöglicht. Der MOCART-Score 2,0 basiert auf neun Variablen, die mit einem Standard-MRT gemessen und zu einem Score summiert werden, der von 0 bis 100 reicht, wobei 100 den besten Score und ein Score von 0 den schlechtesten Score darstellt. Die zugrunde liegenden Faktoren, die den MOCART 2.0-Score beeinflussen können, sind die Schwere des Defekts vor der Knorpelreparaturoperation;
12 Monate, 24 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAIOCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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