Trifasisk osteochondral stillads til behandling af OCD i knæet: observationsstudie (MAIOCD)
22. september 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Trifasisk osteochondral stillads til behandling af osteochondritis dissecans of the knee: observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af rekonstruktiv behandling af knæ-OCD-defekter behandlet med osteochondrale stilladser implanteret med specifik instrumentering. Evalueringen vil blive udført gennem kliniske, subjektive og objektive vurderinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
30 patienter ramt af OCD i knæet vil blive inkluderet i observationelle, perspektiviske, monocentriske forsøg.
Patienterne vil gennemgå kliniske opfølgningsbesøg og administration af spørgeskemaer før operationen og 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen.
En CRF (Case Report Form) relateret til patientens specifikke evaluering vil blive udfyldt for hvert besøg.
Patienterne vil også få foretaget billeddiagnostiske (MRI) undersøgelser før operationen og 12, 24 og 60 måneder efter operationen i henhold til normal klinisk praksis.
Evaluering af kvaliteten af bruskreparation vil blive vurderet ved hjælp af specifikke MR-radiografiske scores.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Andriolo, MD
- Telefonnummer: 0516366567
- E-mail: luca.andriolo@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Kontakt:
- Luca Andriolo, MD
- Telefonnummer: 6366567
- E-mail: luca.andriolo@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med knæ-OCD (ICRS OCD 3-4) med kirurgisk indikation for behandling af disse læsioner ved biologisk rekonstruktiv teknik med osteochondrale stilladser vil blive indskrevet.
Det estimerede antal tilmeldte patienter er 30, hvoraf vi ud fra epidemiologiske data forventer, at omkring en tredjedel (10 patienter) er mellem 15 og 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 15-40 år;
- Enkelt symptomatisk osteochondral skade fra OCD klassificeret som ICRS OCD III eller IV på niveauet af lårbenskondylerne;
- Fejl ved konservativ behandling
- Læsionsstørrelse mellem 1 og 10 cm2;
- BMI ≤ 30;
- Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- -Yderligere grad III eller IV bruskskade på det knæ, der behandles;
- Avanceret slidgigt
- Systemisk eller lokaliseret infektion
- Systemisk (f.eks. reumatoid arthritis) eller lokal (f.eks. synovitis) inflammatoriske sygdomme og hjerte-kar-sygdomme
- Forstyrrelser i immunsystemet
- Degenerativ eller vaskulær knoglepatologi (f.eks. osteonekrose)
- Koagulationsforstyrrelser
- Systemiske tilstande, der ændrer sårheling
- Etableret allergi over for hestekollagen og calciumphosphatsalte
- Tilstedeværelse af ligamentøs/patellofemoral instabilitet/malignment, varus eller valgus malalignment ≤ 3°, der ikke kan behandles/korrigeres samtidigt;
- Tidligere senereparation, ligamentrekonstruktion eller genjusteringsprocedurer inden for de seneste 12 måneder;
- Tilstedeværelse af enhver kendt human immundefektvirus, hepatitis, syfilis, maligne neoplasmer og igangværende anti-neoplastisk kemoterapi og strålebehandling; Ukontrolleret diabetes; Ukontrollerede ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen; Ukontrollerede metaboliske forstyrrelser; Nyresygdom og hypercalcæmi
- Usamarbejdsvillige patienter, herunder dem med en historie med alkohol- og stofmisbrug; Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøg med medicinsk udstyr, der klinisk interfererer med det nuværende pilotstudie;
- uarbejdsdygtige patienter;
- Gravide eller ammende kvinder. Især i tilfælde af mistanke om graviditet hos en patient i den fødedygtige alder, vil dette blive udelukket ved serologisk test (hCG).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af knæpatologier.
Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder
|
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af knæpatologier.
Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder
|
|
IKDC-Objective Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Den objektive vurderingsskala har syv parametre relateret til knæfunktion.
Tilstedeværelsen af effusioner og graden af knæbevægelse vurderes; den dårligste værdi af nogen af disse parametre bestemmer den endelige IKDC-karakter.
Der er fire grader (A, B, C, D), der identificerer et knæ vurderet som henholdsvis normalt, næsten normalt, unormalt og svært unormalt;
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
KOOS Score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
KOOS SCORE består af 5 underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf to er relateret til stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter). ) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
TegnerActivity Level Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Tegners aktivitetsskala gør det muligt at kende niveauet af fysisk aktivitet, som patienterne udfører.
Tegners aktivitetsskala klassificerer aktiviteten efter arbejds- og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
EQ-5D-profilen beder patienter om at klassificere deres helbred baseret på selvvurderede niveauer af problemer ("nej", "nogle", "ekstreme") på fem dimensioner.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet.
Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej"
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
MOCART-score 2,0 er et datapunkt af interesse, fordi det giver mulighed for vurdering af både reparationen af det specifikke bruskvæv og strukturerne omkring det.
MOCART-score 2,0 er baseret på ni variabler målt på en standard-MR og summeret til en score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste score og en score på 0 repræsenterer den dårligste score.
De underliggende faktorer, der kan påvirke MOCART 2.0-scoren, er sværhedsgraden af defekten før bruskreparationsoperation;
|
12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAIOCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .