Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) evaluering af BZ371A, topisk administreret

14. februar 2025 opdateret af: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Fase 1 klinisk studie for at evaluere farmakokinetik og sikkerhedsprofil af BZ371A i en gelformulering, anvendt på raske mænd og kvinders kønsorganer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsprofil for BZ371A, der administreres topisk til raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er fortsat en af ​​de mest udbredte kræftformer hos mænd. For sin behandling viser de seneste teknologiske fremskridt, at den mest effektive behandling er den radikale prostatektomi (RP) procedure. Men selvom det er helbredende for prostatakræft, kan det resultere i skader på de cavernosale nerver.

De cavernosale autonome nerver rejser posterolateralt til prostata for at komme ind i penis og regulere blodgennemstrømningen og dermed erektion. Skader forårsaget af RP vil således påvirke NO vævsfrigivelse og blodgennemstrømningsregulering, hvilket forårsager erektil dysfunktion.

BZ371A har evnen til at genoprette lokal blodgennemstrømningsregulering ved hjælp af en ny og innovativ virkningsmekanisme og har derfor potentiale til at være en understøttende terapi for RP-patienter (gendannelse af den erektile funktion).

Denne undersøgelse har således til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkeltdosis BZ371A, topisk administreret i det genitale område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Body mass index > 19 og < 28,5 Kg/m2
  • Er i stand til at forstå Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i deres menstruation;
  • Sygdomme, der interfererer med absorption, distribution og udskillelse af lægemidler, såsom historie eller tilstedeværelse af lever- eller nyresygdomme;
  • Tilstedeværelse af aktive genitale læsioner eller seksuelt overført sygdom (såsom herpes, gonoré, candidiasis, humant papillomavirus og andre), der hæmmer analysen af ​​lokale negative virkninger på kønsorganerne;
  • Anamnese med symptomatisk hypotension eller sygdomme, der øger risikoen for symptomatisk hypotension, såsom patienter med hjertesygdomme (herunder en historie med angina og/eller hjertesvigt) og nefropatier;
  • Fund på EKG og/eller laboratorietest, der efter investigatorens vurdering anses for at være forskningsfrivilligens deltagelse eller kan forstyrre analysen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen;
  • Blodtryk (BP) uden for de grænser, der anses for sikre: systolisk BP (SBP) 90 - 140 mmHg og diastolisk BP diastolisk BP (DBP) 60 - 90 mmHg, bortset fra situationer som "hvid pelssyndrom";
  • Enhver sygdom eller tilstand eller fysisk fund, som efterforskeren anser for væsentlig, og som øger risikoen
  • Enhver sygdom eller tilstand eller fysiske fund, som efterforskeren anser for væsentlige, og som øger risikoen for deltagelse af forskningsfrivillige eller kan forstyrre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde patienter
Raske patienter, der modtager topisk påføring af BZ371A
Medicin: BZ371A
Enkeltdosis topisk administration af 1,5 ml med en koncentration på 5 mg/ml BZ371A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Peak Plasma Koncentration
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
T1/2
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Terminal halveringstid for BZ371A
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
AUC
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Areal under kurven (AUC) af plasma/serum/blod lægemiddelkoncentration-tid kurve
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Klarering (CL)
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Klarering af BZ371A
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Vd
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Distributionsvolumen af ​​BZ371A
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Fysisk eksamen
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Baseline og 1 uge
Blodvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Baseline og 1 dag
Urinvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Baseline og 1 uge
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: Al negativ virkning indsamles fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til en uge efter lægemiddeladministration
Antal bivirkninger efter sammensat anvendelse
Al negativ virkning indsamles fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til en uge efter lægemiddeladministration
Ændring i SBP
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med en betydelig ændring i systolisk blodtryk
Baseline og 1 uge
Ændring i DBP
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med en betydelig ændring i diastolisk blodtryk
Baseline og 1 uge
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Ændring i hjerterytme (HR).

Dataene fra denne foranstaltning afspejler ændringer beregnet ud fra baseline.
Baseline og 1 uge
Ændring i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Ændring i åndedrætsfrekvens (RR).

Dataene fra denne foranstaltning afspejler ændringer beregnet ud fra baseline.
Baseline og 1 uge
Ændring i temperatur
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Temperaturmålinger.

Dataene fra denne foranstaltning afspejler ændringer beregnet ud fra baseline.
Baseline og 1 uge
Basal brystelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med unormale EKG -aflæsninger
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Samarbejdspartnere

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BZ371CLI003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med BZ371A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner