- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334095
Angio-seal VIP Versus Perclose ProGlide til lukning af femoral arterie ved perifer vaskulær sygdom
Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide til lukning af femoral arterie ved perifer vaskulær sygdom: et prospektivt enkeltcenter randomiseret non-inferioritetsstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥18 og < 85 år.
- Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke før brug af undersøgelsesudstyret.
- Patienten gennemgår en perifer vaskulær diagnostisk og/eller interventionel procedure via femoral arteriel adgang.
- Patienternes arterielle punktursted er i den fælles femorale arterie bekræftet af et femoralt angiogram og ≥10 mm væk fra ostium af den nedre epigastriske arterie (IEA) og bifurkationen af den overfladiske femorale arterie og profunda femoris arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Det lårbensadgangssted er blevet punkteret inden for 30 dage eller udsat med en kollagenbaseret hæmostaseanordning inden for 90 dage eller en suturmedieret lukkeanordning.
- Patienter med hæmatom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel tilstede før skedefjernelse bekræftet ved et femoralt angiogram.
- Patienter med minimum femoral arteriecalcium, som er fluoroskopisk synlig ved adgangsstedet eller femoral arteriediameter stenose på mere end 50 %.
- Ankel-brachial indeks (ABI) af det ipsilaterale lem af adgangsstedet kan ikke måles på grund af alvorlig perifer arteriesygdom (PAD).
- Patienter, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
Perclose ProGlide 6F Suture-Mediated Closure (SMC) System
|
Efter perifere vaskulære diagnostiske og interventionelle procedurer randomiseres patienterne til at modtage Perclose ProGlide.
|
Placebo komparator: Angio-sæl VIP
Angio-seal VIP vaskulær lukkeanordning
|
Efter perifere vaskulære diagnostiske og interventionelle procedurer randomiseres patienter til at modtage Angio-seal VIP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af en vellykket udbredelse af enheden og fravær af de store vaskulære komplikationer, der nødvendiggør aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparation osv.) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Succes i implementeringsproceduren defineres som hæmostase efter levering og frigivelse af en lukkeanordning, manuel kompression er ikke længere nødvendig eller mindre end 5 minutter, og der er ikke behov for flere lukkeanordninger. Større vaskulære komplikationer omfatter:
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindre komplikationer i det ipsilaterale adgangssted efter 30 dage og generelt kræves ingen aggressiv behandling
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Mindre vaskulære komplikationer i det ipsilaterale adgangssted inkluderede:
|
30 dage efter proceduren
|
Forekomst efter 180 dage af det sammensatte endepunkt af større vaskulære komplikationer, der nødvendiggør aggressive behandlinger (kirurgisk eller perkutan reparation osv.)
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
|
Større vaskulære komplikationer omfatter:
|
180 dage efter proceduren
|
Tidspunkt for implementeringsprocedure
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens installation
|
Implementeringsproceduretiden blev defineret som forløbet tid fra den første hudpause til den endelige lukning (hud til hud tid)
|
inden for 24 timer efter enhedens installation
|
Tid til hæmostase fra fjernelse af skeden til hæmostase
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens installation
|
Hæmostase betragtes som ubetydelig blødning på bandagen eller lille kontinuerlig udsivning, manuel kompression er ikke længere nødvendig eller mindre end 5 minutter.
|
inden for 24 timer efter enhedens installation
|
Patienternes komfortniveau under installationen af lukkeanordningen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: inden for 5 minutter efter enhedens installation
|
0 cm betyder ingen smerte, mens 10 cm betyder den værst tænkelige smerte eller den værste smerte, man havde oplevet
|
inden for 5 minutter efter enhedens installation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-ZX09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater