Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-TIC (Travoprost) intrakamerale implantater til patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

13. august 2026 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-TIC (Travoprost) intrakamerale implantater hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt langvarig frigivelsesdosis af OTX-TIC-lægemidlet (2 travoprost-dosisstyrker) hos personer med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-TIC (travoprost) intrakamerale implantater hos personer med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT). Ca. 105 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 20 steder i USA. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper OTX-TIC lægemiddelprodukt (2 travoprost dosisstyrker) sammenlignet med en enkelt injektion af DurystaTM. Ikke-undersøgelsesøjne vil blive behandlet med PGA, hvis det ikke er kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Ocular Therapeutix Inc
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 49085
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ocular Therapeutix Inc.
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12108
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Ocular Therapeutix Inc
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre på screeningstidspunktet
  • Giv skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Er villige til at tilbageholde medicin mod glaukom i henhold til undersøgelseskravene, og kan efter investigators mening gøre det uden væsentlig risiko
  • Har et negativt graviditetstestresultat for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline
  • Har en dokumenteret diagnose af OHT eller OAG i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom eller en invaliderende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, hypertension, ukontrolleret diabetes)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden brug af passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen
  • Ikke-reagerende på topiske prostaglandiner, prostamider eller prostaglandinanaloger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OTX-TIC lav dosis
Travoprost Intracameral Implant lav dosis
Medicin: OTX-TIC lavdosis Travoprost Intracameral Implant
OTX-TIC-implantatet injiceres i øjets forkammer.
Eksperimentel: OTX-TIC høj dosis
Travoprost intracameralt implantat høj dosis
Medicin: OTX-TIC højdosis Travoprost Intracameral Implant
OTX-TIC-implantatet injiceres i øjets forkammer.
Aktiv komparator: Durysta
Bimatoprost intracameralt implantat 10 µg
Medicin: Durysta, Bimatoprost Intracameral Implant 10 µg
Durysta injiceres i øjets forkammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP Changes From Baseline in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)
IOP changes from baseline 8 AM, 10 AM, and 4 PM at Week 2, Week 6, and Week 12 in the study eye.
Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 2 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 6 (8 AM, 10 AM, 4 PM) Baseline (8AM, 10 AM, 4 PM) to Week 12 (8 AM, 10 AM, 4 PM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTX-TIC-2020-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger