Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin/mineralabsorption fra to forskellige kosttilskud

1. september 2022 opdateret af: University of California, Davis

Mønstre af plasmavitaminer og mineraler efter indtagelse af en multivitamin/mineralformel produceret af to forskellige fremstillingsprocesser

Formålet med dette projekt er at evaluere det postprandiale serum og plasma vitamin- og mineralniveauer hos raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 32 år, efter et enkelt indtag af et multivitamin- og mineraltilskud behandlet på to forskellige måder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Serum- eller plasmaniveauer af fem vitaminer og fire mineraler vil blive målt ved baseline og 1, 2, 4 og 6 timer efter indtagelsen af ​​et multivitamin-/mineraltilskud behandlet med to forskellige metoder. De to metoder involverer at bruge enten konventionelle isolerede vitaminer og mineraler blandet sammen for at give cirka 100 % af den daglige værdi, eller at bruge den samme mængde vitaminer og mineraler, som først er blevet forarbejdet til liposomale former før blanding.

Deltagerne skal komme til to studiebesøg med 5 til 7 dages mellemrum. Sundhedsscreening vil også blive foretaget ved Studiebesøg 1. Rækkefølgen af ​​tillægsopgaven vil blive randomiseret, udført på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-32 år
  • BMI 18,5-32 kg/m2
  • Fri for sygdom
  • Normale blodniveauer i det omfattende stofskiftepanel eller værdier lidt uden for området som godkendt af undersøgelseslægen
  • Normalt blodtryk (individer, hvis gennemsnitlige blodtryk er større end 140/90 vil blive udelukket fra undersøgelsen)
  • Egnet venestruktur og adgang til vellykket placering af et indlagt kateter, som bestemt af vores sygeplejerske phlebotomist

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug > 3 drinks/uge (dvs. 1 flaske øl, 1 glas vin og 1 shot hård spiritus)
  • Rygning
  • Vaping eller brug af cannabis i enhver form
  • Brug af multivitamin/mineraltilskud inden for de seneste to måneder
  • Tager i øjeblikket kosttilskud, herunder botaniske kosttilskud, probiotika eller fibre
  • Frugtforbrug ≥ 2 kopper/dag
  • Grøntsagsforbrug ≥ 3 kopper/dag
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Eventuelle kroniske helbredstilstande
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multivitamin/mineraltilskud A til B
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage tillæg A, og efter 5-7 dages opfølgning vil de modtage tillæg B.
Kosttilskud: Multivitamin/mineraltilskud A
Oral administration af Supplement A
Kosttilskud: Multivitamin/mineraltilskud B
Oral administration af Supplement B
Eksperimentel: Multivitamin/mineraltilskud B til A
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Supplement B, og efter 5-7 dages opfølgning vil de modtage Supplement A.
Kosttilskud: Multivitamin/mineraltilskud A
Oral administration af Supplement A
Kosttilskud: Multivitamin/mineraltilskud B
Oral administration af Supplement B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serum-vitamin A
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serumfolat
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serum-vitamin D
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serum Vitamin B-12
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​plasma-vitamin C
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serumzink
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serumjern
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serummangan
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Samlet areal-under-kurven af ​​serummagnesium
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af vitamin A (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af folat (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af D-vitamin (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af vitamin B-12 (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt plasmaniveau af C-vitamin (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af zink (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af jern (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af mangan (mg/dL)
6 timer
Vurder serum- eller plasmaniveauerne af fem vitaminer og fire mineraler
Tidsramme: 6 timer
Maksimalt serumniveau af magnesium (mg/dL)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert M. Hackman, PhD, Research Nutritionist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1692409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger