Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker yderligere brug af præoperativ azithromycin posthysterektomiinfektioner

19. august 2024 opdateret af: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infektioner efter hysterektomi - en placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner den profylaktiske brug af azithromycin og cefuroxim med enkelt cefuroxim

Under hysterektomi kan bakterier trænge ind i bughulen gennem skedeåbningen og forurene det helbredende væv. Risikoen for dyb infektion efter hysterektomi er omkring 5 %. Ved at reducere post-hysterektomi infektioner er det muligt at reducere den individuelle sygdomsbyrde ud over de direkte og indirekte økonomiske omkostninger. Denne undersøgelses primære mål er at vurdere, om profylaktisk præoperativ brug af azithromycin ud over almindeligt anvendt cefuroxim reducerer post-hysterektomi-infektioner sammenlignet med cefuroxim-only profylakse i løbet af 30 dage efter hysterektomi. Sekundært formål er at vurdere, om der er ændringer i post-hysterektomi overfladiske infektioner, urinvejsinfektioner eller postoperativ feber mellem kohorterne og at indberette mulige bivirkninger af de anvendte antibiotika. Derudover finder undersøgelsen ud af en mulig rolle af bakteriel vaginose og mikrobiom infektioner efter hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Underforsker:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Underforsker:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Underforsker:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Underforsker:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Underforsker:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Underforsker:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland, PL23
        • Rekruttering
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår hysterektomi for benign indikation på universitetshospitaler (Helsinki Universitetshospital, Turku Universitetshospital, Tampere Universitetshospital, Oulu Universitetshospital og Kuopio Universitetshospital), som ikke har nogen kontraindikationer for azithromycin eller cefuroxim.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen.
  • Allergi for enten cefuroxim eller azithromycin.
  • Medfødt eller erhvervet forlænget Q-T-korrigeret interval. Alle deltagere vil blive spurgt om arytmier og om de har medfødte arytmier i familien,
  • Elektrokardiogram vil blive tjekket for alle deltagere.
  • Brug af medicin, der kan forlænge Q-T-korrigeret interval (klasse Ia arytmimedicin, quinidin, procainamid og klasse III arytmimedicin dofetilid, amiodaron og sotalol).
  • Brug af selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer medicin og forlænget Q-T-korrigeret interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azithromycin + Cefuroxim

Ændret med fornyede studietilladelser:

Disse patienter vil modtage Azithromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt på operationsdagen, når de ankommer til hospitalet og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis bosy masseindeks er 30 eller mere) på operationsstuen før snittet.

Den tidligere beskrivelse:

Disse patienter vil modtage Azithromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt aftenen før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationsstue før snittet.
Medicin: Azithromycin Pille + Cefuroxim
Azithromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt ved ankomst til hospitalet før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationen teater før snittet
Aktiv komparator: Placebo + Cefuroxim

Ændret med nye studietilladelser:

Disse patienter vil modtage placebo (2 tabletter) per oralt på operationsdagen, når de ankommer til hospitalet og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis bosy mass index er 30 eller mere) ) på operationsstuen før snittet.

Den tidligere beskrivelse:

Disse patienter vil modtage placebo (2 tabletter) per oralt om aftenen før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationen teater før snittet.
Medicin: Placebo + Cefuroxim
Placebo (2 tabletter) per oralt om aftenen, når man ankommer til hospitalet før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationsstue før snittet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal post-hysterektomi episoder med dybe infektioner
Tidsramme: Dybe infektioner, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi
Antal episoder med dybe sår og bækkenorganinfektioner rapporteret af patienter og læger
Dybe infektioner, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal andre post-hysterektomi infektioner eller feber episoder
Tidsramme: Antal andre infektioner eller feberepisoder, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi.
Antal overfladiske infektioner, andre infektioner, såsom urinvejsinfektioner eller feberepisoder, der varer over 38 ℃ over 2 dage
Antal andre infektioner eller feberepisoder, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger