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Verringert die zusätzliche Anwendung von präoperativem Azithromycin Posthysterektomie-Infektionen?

19. August 2024 aktualisiert von: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infektionen nach Hysterektomie – eine placebokontrollierte Studie zum Vergleich der prophylaktischen Anwendung von Azithromycin und Cefuroxim mit einzelnem Cefuroxim

Während der Hysterektomie können Bakterien durch die Vaginalöffnung in die Peritonealhöhle eindringen und das heilende Gewebe kontaminieren. Das Risiko einer tiefen Infektion nach einer Hysterektomie beträgt etwa 5 %. Durch die Reduzierung von posthysterektomierten Infektionen ist es möglich, neben den direkten und indirekten finanziellen Kosten auch die individuelle Krankheitslast zu reduzieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die prophylaktische präoperative Anwendung von Azithromycin zusätzlich zum allgemein verwendeten Cefuroxim die Infektionen nach Hysterektomie im Vergleich zur Prophylaxe mit Cefuroxim allein während 30 Tagen nach der Hysterektomie verringert. Sekundäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob sich die oberflächlichen Infektionen nach Hysterektomie, Harnwegsinfektionen oder postoperatives Fieber zwischen den Kohorten ändern, und mögliche Nebenwirkungen der verwendeten Antibiotika zu melden. Darüber hinaus findet die Studie eine mögliche Rolle der bakteriellen Vaginose und des Mikrobioms bei posthysterektomierten Infektionen heraus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Unterermittler:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Unterermittler:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Unterermittler:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Unterermittler:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Unterermittler:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Rekrutierung
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, PL23
        • Rekrutierung
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Indikation in Universitätskliniken (Helsinki University Hospital, Turku University Hospital, Tampere University Hospital, Oulu University Hospital und Kuopio University Hospital) unterziehen, die keine Kontraindikationen für Azithromycin oder Cefuroxim haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Allergie gegen entweder Cefuroxim oder Azithromycin.
  • Angeborenes oder erworbenes verlängertes Q-T-korrigiertes Intervall. Alle Teilnehmer werden nach Herzrhythmusstörungen gefragt und ob sie angeborene Herzrhythmusstörungen in der Familie haben,
  • Das Elektrokardiogramm wird für alle Teilnehmer überprüft.
  • Anwendung von Arzneimitteln, die das Q-T-korrigierte Intervall verlängern können (Arrhythmie-Medikamente der Klasse Ia, Chinidin, Procainamid und Arrhythmie-Medikamente der Klasse III, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol).
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und verlängertem Q-T-korrigiertem Intervall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin + Cefuroxim

Geändert mit erneuerter Studienerlaubnis:

Diese Patienten erhalten Azithromycin 500 mg (2 Tabletten) oral am Operationstag, wenn sie im Krankenhaus ankommen, und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für diejenigen, deren Bosy-Mass-Index 30 beträgt). oder mehr) im Operationssaal vor dem Schnitt.

Die vorherige Beschreibung:

Diese Patienten erhalten Azithromycin 500 mg (2 Tabletten) oral am Abend vor der Operation und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für diejenigen, deren Body-Mass-Index 30 oder mehr beträgt). Operationssaal vor dem Schnitt.
Arzneimittel: Azithromycin-Pille + Cefuroxim
Azithromycin 500 mg (2 Tabletten) oral bei Ankunft im Krankenhaus vor der Operation und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für Personen mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr) während der Operation Theater vor dem Schnitt
Aktiver Komparator: Placebo + Cefuroxim

Geändert durch neue Studienberechtigungen:

Diese Patienten erhalten Placebo (2 Tabletten) oral am Operationstag, wenn sie im Krankenhaus ankommen, und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für diejenigen, deren Body-Mass-Index 30 oder mehr beträgt). )im Operationssaal vor dem Schnitt.

Die vorherige Beschreibung:

Diese Patienten erhalten am Abend vor der Operation ein Placebo (2 Tabletten) oral und während der Operation eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (bei einem Body-Mass-Index unter 30) oder 3 g (bei einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr). Theater vor dem Schnitt.
Arzneimittel: Placebo + Cefuroxim
Placebo (2 Tabletten) oral am Abend bei Ankunft im Krankenhaus vor der Operation und eine Einzeldosis Cefuroxim 1,5 g (wenn der Body-Mass-Index unter 30 liegt) oder 3 g (für Personen mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr). Operationssaal vor dem Schnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Post-Hysterektomie-Episoden mit tiefen Infektionen
Zeitfenster: Tiefe Infektionen, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie auftreten
Anzahl der von Patienten und Ärzten gemeldeten Episoden tiefer Wunden und Beckenorganinfektionen
Tiefe Infektionen, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl anderer Post-Hysterektomie-Infektionen oder Fieberschübe
Zeitfenster: Anzahl anderer Infektionen oder Fieberschübe, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie aufgetreten sind.
Anzahl oberflächlicher Infektionen, anderer Infektionen, z. B. Harnwegsinfektionen, oder Fieberschübe, die über 38 ℃ über 2 Tage andauern
Anzahl anderer Infektionen oder Fieberschübe, die zwischen dem ersten und 30. postoperativen Tag nach Hysterektomie aufgetreten sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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