Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker yderligere brug af præoperativ azithromycin posthysterektomiinfektioner

19. august 2024 opdateret af: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infektioner efter hysterektomi - en placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner den profylaktiske brug af azithromycin og cefuroxim med enkelt cefuroxim

Under hysterektomi kan bakterier trænge ind i bughulen gennem skedeåbningen og forurene det helbredende væv. Risikoen for dyb infektion efter hysterektomi er omkring 5 %. Ved at reducere post-hysterektomi infektioner er det muligt at reducere den individuelle sygdomsbyrde ud over de direkte og indirekte økonomiske omkostninger. Denne undersøgelses primære mål er at vurdere, om profylaktisk præoperativ brug af azithromycin ud over almindeligt anvendt cefuroxim reducerer post-hysterektomi-infektioner sammenlignet med cefuroxim-only profylakse i løbet af 30 dage efter hysterektomi. Sekundært formål er at vurdere, om der er ændringer i post-hysterektomi overfladiske infektioner, urinvejsinfektioner eller postoperativ feber mellem kohorterne og at indberette mulige bivirkninger af de anvendte antibiotika. Derudover finder undersøgelsen ud af en mulig rolle af bakteriel vaginose og mikrobiom infektioner efter hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Underforsker:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Underforsker:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Underforsker:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Underforsker:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Underforsker:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Underforsker:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Jyväskylä Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland, PL23
        • Rekruttering
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elina Ylilehto, PhD, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår hysterektomi for benign indikation på universitetshospitaler (Helsinki Universitetshospital, Turku Universitetshospital, Tampere Universitetshospital, Oulu Universitetshospital og Kuopio Universitetshospital), som ikke har nogen kontraindikationer for azithromycin eller cefuroxim.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen.
  • Allergi for enten cefuroxim eller azithromycin.
  • Medfødt eller erhvervet forlænget Q-T-korrigeret interval. Alle deltagere vil blive spurgt om arytmier og om de har medfødte arytmier i familien,
  • Elektrokardiogram vil blive tjekket for alle deltagere.
  • Brug af medicin, der kan forlænge Q-T-korrigeret interval (klasse Ia arytmimedicin, quinidin, procainamid og klasse III arytmimedicin dofetilid, amiodaron og sotalol).
  • Brug af selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer medicin og forlænget Q-T-korrigeret interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin + Cefuroxim

Ændret med fornyede studietilladelser:

Disse patienter vil modtage Azithromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt på operationsdagen, når de ankommer til hospitalet og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis bosy masseindeks er 30 eller mere) på operationsstuen før snittet.

Den tidligere beskrivelse:

Disse patienter vil modtage Azithromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt aftenen før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationsstue før snittet.
Medicin: Azithromycin Pille + Cefuroxim
Azithromycin 500 mg (2 tabletter) per oralt ved ankomst til hospitalet før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationen teater før snittet
Aktiv komparator: Placebo + Cefuroxim

Ændret med nye studietilladelser:

Disse patienter vil modtage placebo (2 tabletter) per oralt på operationsdagen, når de ankommer til hospitalet og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis bosy mass index er 30 eller mere) ) på operationsstuen før snittet.

Den tidligere beskrivelse:

Disse patienter vil modtage placebo (2 tabletter) per oralt om aftenen før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationen teater før snittet.
Medicin: Placebo + Cefuroxim
Placebo (2 tabletter) per oralt om aftenen, når man ankommer til hospitalet før operationen og en enkelt dosis Cefuroxim 1,5 g (når body mass index er under 30) eller 3 g (for dem, hvis body mass index er 30 eller mere) i operationsstue før snittet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal post-hysterektomi episoder med dybe infektioner
Tidsramme: Dybe infektioner, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi
Antal episoder med dybe sår og bækkenorganinfektioner rapporteret af patienter og læger
Dybe infektioner, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal andre post-hysterektomi infektioner eller feber episoder
Tidsramme: Antal andre infektioner eller feberepisoder, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi.
Antal overfladiske infektioner, andre infektioner, såsom urinvejsinfektioner eller feberepisoder, der varer over 38 ℃ over 2 dage
Antal andre infektioner eller feberepisoder, der opstår mellem den første og 30. postoperative dag efter hysterektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin Pille + Cefuroxim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner